Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oplodnění in vitro (IVF) na vitamín D

15. září 2013 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center

Vyhodnoťte vliv různých hladin vitaminu D na cykly IVF -ICSI. Zhodnotíme také vliv zvýšené hladiny estradiolu v cyklech IVF-ICSI na periferní vitamín D.

Hlavním cílem této studie je zjistit, jaký je stav vitaminu D u izraelských žen podstupujících ART. Chceme zhodnotit vliv hypervitamínu D a nízké hladiny vitamínu D na IVF-ICSI cykly. Budeme také hodnotit vliv zvýšené hladiny estradiolu v IVF-ICSI cyklech na periferní vitamin D.

Plánujeme sledování vitaminu D u neplodných žen, které podstupují léčbu IVF z různých indikací, na začátku, během a po řízené ovariální hyperstimulaci. Jejich hladiny budou měřeny na začátku (když se poprvé dostaví pro základní vyšetření na naší klinice), během fáze down-regulace jejich léčby (pokud má jejich protokol fázi down-regulace), při každé následné návštěvě během stimulace ( když jsou požádány, aby se dostavily k měření hladin estradiolu (E2), stejně jako na konci léčby (tj. v den jejich těhotenského testu). Spolu s endokrinologickými profily zaznamenáme také všechny podrobnosti o výsledcích léčby, pokud jde o kvalitu embrya, implantaci a míru klinického těhotenství. Máme také v úmyslu provést následné studie výsledků těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří vyžadují léčbu IVF, budou způsobilí pro naši studii; dokonce i ti, kteří jsou již známí nesnášenlivostí glukózy. U pacientů léčených pro tento stav naše studie nebude mít žádný vliv na jejich léčbu, kromě jednoho dodatečného krevního testu v den, kdy se dostaví na ultrazvuk se sníženou regulací. Nebude se od nich vyžadovat, aby podali větší množství krve, protože měření vitaminu D lze stanovit ze stejné krve odebrané rutinně pro hladiny estradiolu (E2).

Těm pacientům, kteří souhlasí s účastí v naší studii, budou při každé návštěvě změřeny hladiny vitaminu D, ale nebudou muset prezentovat častěji, než jinak vyžaduje jejich ošetřující lékař. Vzhledem k tomu, že jediným zásahem je jeden odběr krve navíc, nepředpokládáme žádné vedlejší účinky ani rizika. Výsledky těchto testů nebudou mít žádný vliv na léčebné protokoly pacientek IVF, protože výsledky testů budou zveřejněny až po ukončení jejich léčby, ať už v selhání nebo v těhotenství.

Anamnéza pacientů, výsledky krevních testů a podrobnosti o jejich léčebném protokolu IVF budou vloženy do databáze, která bude následně analyzována pomocí parametrických nebo neparametrických testů, je-li to vhodné, podle potřeby pomocí SPSS. Všechny hladiny krevních testů budou odebrány a analyzovány v laboratoři McGillova reprodukčního centra pomocí jediného imunologického testu. Měření všech vzorků současně snižuje možnost variability mezi testy a snižuje citlivost studie. Velikost vzorku experimentálních pacientů (s 10% hranicí chyby a 95% hranicí spolehlivosti) je 66 žen pro kontrolní skupinu 200. Tato čísla jsou snadno dosažitelná se současnou činností McGill Reproductive Centre.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny pacientky podstupují léčbu IVF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy podstupující léčbu IVF.
  • Souhlasil s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny ženy podstupující jinou léčbu než IVF budou vyloučeny.
  • Každý pacient s rakovinou, který podstoupí IVF, bude ze studie vyloučen.
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají prolaktinomy nebo hypo/hypertyreoidismus, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
míra těhotenství ve vztahu k hladinám vitaminu D
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hillel Yaffe Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HYMC 0071-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení