5% topický ibuprofen (IBU) na výron kotníku
19. dubna 2016 aktualizováno: Pfizer
Placebem kontrolované, dvojitě zaslepené hodnocení účinnosti a bezpečnosti Ibuprofenu 5% topický gel pro léčbu výronu kotníku
Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení účinků IBU 5% topického gelu oproti topickému placebu pro úlevu od bolesti spojené s vyvrtnutím kotníku prvního nebo druhého stupně.
Hodnotí se režimy dvakrát denně a třikrát denně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
304
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Spojené státy, 35660
- Helen Keller Hospital
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Visions Clinical Research - Tucson
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Orange County Research Institute
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- eStudy Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- San Diego Sports Medicine and Family Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33130
- Sunrise Research Institute, Inc.
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- L&L Research Choices
-
S. Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Spojené státy, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research, Inc.
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Heartland Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
- PMG Research of Salisbury
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Lillestol Research, LLC
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trial Network
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- Sports Medicine Associates of San Antonio
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Danville Orthopedic Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podvrtnutí kotníku prvního nebo druhého stupně do 48 hodin po první dávce studovaného léku
- Lékařsky schváleno k účasti
Kritéria vyloučení:
- Podobné poranění stejného kloubu za posledních 6 měsíců
- Vyžaduje klid na lůžku, operaci nebo volně prodejná analgetika nebo analgetika na předpis
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo dvakrát denně
|
Topický gel podávaný jako 4palcový proužek dvakrát denně po dobu 7 dnů a podle potřeby po další 3 dny
|
|
Experimentální: Lokální IBU dvakrát denně
|
Lokální gel podávaný jako 4palcový proužek dvakrát denně po dobu 7 dnů a podle potřeby po další 3 dny
|
|
Experimentální: Lokální IBU třikrát denně
|
Lokální gel podávaný jako 4palcový proužek třikrát denně po dobu 7 dnů a podle potřeby po další 3 dny
|
|
Komparátor placeba: Placebo třikrát denně
|
Lokální gel podávaný jako 4palcový proužek třikrát denně po dobu 7 dnů a podle potřeby po další 3 dny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Součet rozdílu intenzity bolesti (SPID) na nosnosti za 3 dny (SPID WB0-3)
Časové okno: Více než 3 dny (0–72 hodin)
|
PI byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící škále od 0=žádná bolest do 10=nejsilnější bolest.
Rozdíl v intenzitě bolesti (PID) byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuální PI při hodnocení.
SPID byl vypočten jako časově vážený součet skóre PID za 3 dny (72 hodin).
Celkové skóre se pohybuje od -360 (vyšší úleva od bolesti) do 432 (nižší úleva od bolesti) pro SPID WB0-3.
SPID je hodnota změny od výchozí hodnoty, a protože skóre bolesti na začátku je obvykle vyšší než na začátku, záporná hodnota SPID ukazuje na vyšší úlevu od bolesti od výchozího stavu.
|
Více než 3 dny (0–72 hodin)
|
|
Součet rozdílu intenzity bolesti kotníku na nosnosti více než 24 hodin po dávce 1 (SPID WB24)
Časové okno: 0 až 24 hodin
|
PI byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící škále od 0=žádná bolest do 10=nejsilnější bolest.
PID byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuální hodnotou PI při hodnocení.
SPID byl vypočten jako časově vážený součet skóre PID za 24 hodin.
Celkové skóre se pohybuje od -120 (vyšší úleva od bolesti) do 144 (nižší úleva od bolesti) pro SPID WB24.
SPID je hodnota změny od výchozího stavu.
Skóre bolesti na začátku je obvykle vyšší než na začátku.
Takže záporná hodnota SPID znamená úlevu od bolesti od výchozí hodnoty, zatímco kladná hodnota znamená nejhorší bolest ve srovnání s výchozí hodnotou, záporná hodnota SPID znamená vyšší úlevu od bolesti od výchozí hodnoty.
|
0 až 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Součet rozdílů v intenzitě bolesti v klidu za 24 hodin v den 1 (SPID R24)
Časové okno: 0 až 24 hodin
|
PI byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící škále od 0=žádná bolest do 10=nejsilnější bolest.
PID byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuální hodnotou PI při hodnocení.
SPID byl vypočten jako časově vážený součet skóre PID za 24 hodin.
Celkové skóre se pohybuje od -240 (vyšší úleva od bolesti) do 96 (nižší úleva od bolesti) pro SPID v klidu.
SPID je hodnota změny od výchozího stavu.
Skóre bolesti na začátku je obvykle vyšší než na začátku.
Záporná hodnota SPID tedy znamená úlevu od bolesti od výchozí hodnoty, zatímco kladná hodnota znamená nejhorší bolest ve srovnání s výchozí hodnotou, záporná hodnota SPID znamená vyšší úlevu od bolesti od výchozí hodnoty.
|
0 až 24 hodin
|
|
Změna od výchozího stavu v Účastníkově globálním hodnocení poranění kotníku v den 3 a 10
Časové okno: Základní stav, den 3, 10
|
Účastníkovo celkové hodnocení poranění kotníku bylo měřeno pomocí 5bodové škály: 1= velmi dobré (bez příznaků a bez omezení běžných činností), 2= dobré (mírné příznaky a bez omezení běžných činností), 3= dobré (střední příznaky a omezení některých běžných činností), 4= Špatná (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností), 5= Velmi Špatná (Velmi závažné příznaky, které jsou nesnesitelné a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti).
|
Základní stav, den 3, 10
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení poranění kotníku lékařem ve 3. a 10. dni
Časové okno: Základní stav, den 3, 10
|
Hodnocení závažnosti poranění kotníku lékařem bylo založeno na individuálních příznacích a symptomech účastníka, které zahrnovaly bolest, otok, citlivost a omezení rozsahu pohybu, a bylo měřeno pomocí 6bodové škály: 0 = Normální (Žádné známky nebo příznaky ), 1= velmi mírné (velmi mírné známky a příznaky), 2= mírné (mírné známky a příznaky), 3= střední (střední známky a příznaky), 4= závažné (závažné známky a příznaky), 5= velmi závažné (velmi závažné známky a příznaky).
Vyšší skóre znamená menší zlepšení.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako výchozí hodnota mínus hodnota po léčbě.
|
Základní stav, den 3, 10
|
|
Změna bolesti kotníku v klidu a při zatížení (PID NRS) od výchozí hodnoty v předem specifikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 (1. den), 24 (2. den), 30 (2. den), 36 (2. den), 48 (3. den), 50 (3. den), 54 (3. den), 60 (3. den), 72 (4. den), 78 (4. den), 84 (4. den), 96 (5. den), 102 (5. den), 108 (5. den), 120 (6. den), 126 (6. den), 132 (6. den), 144 (7. den), 150 (7. den), 156 (7. den) hodin po první dávce v den 1
|
PI při bolestech kotníku v klidu a při nesení hmotnosti byl hodnocen na 11bodové numerické hodnotící stupnici od 0=žádná bolest do 10=nejsilnější bolest.
PID byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuální hodnotou PI při hodnocení.
Skóre bolesti na začátku je obvykle vyšší než na začátku.
Takže záporná hodnota SPID znamená úlevu od bolesti od výchozí hodnoty, zatímco kladná hodnota znamená nejhorší bolest ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 (1. den), 24 (2. den), 30 (2. den), 36 (2. den), 48 (3. den), 50 (3. den), 54 (3. den), 60 (3. den), 72 (4. den), 78 (4. den), 84 (4. den), 96 (5. den), 102 (5. den), 108 (5. den), 120 (6. den), 126 (6. den), 132 (6. den), 144 (7. den), 150 (7. den), 156 (7. den) hodin po první dávce v den 1
|
|
Součet rozdílů v intenzitě bolesti v klidu a na váze více než 6 hodin v den 1 a více než 2 hodiny v den 3
Časové okno: Přes 6 hodin v den 1, přes 2 hodiny v den 3
|
PI v klidu a při zátěži byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící stupnici od 0=žádná bolest do 10=nejsilnější bolest.
PID byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuální hodnotou PI při hodnocení.
SPID 0-6 byl vypočten jako časově vážený součet skóre PID za 6 hodin v den 1, s celkovým skóre v rozmezí od -30 (vyšší úleva od bolesti) do 36 (nižší úleva od bolesti).
SPID 0-12 byl vypočten jako časově vážený součet skóre PID během 2 hodin v den 3, s celkovým skóre v rozmezí od -10 (vyšší úleva od bolesti) do 12 (nižší úleva od bolesti).
SPID je hodnota změny od výchozího stavu.
Skóre bolesti na začátku je obvykle vyšší než na začátku.
Záporná hodnota SPID tedy znamená úlevu od bolesti od výchozí hodnoty, zatímco kladná hodnota znamená nejhorší bolest ve srovnání s výchozí hodnotou, záporná hodnota SPID znamená vyšší úlevu od bolesti od výchozí hodnoty.
|
Přes 6 hodin v den 1, přes 2 hodiny v den 3
|
|
Součet skóre rozdílu intenzity bolesti v klidu za 3 dny
Časové okno: Více než 3 dny (0–72 hodin)
|
PI byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící škále od 0=žádná bolest do 10=nejsilnější bolest.
PID byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuální hodnotou PI při hodnocení.
SPID byl vypočten jako časově vážený součet skóre PID za 3 dny (72 hodin).
Celkové skóre se pohybuje od -360 (vyšší úleva od bolesti) do 432 (nižší úleva od bolesti).
SPID je hodnota změny od výchozího stavu.
Skóre bolesti na začátku je obvykle vyšší než na začátku.
Záporná hodnota SPID tedy znamená úlevu od bolesti od výchozí hodnoty, zatímco kladná hodnota znamená nejhorší bolest ve srovnání s výchozí hodnotou, záporná hodnota SPID znamená vyšší úlevu od bolesti od výchozí hodnoty.
|
Více než 3 dny (0–72 hodin)
|
|
Součet skóre rozdílu intenzity bolesti v klidu a na váze za 7 dní
Časové okno: Více než 7 dní (0-168 hodin)
|
PI byla hodnocena na 11bodové numerické hodnotící škále od 0=žádná bolest do 10=nejsilnější bolest.
PID byl rozdíl mezi výchozí hodnotou PI (před první dávkou) a aktuální hodnotou PI při hodnocení.
SPID byl vypočten jako časově vážený součet skóre PID za 7 dní (168 hodin).
Celkové skóre se pohybuje od -840 (vyšší úleva od bolesti) do 1008 (nižší úleva od bolesti).
SPID je hodnota změny od výchozího stavu.
Skóre bolesti na začátku je obvykle vyšší než na začátku.
Záporná hodnota SPID tedy znamená úlevu od bolesti od výchozí hodnoty, zatímco kladná hodnota znamená nejhorší bolest ve srovnání s výchozí hodnotou, záporná hodnota SPID znamená vyšší úlevu od bolesti od výchozí hodnoty.
|
Více než 7 dní (0-168 hodin)
|
|
Změna od výchozího stavu v účastnickém hodnocení normální funkce a aktivity v den 3 a 10
Časové okno: Základní stav, den 3, 10
|
Účastnické hodnocení normální funkce bylo měřeno pomocí 5-bodové škály: 1 = normální chůze/aktivita a žádná bolest; 2= normální chůze/aktivita s bolestí; 3= Mírně omezená chůze kvůli bolesti a nemůže pokračovat v běžných činnostech; 4= Mírně omezená chůze kvůli bolesti a nemůže se vrátit k normální činnosti; 5= Vážně omezená chůze kvůli bolesti a nemůže se vrátit k normální činnosti.
Normální skóre fungování a aktivity pro každou otázku se pohybuje od 1 do 5, přičemž vyšší skóre ukazuje na zhoršení normální aktivity.
|
Základní stav, den 3, 10
|
|
Globální hodnocení medikace účastníka na konci studie
Časové okno: Den 10
|
Účastníci Global Assessment of Medication bylo použito k hodnocení léku jako léku proti bolesti.
Odpovědi účastníků byly zaznamenány pomocí 5bodové škály: 1= velmi špatné, 2= špatné, 3= dobré, 4= dobré, 5= velmi dobré.
Globální hodnocení skóre medikace pro každou otázku se pohybuje od 0 do 5, což dává možný rozsah skóre 0 - 5, přičemž vyšší skóre ukazuje, že medikace je lepší lék proti bolesti.
|
Den 10
|
|
Čas k první znatelné úlevě a smysluplné úlevě
Časové okno: 0 až 3 hodiny v den 1
|
Účastníci hodnotili čas do první znatelné úlevy zastavením stopek označených jako „první znatelná úleva“ v okamžiku, kdy účastník poprvé začal pociťovat jakoukoli úlevu, přesná otázka zněla: „Zastavte stopky, když poprvé začnete cítit jakýkoli účinek zmírňující bolest jakéhokoli produktu; to znamená, když poprvé pocítíte malou úlevu“.
První vnímatelná úleva byla považována za potvrzenou smysluplnou úlevou, pokud účastník dosáhl „první vnímatelné“ i „smysluplné“ úlevy buď stisknutím druhých stopek nebo uvedením, že jeho „první vnímatelná“ úleva byla také „smysluplná“.
Pro "čas ke smysluplné úlevě" byla přesná otázka položena: "Zastavte tyto stopky, když máte smysluplnou úlevu, to znamená, když pro vás má smysl úleva od bolesti."
Stopky byly aktivní až 3 hodiny po podání dávky nebo dokud je účastník nezastavil nebo nebyla podána záchranná medikace.
|
0 až 3 hodiny v den 1
|
|
Čas na záchranu medikace po úvodní dávce a po každé následující dávce
Časové okno: Po dávce v den 1 až den 10
|
Účastníci během studie používali pouze acetaminofen v dávce 500 miligramů (mg) každých 6 hodin (PRN) jako záchrannou medikaci.
Účastníci, kteří užívali acetaminofen, měli zaznamenat jeho použití a datum a čas podání do deníku účastníka.
Doba do záchranné medikace po úvodní dávce, po každé následující dávce, za předpokladu, že v každém dávkovém intervalu alespoň 25 % účastníků užívalo záchrannou medikaci, byla analyzována pomocí modelu proporcionálního rizika s místem, léčebnou skupinou a výchozími pojmy kategorické bolesti kotníku v Modelka.
|
Po dávce v den 1 až den 10
|
|
Počet dávek záchranné medikace použitých během prvních 7 dnů dávkování
Časové okno: Základní stav do dne 7
|
Účastníci dostávali pouze acetaminofen 500 mg každých 6 hodin PRN jako záchrannou medikaci v průběhu studie.
|
Základní stav do dne 7
|
|
Procento účastníků užívajících záchranné léky
Časové okno: Po první dávce první až 10. den
|
Účastníci během studie používali pouze acetaminofen v dávce 500 mg každých 6 hodin PRN jako analgezii nebo záchrannou terapii.
Účastníci, kteří užívali acetaminofen, měli zaznamenat jeho použití a datum a čas podání do deníku účastníka.
|
Po první dávce první až 10. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B3491009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .