Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití PRP při léčbě traumatické kostní cysty dolní čelisti (TBC)

5. října 2014 aktualizováno: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Účinnost plazmy bohaté na krevní destičky v léčbě mandibulární traumatické kostní cysty

Traumatická kostní cysta (TBC) je vzácná neepiteliálně vystlaná dutina čelisti, kterou poprvé vyjádřil lucassin v roce 1929, léze vzbudila velký zájem v dentální literatuře, ale její patogeneze stále není evidentně rozpoznána. Určuje kostní dutinu nepravidelného tvaru, která se na rentgenovém snímku jeví jako cysta, a histopatologicky neexistují žádné prvky pro potvrzení diagnózy cyst. TBC mezinárodní histologická klasifikace, kterou pro odontogenní nádory předpokládá Světová zdravotnická organizace, používá termín „osamělá kostní cysta“, nicméně termín „traumatická kostní cysta“ (TBC) je v literatuře používán více. Klasifikace WHO vysvětluje TBC jako nenádorovou kostní lézi, protože nevykazuje žádnou epiteliální výstelku, což odlišuje tuto lézi od skutečných cyst. Existuje obecná shoda, že většina traumatických kostních cyst se projevuje bez příznaků nebo známek. Zřídka se může objevit expanze kortikální ploténky s extraorálním otokem, méně často může dojít k erozi přes kortikální kost.' Zuby v oblasti postižené kosti obvykle zůstávají vitální, bez resorpce kořenů nebo pohyblivosti zubů. Léčba traumatických kostních cyst zahrnovala chirurgický průzkum a kyretáž k motivaci krvácení v kostní dutině, vyplnění dutiny cysty pěnou Gelfoam, která byla nasycena trombinem a penicilinem, a kostní štěpy na základě předchozí studie Injekce autogenní krve do kosti dutiny traumatické kostní cysty následovalo rychlé vymizení léze.

Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) je bohatým zdrojem růstových faktorů. Růstové faktory přítomné v PRP jsou známé, včetně transformujícího růstového faktoru-_ (TGF-_1 a TGF-_2), vaskulárního endoteliálního růstového faktoru, 3 izomerů růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGF-__, PDGF-__ a PDGF- __) a endoteliální růstový faktor. Předpokládá se, že tyto růstové faktory mají schopnost urychlit chemotaxi, mitogenezi, angiogenezi a syntézu kolagenové matrice a podporovat opravu tkáně, když jsou aplikovány na kostní rány. Vzhledem k tomuto vysokému obsahu krevních destiček se PRP používá v ortopedické chirurgii, orální implantologii a parodontologii s cílem učinit proces opravy co nejrychlejší a nejpřirozenější, protože může potenciálně umožnit značné zlepšení tkáně v kostech a měkkých tkáních v podobným způsobem. PRP lze snadno získat, je bohatý na buněčné signální molekuly, je zcela autogenní a lze jej získat z minimálních objemů krve. Účelem této studie je určit účinnost PRP při léčbě mandibulární TBC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vzorek studie sestával z 12 mladých dospělých dobrovolníků s TBC dolní čelisti. Před zahájením zkoušky bude získán souhlas místní etické komise. U všech pacientů byla provedena laboratorní vyšetření (kompletní krevní obraz, glukóza, kreatinin, krevní destičky, lipidový profil). Tyto testy poskytly důležitý přehled o zdravotním stavu pacientů a základ pro analýzu prognózy užívání PRP. Proces získání PRP v podstatě sestává z odběru 20ml vzorku krve, centrifugace tohoto vzorku po dobu 8 minut, izolace 1ml alikvotu plazmy odebrané v blízkosti erytrocytární frakce. Chirurgický postup zahrnuje: chirurgický průzkum a injekci PRP ke stimulaci regenerace kosti v kostní dutině. Oprava kosti byla hodnocena pomocí panoramatických rentgenových snímků získaných 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Hustota kostí byla měřena analýzou plošného histogramu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • CMF ward , Chamran hospital , Chamran avenue.
      • Shiraz, CMF ward , Chamran hospital , Chamran avenue., Írán, Islámská republika
        • RE

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 61 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Traumatická kostní cysta diagnostikovaná panoramatickým rentgenem a histopatologickým vyšetřením

  • Intaktní stěna cysty s vysokým rizikem zlomeniny
  • Pacienti obou pohlaví ve věku 15 až 65 let
  • Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit vyšetření za 2, 4 a 6 měsíců po operaci Pacienti, kteří jsou ochotni podstoupit laboratorní testy. Poskytnutý písemný souhlas
  • Pacienti, kteří souhlasí s rentgenem za 2, 4 a 6 měsíců po operaci pro rentgenové hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit operaci ústní dutiny
  • Pacienti užívající systémová léčiva nebo s anamnézou pozitivní na jakoukoli systémovou patologickou anamnézu přecitlivělosti na kteroukoli složku použitou v metodice Těhotné pacientky
  • Kuřáci
  • Pacienti, kteří nemohou ze soukromých nebo sociálních důvodů pokračovat ve studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: traumatická kostní cysta
Pacientům s traumatickým defektem kostní cysty je injekčně podáván PRP
Biologický: PRP injekce
injekci PRP do traumatického defektu kostní cysty
Ostatní jména:
  • injekce růstového faktoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyplňte defekt kostní cysty
Časové okno: : 6 měsíců
změna velikosti defektu kosti bude měřena milimetrově při rentgenovém vyšetření za 2,4,6 měsíce po injekci PRP a bude porovnána s počáteční velikostí defektu
: 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinek PRP
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoťte účinek injekce PRP na odstranění defektu kostní cysty a snížení velikosti léze
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shiraz University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
  • Ředitel studie: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
  • Vrchní vyšetřovatel: Touba Karagah, DMD, SUMS
  • Ředitel studie: Shole shahidi, DDS, SUMS
  • Vrchní vyšetřovatel: Nasibeh Zare, DDS, SUMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1234 (Department of Defense)
  • 12345sums (Jiné číslo grantu/financování: shiraz university of medical sciences)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení