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Uso del PRP nel trattamento della cisti ossea traumatica mandibolare (TBC)

5 ottobre 2014 aggiornato da: Reza Tabrizi, Shiraz University of Medical Sciences

Efficacia del plasma ricco di piastrine nel trattamento della cisti ossea traumatica mandibolare

La cisti ossea traumatica (TBC) è una rara cavità rivestita non epiteliale delle mascelle, che fu espressa per la prima volta da lucassin 1929, la lesione ha suscitato molto interesse nella letteratura dentale, ma la sua patogenesi non è ancora evidentemente riconosciuta. Determina una cavità ossea di forma irregolare che alla radiografia appare come una ciste, e istopatologicamente non ci sono elementi per confermare una diagnosi di cisti. TBC la classificazione istologica internazionale assunta dall'Organizzazione Mondiale della Sanità per i tumori odontogeni utilizza il termine "cisti ossea solitaria", tuttavia il termine "cisti ossea traumatica" (TBC) è più ampiamente utilizzato in letteratura. La classificazione dell'OMS spiega la TBC come una lesione ossea non neoplastica perché non mostra alcun rivestimento epiteliale, il che differenzia questa lesione dalle vere cisti. C'è una conformità generale che la maggior parte delle cisti ossee traumatiche presenti senza sintomi o segni. Raramente, l'espansione della placca corticale può verificarsi con gonfiore extraorale, meno comunemente può verificarsi un'erosione attraverso l'osso corticale.' I denti nell'area dell'osso coinvolto di solito rimangono vitali, senza riassorbimento radicolare o mobilità dei denti. Il trattamento delle cisti ossee traumatiche ha incluso l'esplorazione chirurgica e il curettage per motivare il sanguinamento all'interno della cavità ossea, l'impaccamento della cavità cistica con Gelfoam che è stato saturato con trombina e penicillina e l'innesto osseo basato su studi precedenti Iniezione di sangue autogeno nell'osso cavità di una cisti ossea traumatica è stata seguita da una rapida risoluzione della lesione.

Il plasma ricco di piastrine (PRP) è una ricca fonte di fattori di crescita. I fattori di crescita presenti nel PRP sono familiari, compreso il fattore di crescita trasformante-_ (TGF-_1 e TGF-_2), il fattore di crescita endoteliale vascolare, 3 isomeri del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF-__, PDGF-__ e PDGF- __) e fattore di crescita endoteliale. Si ritiene che questi fattori di crescita abbiano la capacità di accelerare la chemiotassi, la mitogenesi, l'angiogenesi e la sintesi della matrice di collagene e di supportare la riparazione dei tessuti quando applicati su ferite ossee. A causa di questo elevato contenuto di piastrine, il PRP è stato utilizzato in chirurgia ortopedica, implantologia orale e parodontologia con l'obiettivo di rendere il processo di riparazione il più rapido e naturale possibile, poiché può potenzialmente consentire un notevole miglioramento dei tessuti ossei e dei tessuti molli in un modo simile. Il PRP è facilmente acquisibile, ricco di molecole di segnalazione cellulare, completamente autogeno e può essere ottenuto da volumi di sangue minimi. scopo del presente studio è determinare l'efficacia del PRP nel trattamento della TBC mandibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il campione dello studio era costituito da 12 giovani volontari adulti che presentavano TBC della mandibola. L'approvazione del comitato etico locale sarà ottenuta prima dell'inizio della sperimentazione. Test di laboratorio (emocromo completo, glicemia, creatinina, piastrine, profilo lipidico) sono stati eseguiti per tutti i pazienti. Questi test hanno fornito un'importante panoramica della salute del paziente e una linea di base per l'analisi della prognosi dell'uso del PRP. Il processo per ottenere il PRP consiste essenzialmente nella raccolta di un campione di sangue di 20 mL, centrifugazione di questo campione per 8 min, isolamento di un'aliquota di plasma di 1 mL raccolta vicino alla frazione eritrocitaria. La procedura chirurgica include: esplorazione chirurgica e iniezione di PRP per stimolare la rigenerazione ossea all'interno della cavità ossea. La riparazione ossea è stata valutata mediante radiografie panoramiche ottenute a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. La densità ossea è stata misurata mediante l'analisi dell'istogramma dell'area.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • CMF ward , Chamran hospital , Chamran avenue.
      • Shiraz, CMF ward , Chamran hospital , Chamran avenue., Iran (Repubblica Islamica del
        • RE

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 61 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Cisti ossea traumatica diagnosticata con radiografia panoramica e valutazione istopatologica

  • Parete cistica intatta con alto rischio di frattura
  • Pazienti di entrambi i sessi di età compresa tra 15 e 65 anni
  • Pazienti disponibili per la valutazione a 2, 4 e 6 mesi dall'intervento Pazienti disponibili per esami di laboratorio . Modulo di consenso scritto fornito
  • Pazienti che accettano di sottoporsi a radiografia a 2, 4 e 6 mesi dall'intervento per la valutazione radiografica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono sottoporsi a chirurgia orale
  • Pazienti che fanno uso di farmaci sistemici o che presentano una storia medica positiva per qualsiasi patologia sistemica storia di ipersensibilità a qualsiasi componente utilizzato nella metodologia Pazienti in gravidanza
  • Fumatori
  • Pazienti che non possono proseguire lo studio per motivi privati ​​o sociali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: cisti ossea traumatica
I pazienti con difetto di cisti ossea traumatica vengono iniettati con PRP
Biologico: Iniezione di PRP
iniezione di PRP al difetto traumatico della cisti ossea
Altri nomi:
  • iniezione del fattore di crescita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfa il difetto della cisti ossea
Lasso di tempo: : 6 mesi
la variazione delle dimensioni del difetto osseo sarà misurata in millimetri all'esame radiografico in 2,4,6 mesi dopo l'iniezione di PRP e sarà confrontata con la dimensione iniziale del difetto
: 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto del PRP
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutare l'effetto dell'iniezione di PRP per soddisfare il difetto della cisti ossea e ridurre le dimensioni della lesione
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shiraz University of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
  • Direttore dello studio: Reza Tabrizi, DMD, SUMS
  • Investigatore principale: Touba Karagah, DMD, SUMS
  • Direttore dello studio: Shole shahidi, DDS, SUMS
  • Investigatore principale: Nasibeh Zare, DDS, SUMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1234 (Department of Defense)
  • 12345sums (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: shiraz university of medical sciences)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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