Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

5% topický ibuprofen (IBU) na výron kotníku

19. dubna 2016 aktualizováno: Pfizer

Placebem kontrolované, dvojitě zaslepené hodnocení účinnosti a bezpečnosti Ibuprofenu 5% topický gel pro léčbu výronu kotníku

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinků IBU 5% topického gelu oproti topickému placebu pro úlevu od bolesti spojené s vyvrtnutím kotníku prvního nebo druhého stupně. Hodnotí se režimy dvakrát denně a třikrát denně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
304

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Orange County Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • eStudy Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • L&L Research Choices
      • S. Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Doctors Research Network
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Sports Medicine Associates of San Antonio
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podvrtnutí kotníku prvního nebo druhého stupně do 48 hodin po první dávce studovaného léku
  • Lékařsky schváleno k účasti

Kritéria vyloučení:

  • Podobné poranění stejného kloubu za posledních 6 měsíců
  • Vyžaduje klid na lůžku, operaci nebo volně prodejná analgetika nebo analgetika na předpis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo dvakrát denně
Lék: Placebo dvakrát denně
Topický gel podávaný jako 4palcový proužek dvakrát denně po dobu 7 dnů a podle potřeby po další 3 dny
Experimentální: Lokální IBU dvakrát denně
Lék: Lokální IBU dvakrát denně
Lokální gel podávaný jako 4palcový proužek dvakrát denně po dobu 7 dnů a podle potřeby po další 3 dny
Experimentální: Lokální IBU třikrát denně
Lék: Lokální IBU třikrát denně
Lokální gel podávaný jako 4palcový proužek třikrát denně po dobu 7 dnů a podle potřeby po další 3 dny
Komparátor placeba: Placebo třikrát denně
Lék: Placebo třikrát denně
Lokální gel podávaný jako 4palcový proužek třikrát denně po dobu 7 dnů a podle potřeby po další 3 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) na nosnosti za 3 dny (SPID WB0-3)
Časové okno: Více než 3 dny (0–72 hodin)
PI byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící škále od 0=žádná bolest do 10=nejsilnější bolest. Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuální PI při hodnocení. SPID byl vypočten jako časově vážený součet skóre PID za 3 dny (72 hodin). Celkové skóre se pohybuje od -360 (vyšší úleva od bolesti) do 432 (nižší úleva od bolesti) pro SPID WB0-3. SPID je hodnota změny od výchozí hodnoty, a protože skóre bolesti na začátku je obvykle vyšší než na začátku, záporná hodnota SPID ukazuje na vyšší úlevu od bolesti od výchozího stavu.
Více než 3 dny (0–72 hodin)
Součet rozdílu intenzity bolesti kotníku na nosnosti více než 24 hodin po dávce 1 (SPID WB24)
Časové okno: 0 až 24 hodin
PI byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící škále od 0=žádná bolest do 10=nejsilnější bolest. PID byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuální hodnotou PI při hodnocení. SPID byl vypočten jako časově vážený součet skóre PID za 24 hodin. Celkové skóre se pohybuje od -120 (vyšší úleva od bolesti) do 144 (nižší úleva od bolesti) pro SPID WB24. SPID je hodnota změny od výchozího stavu. Skóre bolesti na začátku je obvykle vyšší než na začátku. Takže záporná hodnota SPID znamená úlevu od bolesti od výchozí hodnoty, zatímco kladná hodnota znamená nejhorší bolest ve srovnání s výchozí hodnotou, záporná hodnota SPID znamená vyšší úlevu od bolesti od výchozí hodnoty.
0 až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součet rozdílů v intenzitě bolesti v klidu za 24 hodin v den 1 (SPID R24)
Časové okno: 0 až 24 hodin
PI byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící škále od 0=žádná bolest do 10=nejsilnější bolest. PID byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuální hodnotou PI při hodnocení. SPID byl vypočten jako časově vážený součet skóre PID za 24 hodin. Celkové skóre se pohybuje od -240 (vyšší úleva od bolesti) do 96 (nižší úleva od bolesti) pro SPID v klidu. SPID je hodnota změny od výchozího stavu. Skóre bolesti na začátku je obvykle vyšší než na začátku. Záporná hodnota SPID tedy znamená úlevu od bolesti od výchozí hodnoty, zatímco kladná hodnota znamená nejhorší bolest ve srovnání s výchozí hodnotou, záporná hodnota SPID znamená vyšší úlevu od bolesti od výchozí hodnoty.
0 až 24 hodin
Změna od výchozího stavu v Účastníkově globálním hodnocení poranění kotníku v den 3 a 10
Časové okno: Základní stav, den 3, 10
Účastníkovo celkové hodnocení poranění kotníku bylo měřeno pomocí 5bodové škály: 1= velmi dobré (bez příznaků a bez omezení běžných činností), 2= dobré (mírné příznaky a bez omezení běžných činností), 3= dobré (střední příznaky a omezení některých běžných činností), 4= Špatná (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností), 5= Velmi Špatná (Velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti).
Základní stav, den 3, 10
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení poranění kotníku lékařem ve 3. a 10. dni
Časové okno: Základní stav, den 3, 10
Hodnocení závažnosti poranění kotníku lékařem bylo založeno na individuálních příznacích a symptomech účastníka, které zahrnovaly bolest, otok, citlivost a omezení rozsahu pohybu, a bylo měřeno pomocí 6bodové škály: 0 = Normální (Žádné známky nebo příznaky ), 1= velmi mírné (velmi mírné známky a příznaky), 2= mírné (mírné známky a příznaky), 3= střední (střední známky a příznaky), 4= závažné (závažné známky a příznaky), 5= velmi závažné (velmi závažné známky a příznaky). Vyšší skóre znamená menší zlepšení. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako výchozí hodnota mínus hodnota po léčbě.
Základní stav, den 3, 10
Změna bolesti kotníku v klidu a při zatížení (PID NRS) od výchozí hodnoty v předem specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 (1. den), 24 (2. den), 30 (2. den), 36 (2. den), 48 (3. den), 50 (3. den), 54 (3. den), 60 (3. den), 72 (4. den), 78 (4. den), 84 (4. den), 96 (5. den), 102 (5. den), 108 (5. den), 120 (6. den), 126 (6. den), 132 (6. den), 144 (7. den), 150 (7. den), 156 (7. den) hodin po první dávce v den 1
PI při bolestech kotníku v klidu a při nesení hmotnosti byl hodnocen na 11bodové numerické hodnotící stupnici od 0=žádná bolest do 10=nejsilnější bolest. PID byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuální hodnotou PI při hodnocení. Skóre bolesti na začátku je obvykle vyšší než na začátku. Takže záporná hodnota SPID znamená úlevu od bolesti od výchozí hodnoty, zatímco kladná hodnota znamená nejhorší bolest ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 (1. den), 24 (2. den), 30 (2. den), 36 (2. den), 48 (3. den), 50 (3. den), 54 (3. den), 60 (3. den), 72 (4. den), 78 (4. den), 84 (4. den), 96 (5. den), 102 (5. den), 108 (5. den), 120 (6. den), 126 (6. den), 132 (6. den), 144 (7. den), 150 (7. den), 156 (7. den) hodin po první dávce v den 1
Součet rozdílů v intenzitě bolesti v klidu a na váze více než 6 hodin v den 1 a více než 2 hodiny v den 3
Časové okno: Přes 6 hodin v den 1, přes 2 hodiny v den 3
PI v klidu a při zátěži byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici od 0=žádná bolest do 10=nejsilnější bolest. PID byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuální hodnotou PI při hodnocení. SPID 0-6 byl vypočten jako časově vážený součet skóre PID za 6 hodin v den 1, s celkovým skóre v rozmezí od -30 (vyšší úleva od bolesti) do 36 (nižší úleva od bolesti). SPID 0-12 byl vypočten jako časově vážený součet skóre PID během 2 hodin v den 3, s celkovým skóre v rozmezí od -10 (vyšší úleva od bolesti) do 12 (nižší úleva od bolesti). SPID je hodnota změny od výchozího stavu. Skóre bolesti na začátku je obvykle vyšší než na začátku. Záporná hodnota SPID tedy znamená úlevu od bolesti od výchozí hodnoty, zatímco kladná hodnota znamená nejhorší bolest ve srovnání s výchozí hodnotou, záporná hodnota SPID znamená vyšší úlevu od bolesti od výchozí hodnoty.
Přes 6 hodin v den 1, přes 2 hodiny v den 3
Součet skóre rozdílu intenzity bolesti v klidu za 3 dny
Časové okno: Více než 3 dny (0–72 hodin)
PI byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící škále od 0=žádná bolest do 10=nejsilnější bolest. PID byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuální hodnotou PI při hodnocení. SPID byl vypočten jako časově vážený součet skóre PID za 3 dny (72 hodin). Celkové skóre se pohybuje od -360 (vyšší úleva od bolesti) do 432 (nižší úleva od bolesti). SPID je hodnota změny od výchozího stavu. Skóre bolesti na začátku je obvykle vyšší než na začátku. Záporná hodnota SPID tedy znamená úlevu od bolesti od výchozí hodnoty, zatímco kladná hodnota znamená nejhorší bolest ve srovnání s výchozí hodnotou, záporná hodnota SPID znamená vyšší úlevu od bolesti od výchozí hodnoty.
Více než 3 dny (0–72 hodin)
Součet skóre rozdílu intenzity bolesti v klidu a na váze za 7 dní
Časové okno: Více než 7 dní (0-168 hodin)
PI byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící škále od 0=žádná bolest do 10=nejsilnější bolest. PID byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuální hodnotou PI při hodnocení. SPID byl vypočten jako časově vážený součet skóre PID za 7 dní (168 hodin). Celkové skóre se pohybuje od -840 (vyšší úleva od bolesti) do 1008 (nižší úleva od bolesti). SPID je hodnota změny od výchozího stavu. Skóre bolesti na začátku je obvykle vyšší než na začátku. Záporná hodnota SPID tedy znamená úlevu od bolesti od výchozí hodnoty, zatímco kladná hodnota znamená nejhorší bolest ve srovnání s výchozí hodnotou, záporná hodnota SPID znamená vyšší úlevu od bolesti od výchozí hodnoty.
Více než 7 dní (0-168 hodin)
Změna od výchozího stavu v účastnickém hodnocení normální funkce a aktivity v den 3 a 10
Časové okno: Základní stav, den 3, 10
Účastnické hodnocení normální funkce bylo měřeno pomocí 5-bodové škály: 1 = normální chůze/aktivita a žádná bolest; 2= ​​normální chůze/aktivita s bolestí; 3= Mírně omezená chůze kvůli bolesti a nemůže pokračovat v běžných činnostech; 4= Mírně omezená chůze kvůli bolesti a nemůže se vrátit k normální činnosti; 5= Vážně omezená chůze kvůli bolesti a nemůže se vrátit k normální činnosti. Normální skóre fungování a aktivity pro každou otázku se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení normální aktivity.
Základní stav, den 3, 10
Globální hodnocení medikace účastníka na konci studie
Časové okno: Den 10
Účastníci Global Assessment of Medication bylo použito k hodnocení léku jako léku proti bolesti. Odpovědi účastníků byly zaznamenány pomocí 5bodové škály: 1= velmi špatné, 2= špatné, 3= dobré, 4= dobré, 5= velmi dobré. Globální hodnocení skóre medikace pro každou otázku se pohybuje od 0 do 5, což dává možný rozsah skóre 0 - 5, přičemž vyšší skóre ukazuje, že medikace je lepší lék proti bolesti.
Den 10
Čas k první znatelné úlevě a smysluplné úlevě
Časové okno: 0 až 3 hodiny v den 1
Účastníci hodnotili čas do první znatelné úlevy zastavením stopek označených jako „první znatelná úleva“ v okamžiku, kdy účastník poprvé začal pociťovat jakoukoli úlevu, přesná otázka zněla: „Zastavte stopky, když poprvé začnete cítit jakýkoli účinek zmírňující bolest jakéhokoli produktu; to znamená, když poprvé pocítíte malou úlevu“. První vnímatelná úleva byla považována za potvrzenou smysluplnou úlevou, pokud účastník dosáhl „první vnímatelné“ i „smysluplné“ úlevy buď stisknutím druhých stopek nebo uvedením, že jeho „první vnímatelná“ úleva byla také „smysluplná“. Pro "čas ke smysluplné úlevě" byla přesná otázka položena: "Zastavte tyto stopky, když máte smysluplnou úlevu, to znamená, když pro vás má smysl úleva od bolesti." Stopky byly aktivní až 3 hodiny po podání dávky nebo dokud je účastník nezastavil nebo nebyla podána záchranná medikace.
0 až 3 hodiny v den 1
Čas na záchranu medikace po úvodní dávce a po každé následující dávce
Časové okno: Po dávce v den 1 až den 10
Účastníci během studie používali pouze acetaminofen v dávce 500 miligramů (mg) každých 6 hodin (PRN) jako záchrannou medikaci. Účastníci, kteří užívali acetaminofen, měli zaznamenat jeho použití a datum a čas podání do deníku účastníka. Doba do záchranné medikace po úvodní dávce, po každé následující dávce, za předpokladu, že v každém dávkovém intervalu alespoň 25 % účastníků užívalo záchrannou medikaci, byla analyzována pomocí modelu proporcionálního rizika s místem, léčebnou skupinou a výchozími pojmy kategorické bolesti kotníku v Modelka.
Po dávce v den 1 až den 10
Počet dávek záchranné medikace použitých během prvních 7 dnů dávkování
Časové okno: Základní stav do dne 7
Účastníci dostávali pouze acetaminofen 500 mg každých 6 hodin PRN jako záchrannou medikaci v průběhu studie.
Základní stav do dne 7
Procento účastníků užívajících záchranné léky
Časové okno: Po první dávce první až 10. den
Účastníci během studie používali pouze acetaminofen v dávce 500 mg každých 6 hodin PRN jako analgezii nebo záchrannou terapii. Účastníci, kteří užívali acetaminofen, měli zaznamenat jeho použití a datum a čas podání do deníku účastníka.
Po první dávce první až 10. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • B3491009

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení