Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky transvenózní stimulace nervu vagus na imunitní odpověď: pilotní studie (NoSIRS)

29. října 2013 aktualizováno: Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Účelem této studie je posoudit účinek transvenózní stimulace nervu vagus (tVNS) na imunitní odpověď.

V modelu lidské endotoxémie vyvolává intravenózně podaný endotoxin (lipopolysacharid [LPS]) systémovou imunitní odpověď s uvolňováním prozánětlivých cytokinů, jako je TNF a. Tato studie určí, zda může akutní VNS vyvolat protizánětlivý účinek za použití minimálně invazivního způsobu podávání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 9101
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas s účastí na tomto hodnocení
  2. Muži ve věku 18 až 35 let včetně
  3. Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu a klinických laboratorních parametrů

Kritéria vyloučení:

  • Užívání jakýchkoli léků (včetně bylinných přípravků a vitaminových/minerálních doplňků) nebo rekreačních drog během 7 dnů před dnem profilování
  • Kouření
  • Užívání kofeinu nebo alkoholu nebo během 1 dne před dnem profilování
  • Předchozí účast ve studii, kde byl podáván LPS
  • Operace nebo trauma s významnou ztrátou krve nebo darování krve během 3 měsíců před dnem profilování
  • Účast v jiné klinické studii během 3 měsíců před dnem profilování.
  • Anamnéza, známky nebo příznaky kardiovaskulárního onemocnění
  • Implantát, který podle názoru zkoušejícího může činit invazivní výkony pro subjekt rizikovými z důvodu zvýšených rizik spojených s možnou infekcí.
  • Subjekt má implantovaný aktivní srdeční přístroj (ICD, IPG a/nebo CRT)
  • Implantované aktivní neurostimulační zařízení
  • Subjekt má vnitřní jugulární žílu, která není přístupná
  • Anamnéza vazovagálního kolapsu nebo ortostatické hypotenze
  • Anamnéza síňové nebo ventrikulární arytmie
  • Klidová tepová frekvence ≤45 nebo ≥100 tepů/min
  • Hypertenze (RR systolická >160 nebo RR diastolická >90)
  • Hypotenze (RR systolický <100 nebo RR diastolický <50)
  • Poruchy vedení na EKG sestávající z atrioventrikulárního bloku 1. stupně nebo komplexní blokády raménka
  • Subjekt je diagnostikován s epilepsií nebo s anamnézou záchvatů
  • Porucha funkce ledvin: plazmatický kreatinin >120 µmol/l
  • Abnormality jaterních funkcí: alkalická fosfatáza>230 U/L a/nebo ALT>90 U/L
  • Abnormality koagulace: APTT nebo PT > 1,5násobek referenčního rozmezí
  • Historie astmatu
  • Imunodeficience
  • CRP > 20 mg/l, WBC > 12x109/l nebo klinicky významné akutní onemocnění, včetně infekcí, během 2 týdnů před dnem profilování
  • Známý nebo podezřelý, že není schopen dodržet zkušební protokol
  • Neschopnost osobně poskytnout písemný informovaný souhlas (např. z jazykových nebo mentálních důvodů) a/nebo se zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stimulace vagového nervu
30 minut stimulace vagového nervu pomocí katétru v IJV
Přístroj: Stimulace vagového nervu
30 minut stimulace vagového nervu pomocí katétru v IJV
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
Katétr umístěný do IJV bez stimulace
Přístroj: Falešná stimulace
Katétr umístěný do IJV bez stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická koncentrace TNF-α
Časové okno: 24 hodin
Plazmatická koncentrace TNF-a po podání LPS (Area Under Curve); srovnání subjektů léčených tVNS versus falešné tVNS.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů
Časové okno: až 24 hod
Plazmatické koncentrace prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů (včetně TNF-α, IL 6, IL 1RA, IL 10) až 24 hodin po injekci LPS pro dokumentaci imunitní reakce až do 24 hodin; srovnání subjektů léčených tVNS versus falešné tVNS.
až 24 hod
Leukocytární reakce na ex vivo stimulaci
Časové okno: až 24 hodin
Leukocytární reakce na ex vivo stimulaci zánětlivými stimuly a kapacita fagocytózy leukocytů až do 24 hodin; srovnání subjektů léčených tVNS versus falešné tVNS
až 24 hodin
Klinické příznaky související s endotoxémií
Časové okno: až 24 hodin
Klinické příznaky související s endotoxémií, hemodynamické parametry a teplota do 24 hodin; srovnání subjektů léčených tVNS versus falešné tVNS.
až 24 hodin
Změny cirkulujících leukocytů vyvolané endotoxémií
Časové okno: až 24 hodin
Endotoxemií indukované změny cirkulujících leukocytů až do 24 hodin; srovnání subjektů léčených tVNS versus falešné tVNS.
až 24 hodin
Činnost autonomního nervového systému
Časové okno: až 24 hodin
Aktivita autonomního nervového systému měřená variabilitou srdeční frekvence do 24 hodin; srovnání subjektů léčených tVNS versus falešné tVNS.
až 24 hodin
Snášenlivost akutních vedlejších účinků tVNS
Časové okno: Akutní 30minutová stimulace
Snášenlivost akutních vedlejších účinků tVNS. Zpětná vazba předmětu během VNS.
Akutní 30minutová stimulace
Snadné doručení tVNS
Časové okno: akutní mezioperační
Vnímání obtížnosti doručení.
akutní mezioperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Cardiac Rhythm and Heart Failure

Spolupracovníci

Radboud University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Pickkers, MD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NoSIRS Study
  • 2012-005687-97 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace vagového nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit