- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01945658
Vliv oplodnění in vitro (IVF) na vitamín D
Vyhodnoťte vliv různých hladin vitaminu D na cykly IVF -ICSI. Zhodnotíme také vliv zvýšené hladiny estradiolu v cyklech IVF-ICSI na periferní vitamín D.
Hlavním cílem této studie je zjistit, jaký je stav vitaminu D u izraelských žen podstupujících ART. Chceme zhodnotit vliv hypervitamínu D a nízké hladiny vitamínu D na IVF-ICSI cykly. Budeme také hodnotit vliv zvýšené hladiny estradiolu v IVF-ICSI cyklech na periferní vitamin D.
Plánujeme sledování vitaminu D u neplodných žen, které podstupují léčbu IVF z různých indikací, na začátku, během a po řízené ovariální hyperstimulaci. Jejich hladiny budou měřeny na začátku (když se poprvé dostaví pro základní vyšetření na naší klinice), během fáze down-regulace jejich léčby (pokud má jejich protokol fázi down-regulace), při každé následné návštěvě během stimulace ( když jsou požádány, aby se dostavily k měření hladin estradiolu (E2), stejně jako na konci léčby (tj. v den jejich těhotenského testu). Spolu s endokrinologickými profily zaznamenáme také všechny podrobnosti o výsledcích léčby, pokud jde o kvalitu embrya, implantaci a míru klinického těhotenství. Máme také v úmyslu provést následné studie výsledků těhotenství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti, kteří vyžadují léčbu IVF, budou způsobilí pro naši studii; dokonce i ti, kteří jsou již známí nesnášenlivostí glukózy. U pacientů léčených pro tento stav naše studie nebude mít žádný vliv na jejich léčbu, kromě jednoho dodatečného krevního testu v den, kdy se dostaví na ultrazvuk se sníženou regulací. Nebude se od nich vyžadovat, aby podali větší množství krve, protože měření vitaminu D lze stanovit ze stejné krve odebrané rutinně pro hladiny estradiolu (E2).
Těm pacientům, kteří souhlasí s účastí v naší studii, budou při každé návštěvě změřeny hladiny vitaminu D, ale nebudou muset prezentovat častěji, než jinak vyžaduje jejich ošetřující lékař. Vzhledem k tomu, že jediným zásahem je jeden odběr krve navíc, nepředpokládáme žádné vedlejší účinky ani rizika. Výsledky těchto testů nebudou mít žádný vliv na léčebné protokoly pacientek IVF, protože výsledky testů budou zveřejněny až po ukončení jejich léčby, ať už v selhání nebo v těhotenství.
Anamnéza pacientů, výsledky krevních testů a podrobnosti o jejich léčebném protokolu IVF budou vloženy do databáze, která bude následně analyzována pomocí parametrických nebo neparametrických testů, je-li to vhodné, podle potřeby pomocí SPSS. Všechny hladiny krevních testů budou odebrány a analyzovány v laboratoři McGillova reprodukčního centra pomocí jediného imunologického testu. Měření všech vzorků současně snižuje možnost variability mezi testy a snižuje citlivost studie. Velikost vzorku experimentálních pacientů (s 10% hranicí chyby a 95% hranicí spolehlivosti) je 66 žen pro kontrolní skupinu 200. Tato čísla jsou snadno dosažitelná se současnou činností McGill Reproductive Centre.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy podstupující léčbu IVF.
- Souhlasil s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Všechny ženy podstupující jinou léčbu než IVF budou vyloučeny.
- Každý pacient s rakovinou, který podstoupí IVF, bude ze studie vyloučen.
- Pacienti, o kterých je známo, že mají prolaktinomy nebo hypo/hypertyreoidismus, budou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
míra těhotenství ve vztahu k hladinám vitaminu D
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- HYMC 0071-13
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Všechny pacientky IVF
-
University of MelbourneDokončenoIVF | Léčba IVF | IVF-ET | IVF/ICSIAustrálie
-
Calla IVF CenterDokončenoMíra těhotenství IVF | Blastocyst IVFRumunsko
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterZatím nenabíráme
-
Clinia de fertilización Asistida en el Hospital...Zatím nenabíráme
-
Assaf-Harofeh Medical CenterNábor
-
Chinese University of Hong KongDokončeno
-
Nicholas MacklonGedeon Richter Ltd.; IgenomixDokončeno
-
One FertilityNeznámý