Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv blokády aldosteronu na remodelaci myokardu u hypertenzních pacientů s diastolickým selháváním srdce

12. září 2013 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Cíl studie: Vliv blokády aldosteronu na remodelaci myokardu u hypertoniků s diastolickým selháváním srdce zůstává neobjasněn.

Východiska: Téměř polovina pacientů s klinickým srdečním selháním (HF) má normální ejekční frakci levé komory (LVEF), kteří se obvykle projevují zjevnou diastolickou dysfunkcí (DD) a jsou označováni jako diastolické srdeční selhání (DHF). Systém renin-angiotenzin-aldosteron je zavedenou hlavní cestou, která působí v patogenezi srdečního selhání. Účinky aldosteronu na hypertrofii myokardu, fibrózu a endoteliální dysfunkci byly jasně stanoveny na lidských a zvířecích modelech. Kromě toho v těchto modelech antagonismus aldosteronu zabránil rozvoji myokardiální fibrózy nezávisle na jeho účinku na krevní tlak nebo hypertrofii myokardu. Jeho aplikace u pacientů s DHF však není specifikována. Ve studii předpokládáme, že blokáda aldosteronu by mohla zvrátit proces remodelace LK u hypertoniků s DHF.

Protokol studie: Zařadíme lékařsky dobře kontrolované hypertenzní pacienty, kteří mají DHF definovanou jako přítomnost námahové dušnosti nebo příznaků/symptomů HF, diastolickou dysfunkci jako poruchu tkáňového dopplerovského (TDI) odvozeného mitrální časně prstencové diastolické rychlosti (< 8 cm/s ) a LVEF > 50 % při echokardiografii. Všichni pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali spironolakton 25 mg denně nebo ne po dobu alespoň 6 měsíců. Na začátku před randomizací a 6 měsíců po randomizaci budeme zkoumat skóre kvality života (QOL) pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (čínská verze), echokardiografie ve spojení s TDI k posouzení stupně hypertrofie LK, systolického a systolického myokardu. diastolické vlastnosti. Jinak odebíráme vzorky krve na začátku a po randomizaci pro kvantifikaci a srovnání několika biomarkerů, u kterých se v současné době prokázalo, že korelují s hypertrofií LK, fibrózou myokardu a biomechanickým natažením u pacientů s DHF, jako je N-terminální pro-mozkový typ natriuretického peptidu matrix metaloproteináza-2, karboxy-terminální telopeptid, prokolagen typu III amino-terminální propeptid, rozpustný ST2 a galektin-3. Očekávané výsledky: Aldosteronový antagonismus je účinný u hypertoniků s DHF zlepšením kvality života, funkcí myokardu odvozenou od echa a snížením mechanického roztažení komory snížením stupně hypertrofie LK a fibrózy myokardu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cíl studie: Vliv blokády aldosteronu na remodelaci myokardu u hypertoniků s diastolickým selháváním srdce zůstává neobjasněn. Východiska: Téměř polovina pacientů s klinickým srdečním selháním (HF) má normální ejekční frakci levé komory (LVEF), kteří se obvykle projevují zjevnou diastolickou dysfunkcí (DD) a jsou označováni jako diastolické srdeční selhání (DHF). Hypertenzní srdeční onemocnění se vyskytuje u většiny pacientů s DHF a několik klíčových aspektů srdečního selhání sekundárního k hypertenznímu srdečnímu onemocnění je relativně vysoce rozšířená hypertrofie LK, srdeční fibróza a endoteliální dysfunkcí zprostředkované poškození myokardu způsobené změnami v lokálním a systémovém neurohormonální prostředí a z nichž všechny jsou spojeny s diastolickou dysfunkcí LK a systolickou funkcí myokardu odvozenou z tkáňového Dopplera. Systém renin-angiotenzin-aldosteron je zavedenou hlavní cestou, která působí v patogenezi srdečního selhání. Účinky aldosteronu na hypertrofii myokardu, fibrózu a endoteliální dysfunkci byly jasně stanoveny na lidských a zvířecích modelech. Kromě toho v těchto modelech antagonismus aldosteronu zabránil rozvoji myokardiální fibrózy nezávisle na jeho účinku na krevní tlak nebo hypertrofii myokardu. Jeho aplikace u pacientů s DHF však není specifikována. Ve studii předpokládáme, že blokáda aldosteronu by mohla zvrátit proces remodelace LK u hypertoniků s DHF.

Protokol studie: Zařadíme lékařsky dobře kontrolované hypertenzní pacienty, kteří mají DHF definovanou jako přítomnost námahové dušnosti nebo příznaků/symptomů HF, diastolickou dysfunkci jako poruchu tkáňového dopplerovského (TDI) odvozeného mitrální časně prstencové diastolické rychlosti (< 8 cm/s ) a LVEF > 50 % při echokardiografii. Všichni pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali spironolakton 25 mg denně nebo ne po dobu alespoň 6 měsíců. Na začátku před randomizací a 6 měsíců po randomizaci budeme zkoumat skóre kvality života (QOL) pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (čínská verze), echokardiografie ve spojení s TDI k posouzení stupně hypertrofie LK, systolického a systolického myokardu. diastolické vlastnosti. Jinak odebíráme vzorky krve na začátku a po randomizaci pro kvantifikaci a srovnání několika biomarkerů, u kterých se v současné době prokázalo, že korelují s hypertrofií LK, fibrózou myokardu a biomechanickým natažením u pacientů s DHF, jako je N-terminální pro-mozkový typ natriuretického peptidu matrix metaloproteináza-2, karboxy-terminální telopeptid, prokolagen typu III amino-terminální propeptid, rozpustný ST2 a galektin-3. Očekávané výsledky: Aldosteronový antagonismus je účinný u hypertoniků s DHF zlepšením kvality života, funkcí myokardu odvozenou od echa a snížením mechanického roztažení komory snížením stupně hypertrofie LK a fibrózy myokardu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dobře kontrolovaní hypertonici s diastolickým srdečním selháním definovaným jako přítomnost diastolické dysfunkce, normální LVEF (> 50 %) a námahová dušnost (≧ funkční třída II podle New York Heart Association) nebo jiné příznaky/symptomy srdečního selhání splňující Framinghamská kritéria navzdory optimální farmakologická terapie

Kritéria vyloučení:

  • sekundární hypertenze
  • restriktivní, konstrikční nebo hypertrofická kardiomyopatie
  • více než středně těžké (mitrální nebo trikuspidální regurgitační oblast/atriální oblast více než 20 %; aortální regurgitační proud ke špičce cípů mitrální chlopně) chlopenní onemocnění srdce
  • chronická fibrilace síní
  • užívání antagonisty aldosteronu do 3 měsíců
  • chronické plicní onemocnění
  • infarkt myokardu do 3 měsíců nebo aktivní ischemie vyžadující revaskularizaci
  • LVEF méně než 50 % podle echokardiografie
  • selhání ledvin (koncentrace kreatininu v séru vyšší než 2,0 mg/dl).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: aldactone
aldactone 25 mg po dobu 6 měsíců
Lék: aldactone
aldactone 25 mg po dobu 6 měsíců
Žádný zásah: bez aldactonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
maximální rychlost myokardu (Sm) během ejekční fáze přes 6 bazálních segmentů
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
pro-mozkový natriuretický peptid (proBNP)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
matrix metaloproteináza-2 (MMP-2)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
matricová metaloproteináza-9 (MMP-9) atd.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
karboxy-terminální telopeptid kolagenu I (ICTP)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
prokolagen typu III amino-terminální propeptid (PIIINP)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
rozpustný receptor ST2 (sST2)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Wang Yi Chih, MD, PhD, NTUH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 200912097M

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení