Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

5% Ibuprofen do stosowania miejscowego (IBU) na skręcenie kostki

19 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Pfizer

Kontrolowana placebo, podwójnie ślepa ocena skuteczności i bezpieczeństwa 5% ibuprofenu w żelu do stosowania miejscowego w leczeniu skręcenia stawu skokowego

To badanie jest prowadzone w celu oceny wpływu 5% żelu IBU 5% do stosowania miejscowego w porównaniu z miejscowym placebo w łagodzeniu bólu związanego ze skręceniem kostki pierwszego lub drugiego stopnia. Oceniane będą zarówno schematy dwa razy dziennie, jak i trzy razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
304

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Helen Keller Hospital
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Visions Clinical Research - Tucson
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Orange County Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • eStudy Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • San Diego Sports Medicine and Family Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33130
        • Sunrise Research Institute, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • L&L Research Choices
      • S. Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Doctors Research Network
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Quality Clinical Research, Inc.
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Heartland Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • PMG Research of Salisbury
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
        • Lillestol Research, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Sports Medicine Associates of San Antonio
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Orthopedic Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skręcenie kostki pierwszego lub drugiego stopnia w ciągu 48 godzin od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Medycznie dopuszczony do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Podobny uraz tego samego stawu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wymaga leżenia w łóżku, operacji lub środków przeciwbólowych dostępnych bez recepty lub na receptę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo dwa razy dziennie
Lek: Placebo dwa razy dziennie
Żel do stosowania miejscowego podawany w postaci 4-calowego paska dwa razy dziennie przez 7 dni iw razie potrzeby przez dodatkowe 3 dni
Eksperymentalny: Miejscowe IBU dwa razy dziennie
Lek: Miejscowe IBU dwa razy dziennie
Żel do stosowania miejscowego w postaci 4-calowych pasków dwa razy dziennie przez 7 dni iw razie potrzeby przez dodatkowe 3 dni
Eksperymentalny: Miejscowe IBU trzy razy dziennie
Lek: Miejscowe IBU trzy razy dziennie
Miejscowy żel podawany jako 4-calowy pasek trzy razy dziennie przez 7 dni iw razie potrzeby przez dodatkowe 3 dni
Komparator placebo: Placebo trzy razy dziennie
Lek: Placebo trzy razy dziennie
Miejscowy żel podawany jako 4-calowy pasek trzy razy dziennie przez 7 dni iw razie potrzeby przez dodatkowe 3 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnicy natężenia bólu (SPID) przy obciążeniu w ciągu 3 dni (SPID WB0-3)
Ramy czasowe: Ponad 3 dni (0-72 godziny)
PI oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0=brak bólu do 10=najsilniejszy ból. Różnica w intensywności bólu (PID) była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny. SPID obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu 3 dni (72 godziny). Całkowity wynik mieści się w zakresie od -360 (większa ulga w bólu) do 432 (mniejsza ulga w bólu) dla SPID WB0-3. SPID jest wartością zmiany w stosunku do wartości wyjściowej, a ponieważ punktacja bólu na linii podstawowej jest zwykle wyższa niż po linii podstawowej, ujemna wartość SPID wskazuje na większe złagodzenie bólu w porównaniu z wartością wyjściową.
Ponad 3 dni (0-72 godziny)
Suma różnic w natężeniu bólu kostki przy obciążeniu w ciągu 24 godzin po podaniu dawki 1 (SPID WB24)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
PI oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0=brak bólu do 10=najsilniejszy ból. PID była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny. SPID obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu 24 godzin. Całkowity wynik mieści się w zakresie od -120 (większa ulga w bólu) do 144 (mniejsza ulga w bólu) dla SPID WB24. SPID to wartość zmiany od linii bazowej. Ocena bólu na linii podstawowej jest zwykle wyższa niż na linii podstawowej. Tak więc ujemna wartość SPID wskazuje na ulgę w bólu od wartości wyjściowej, podczas gdy wartość dodatnia oznacza najgorszy ból w porównaniu z wartością wyjściową, ujemna wartość SPID wskazuje na wyższą ulgę w bólu od wartości wyjściowej.
0 do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Suma różnicy natężenia bólu w spoczynku w ciągu 24 godzin w dniu 1 (SPID R24)
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin
PI oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0=brak bólu do 10=najsilniejszy ból. PID była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny. SPID obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu 24 godzin. Całkowity wynik mieści się w zakresie od -240 (większa ulga w bólu) do 96 (mniejsza ulga w bólu) dla SPID w spoczynku. SPID to wartość zmiany od linii bazowej. Ocena bólu na linii podstawowej jest zwykle wyższa niż na linii podstawowej. Tak więc ujemna wartość SPID wskazuje na ulgę w bólu od wartości wyjściowej, podczas gdy wartość dodatnia oznacza najgorszy ból w porównaniu z wartością wyjściową, ujemna wartość SPID wskazuje na wyższą ulgę w bólu od wartości wyjściowej.
0 do 24 godzin
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie urazu stawu skokowego uczestnika w dniu 3 i 10
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 10
Ogólną ocenę urazu stawu skokowego przez uczestnika mierzono za pomocą 5-stopniowej skali: 1 = bardzo dobry (brak objawów i brak ograniczeń w normalnej aktywności), 2 = dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia w normalnej aktywności), 3 = dostateczny (umiarkowane objawy i ograniczenia niektórych normalnych czynności), 4= słaba (poważne objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności), 5= bardzo słaba (bardzo ciężkie objawy, których nie można tolerować i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności).
Linia bazowa, dzień 3, 10
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie urazu stawu skokowego przez lekarza w dniu 3 i 10
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 10
Ocena ciężkości urazu kostki przez lekarza była oparta na indywidualnych objawach przedmiotowych i podmiotowych uczestnika, które obejmowały ból, obrzęk, tkliwość i ograniczenie zakresu ruchu, i została zmierzona przy użyciu 6-punktowej skali: 0 = Normalny (brak oznak lub objawów ) , 1 = bardzo łagodne (bardzo łagodne objawy przedmiotowe i podmiotowe), 2 = łagodne (łagodne objawy przedmiotowe i podmiotowe), 3 = umiarkowane (umiarkowane objawy przedmiotowe i podmiotowe), 4 = ciężkie (ciężkie objawy przedmiotowe i podmiotowe), 5 = bardzo ciężkie (bardzo ciężkie objawy przedmiotowe i podmiotowe). Wyższy wynik wskazuje na mniejszą poprawę. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona jako wartość wyjściowa minus wartość po leczeniu.
Linia bazowa, dzień 3, 10
Zmiana od wartości początkowej bólu kostki w spoczynku i po obciążeniu (PID NRS) we wcześniej określonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 (Dzień 1), 24 (Dzień 2), 30 (Dzień 2), 36 (Dzień 2), 48 (Dzień 3), 50 (Dzień 3), 54 (Dzień 3), 60 (Dzień 3), 72 (Dzień 4), 78 (Dzień 4), 84 (Dzień 4), 96 (Dzień 5), 102 (Dzień 5), 108 (Dzień 5), 120 (Dzień 6), 126 (Dzień 6), 132 (Dzień 6), 144 (Dzień 7), 150 (Dzień 7), 156 (Dzień 7) godzin po podaniu pierwszej dawki w dniu 1
PI w bólu stawu skokowego w spoczynku i podczas obciążania oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0=brak bólu do 10=najsilniejszy ból. PID była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny. Ocena bólu na początku badania jest zwykle wyższa niż na początku badania. Tak więc ujemna wartość SPID wskazuje na ulgę w bólu od wartości wyjściowej, podczas gdy wartość dodatnia oznacza najgorszy ból w porównaniu z wartością wyjściową.
Linia bazowa, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 12 (Dzień 1), 24 (Dzień 2), 30 (Dzień 2), 36 (Dzień 2), 48 (Dzień 3), 50 (Dzień 3), 54 (Dzień 3), 60 (Dzień 3), 72 (Dzień 4), 78 (Dzień 4), 84 (Dzień 4), 96 (Dzień 5), 102 (Dzień 5), 108 (Dzień 5), 120 (Dzień 6), 126 (Dzień 6), 132 (Dzień 6), 144 (Dzień 7), 150 (Dzień 7), 156 (Dzień 7) godzin po podaniu pierwszej dawki w dniu 1
Suma różnic w natężeniu bólu w spoczynku i przy obciążeniu w ciągu 6 godzin w dniu 1 i powyżej 2 godzin w dniu 3
Ramy czasowe: Ponad 6 godzin w dniu 1, ponad 2 godziny w dniu 3
PI w spoczynku i podczas obciążania oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0=brak bólu do 10=najsilniejszy ból. PID była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny. SPID 0-6 obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu 6 godzin w dniu 1, z całkowitym zakresem punktacji od -30 (większe złagodzenie bólu) do 36 (mniejsze złagodzenie bólu). SPID 0-12 obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu 2 godzin w dniu 3, z całkowitym wynikiem w zakresie od -10 (większe złagodzenie bólu) do 12 (mniejsze złagodzenie bólu). SPID to wartość zmiany od linii bazowej. Ocena bólu na linii podstawowej jest zwykle wyższa niż na linii podstawowej. Tak więc ujemna wartość SPID wskazuje na ulgę w bólu od wartości wyjściowej, podczas gdy wartość dodatnia oznacza najgorszy ból w porównaniu z wartością wyjściową, ujemna wartość SPID wskazuje na wyższą ulgę w bólu od wartości wyjściowej.
Ponad 6 godzin w dniu 1, ponad 2 godziny w dniu 3
Suma punktów różnicy natężenia bólu w spoczynku w ciągu 3 dni
Ramy czasowe: Ponad 3 dni (0-72 godziny)
PI oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0=brak bólu do 10=najsilniejszy ból. PID była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny. SPID obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu 3 dni (72 godziny). Całkowity wynik mieści się w zakresie od -360 (większa ulga w bólu) do 432 (mniejsza ulga w bólu). SPID to wartość zmiany od linii bazowej. Ocena bólu na linii podstawowej jest zwykle wyższa niż na linii podstawowej. Tak więc ujemna wartość SPID wskazuje na ulgę w bólu od wartości wyjściowej, podczas gdy wartość dodatnia oznacza najgorszy ból w porównaniu z wartością wyjściową, ujemna wartość SPID wskazuje na wyższą ulgę w bólu od wartości wyjściowej.
Ponad 3 dni (0-72 godziny)
Suma punktów różnicy natężenia bólu w spoczynku i przy obciążeniu w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: Ponad 7 dni (0-168 godzin)
PI oceniano na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0=brak bólu do 10=najsilniejszy ból. PID była różnicą między wyjściowym PI (przed pierwszą dawką) a obecnym PI w momencie oceny. SPID obliczono jako ważoną w czasie sumę wyników PID w ciągu 7 dni (168 godzin). Całkowity wynik mieści się w zakresie od -840 (większa ulga w bólu) do 1008 (mniejsza ulga w bólu). SPID to wartość zmiany od linii bazowej. Ocena bólu na początku badania jest zwykle wyższa niż na początku badania. Tak więc ujemna wartość SPID wskazuje na ulgę w bólu od wartości wyjściowej, podczas gdy wartość dodatnia oznacza najgorszy ból w porównaniu z wartością wyjściową, ujemna wartość SPID wskazuje na wyższą ulgę w bólu od wartości wyjściowej.
Ponad 7 dni (0-168 godzin)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie uczestnika dotyczącej prawidłowego funkcjonowania i aktywności w dniu 3 i 10
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 10
Ocena normalnego funkcjonowania przez uczestnika była mierzona przy użyciu 5-punktowej skali: 1 = Normalny chód/aktywność i brak bólu; 2= ​​Normalne chodzenie/aktywność z bólem; 3= Lekko ograniczone chodzenie z powodu bólu i brak możliwości wznowienia normalnej aktywności; 4= Umiarkowanie ograniczone chodzenie z powodu bólu i brak możliwości wznowienia normalnej aktywności; 5 = Poważnie ograniczone chodzenie z powodu bólu i brak możliwości wznowienia normalnej aktywności. Normalne wyniki funkcjonowania i aktywności dla każdego pytania wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na pogorszenie normalnej aktywności.
Linia bazowa, dzień 3, 10
Ogólna ocena uczestnika dotycząca leków na koniec badania
Ramy czasowe: Dzień 10
Do oceny leku jako środka przeciwbólowego wykorzystano globalną ocenę leków. Odpowiedzi uczestników rejestrowano za pomocą 5-stopniowej skali: 1=bardzo źle, 2=źle, 3=dobrze, 4=dobrze, 5=bardzo dobrze. Ogólna ocena wyników leczenia dla każdego pytania mieści się w zakresie od 0 do 5, co daje możliwy zakres wyników od 0 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują, że leki są lepszym środkiem przeciwbólowym.
Dzień 10
Czas do pierwszej zauważalnej ulgi i znaczącej ulgi
Ramy czasowe: 0 do 3 godzin w dniu 1
Uczestnicy oceniali czas do pierwszej odczuwalnej ulgi, zatrzymując stoper z napisem „pierwsza dostrzegalna ulga” w momencie, gdy uczestnik po raz pierwszy zaczął odczuwać ulgę. Dokładne pytanie brzmiało: „Zatrzymaj stoper, kiedy po raz pierwszy zaczniesz odczuwać jakiekolwiek działanie przeciwbólowe jakiegokolwiek produktu; to znaczy, kiedy po raz pierwszy poczujesz trochę ulgi”. Uznano, że pierwsza odczuwalna ulga została potwierdzona znaczącą ulgą, jeśli uczestnik osiągnął zarówno „pierwszą odczuwalną” jak i „znaczącą” ulgę poprzez naciśnięcie drugiego stopera lub wskazanie, że jego/jej „pierwsza odczuwalna” ulga była również „znacząca”. W przypadku „czasu do znaczącej ulgi” dokładne zadane pytanie brzmiało: „Zatrzymaj ten stoper, gdy odczuwasz znaczącą ulgę, to znaczy, kiedy ulga w bólu jest dla ciebie znacząca”. Stopery były aktywne do 3 godzin po podaniu dawki lub do zatrzymania przez uczestnika lub podania leku ratunkowego.
0 do 3 godzin w dniu 1
Czas na ratowanie leku po dawce początkowej i po każdej kolejnej dawce
Ramy czasowe: Po podaniu od dnia 1 do dnia 10
Uczestnicy stosowali tylko acetaminofen w dawce 500 miligramów (mg) co 6 godzin jako lek ratunkowy w trakcie badania. Uczestnicy, którzy używali acetaminofenu, mieli zapisywać jego użycie oraz datę i godzinę podania w dzienniku uczestnika. Czas do zastosowania leku ratunkowego po dawce początkowej, po każdej kolejnej dawce, pod warunkiem, że w każdym odstępie między dawkami co najmniej 25% uczestników przyjęło lek ratunkowy, został przeanalizowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka z określeniem miejsca, grupy leczenia i wyjściowego kategorycznego bólu stawu skokowego w Model.
Po podaniu od dnia 1 do dnia 10
Liczba dawek leku doraźnego zastosowanego w ciągu pierwszych 7 dni dawkowania
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 7
Uczestnicy otrzymywali tylko 500 mg acetaminofenu co 6 godzin PRN jako lek ratunkowy w trakcie badania.
Linia bazowa do dnia 7
Odsetek uczestników przyjmujących leki doraźne
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce od dnia 1 do dnia 10
W trakcie badania uczestnicy stosowali wyłącznie acetaminofen w dawce 500 mg co 6 godzin PRN jako lek przeciwbólowy lub ratunkowy. Uczestnicy, którzy używali acetaminofenu, mieli zapisywać jego użycie oraz datę i godzinę podania w dzienniku uczestnika.
Po pierwszej dawce od dnia 1 do dnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • B3491009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami