Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr pacientů pro sledování výsledků po implantaci mezitělového fúzního zařízení VariLift

14. dubna 2016 aktualizováno: Wenzel Spine

VariLift bederní a cervikální registr pacientů

Registr byl navržen jako prospektivní observační program pro pacienty podstupující lumbální nebo cervikální fúzi pomocí zařízení VariLift s konečným cílem pomoci při vývoji strategických léčebných cest a zlepšení péče o pacienty. Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí v registru, podepíší informovaný souhlas a následně budou ošetřováni svým chirurgem přístrojem VariLift. Potenciální léčebné postupy zahrnují bilaterální posteriorní lumbální mezitělovou fúzi (PLIF), unilaterální transforaminální lumbální mezitělovou fúzi (TLIF) nebo bilaterální přední lumbální mezitělovou fúzi (ALIF) pro bederní páteř nebo cervikální unilaterální nebo bilaterální ACDF výkon. Chirurgické výkony lze provádět jak v lůžkovém, tak ambulantním zařízení. Očekává se, že zařízení VariLift zlepší výsledky pacientů a povedou k rozvoji léčebných cest ke zlepšení péče o pacienty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Registr je navržen tak, aby prospektivně shromažďoval údaje o pacientech podstupujících spinální fúzi pomocí zařízení VariLift-L, VariLift-A nebo VariLift-C. Pacienti budou do registru zapsáni po přezkoumání protokolu se svým poskytovatelem zdravotní péče a podepsání informovaného souhlasu. Údaje budou shromažďovány v doporučených časových bodech na základě standardů péče zúčastněných míst. Registr bude sloužit jako databáze, ve které budou zodpovězeny retrospektivní analýzy a explorativní analýzy konkrétních výzkumných otázek.

Následné návštěvy určí ošetřující lékaři na základě své standardní praxe. Typická schémata klinického sledování u pacientů podstupujících tento typ operace jsou předoperační a 12 měsíců po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

69

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Hospital
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Foundation Surgical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující spinální fúzi pomocí bederních nebo cervikálních pomůcek VariLift musí vyšetřující chirurg vyšetřit způsobilost k zařazení do registru pomocí parametrů primární diagnózy a kritérií pro zařazení/vyloučení. Kromě toho musí lékaři dodržovat související návod k použití VariLift.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupuje zákrok s jednostranným nebo oboustranným umístěním VariLift
  • Jedná se o první operaci na úrovni indexu
  • Pacient pochopil a podepsal informovaný souhlas
  • Pacient je kostrově zralý

Kritéria vyloučení:

  • Revizní chirurgie
  • Jedná se o případ odškodnění pracovníka
  • Infekce v místě operace
  • Trvalé trauma s nestabilitou
  • Setrvalá zlomenina obratle na kterékoli úrovni bederní páteře
  • Má primární diagnózu degenerativní nebo isthmické spondylolistézy vyšší než 1
  • Fyzicky nebo duševně postižený (tj. aktuálně léčený pro psychiatrickou poruchu, senilní demenci, Alzheimerovu chorobu, přítomnost alkoholu nebo drog)
  • Má diagnostikované systémové onemocnění, které by ovlivnilo pohodu subjektu nebo celkový výsledek klinické studie (tj. středně těžká až těžká osteoporóza, Pagetova choroba, renální osteodystrofie, metastázy do obratlů, cukrovka v dospělosti, aktivní revmatoidní artritida atd.)
  • Je imunologicky suprimovaný nebo dostává steroid v přebytku obvyklých dávek
  • Je obézní (jak je definováno indexem tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2 (BMI se rovná (váha v librách x 703) / (výška v palcích x výška v palcích))
  • Má invalidizující a denní závislost na narkotických látkách delší než 18 měsíců
  • Má známou malignitu
  • Má známou alergii na kovové implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu Oswestry Disability Index (ODI)/Neck Disability Index (NDI) Skóre rozsah 0-50
Časové okno: Předoperační a pooperační 12 měsíců po operaci
Rozsah skóre ODI/NDI: 0-50 0-4 Bez postižení 5-14 Lehké postižení 15-24 Střední postižení 25-34 Těžké postižení >34 Úplné postižení
Předoperační a pooperační 12 měsíců po operaci
Změna bolesti VAS
Časové okno: Předoperační a pooperační 12 měsíců

VAS Porovnání bolesti před operací a po operaci větší nebo rovné 6.

STUPEŇ ZÁVAŽNOSTI BOLESTI VAS se pohybuje od 0-10. Skóre nula (0) znamená „žádná bolest“ a deset (10) znamená „nejhorší představitelnou bolest“
Předoperační a pooperační 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiologické hodnocení
Časové okno: Pooperační sledování
Stanovení posouzení fúze, poklesu nebo migrace zařízení a potvrzeného radiografického data
Pooperační sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wenzel Spine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Warren Neely, MD, The Methodist Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-001, Ver3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data nebudou sdílena

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posun meziobratlové ploténky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit