Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv oplodnění in vitro (IVF) na vitamín D

15. září 2013 aktualizováno: Hillel Yaffe Medical Center

Vyhodnoťte vliv různých hladin vitaminu D na cykly IVF -ICSI. Zhodnotíme také vliv zvýšené hladiny estradiolu v cyklech IVF-ICSI na periferní vitamín D.

Hlavním cílem této studie je zjistit, jaký je stav vitaminu D u izraelských žen podstupujících ART. Chceme zhodnotit vliv hypervitamínu D a nízké hladiny vitamínu D na IVF-ICSI cykly. Budeme také hodnotit vliv zvýšené hladiny estradiolu v IVF-ICSI cyklech na periferní vitamin D.

Plánujeme sledování vitaminu D u neplodných žen, které podstupují léčbu IVF z různých indikací, na začátku, během a po řízené ovariální hyperstimulaci. Jejich hladiny budou měřeny na začátku (když se poprvé dostaví pro základní vyšetření na naší klinice), během fáze down-regulace jejich léčby (pokud má jejich protokol fázi down-regulace), při každé následné návštěvě během stimulace ( když jsou požádány, aby se dostavily k měření hladin estradiolu (E2), stejně jako na konci léčby (tj. v den jejich těhotenského testu). Spolu s endokrinologickými profily zaznamenáme také všechny podrobnosti o výsledcích léčby, pokud jde o kvalitu embrya, implantaci a míru klinického těhotenství. Máme také v úmyslu provést následné studie výsledků těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Všichni pacienti, kteří vyžadují léčbu IVF, budou způsobilí pro naši studii; dokonce i ti, kteří jsou již známí nesnášenlivostí glukózy. U pacientů léčených pro tento stav naše studie nebude mít žádný vliv na jejich léčbu, kromě jednoho dodatečného krevního testu v den, kdy se dostaví na ultrazvuk se sníženou regulací. Nebude se od nich vyžadovat, aby podali větší množství krve, protože měření vitaminu D lze stanovit ze stejné krve odebrané rutinně pro hladiny estradiolu (E2).

Těm pacientům, kteří souhlasí s účastí v naší studii, budou při každé návštěvě změřeny hladiny vitaminu D, ale nebudou muset prezentovat častěji, než jinak vyžaduje jejich ošetřující lékař. Vzhledem k tomu, že jediným zásahem je jeden odběr krve navíc, nepředpokládáme žádné vedlejší účinky ani rizika. Výsledky těchto testů nebudou mít žádný vliv na léčebné protokoly pacientek IVF, protože výsledky testů budou zveřejněny až po ukončení jejich léčby, ať už v selhání nebo v těhotenství.

Anamnéza pacientů, výsledky krevních testů a podrobnosti o jejich léčebném protokolu IVF budou vloženy do databáze, která bude následně analyzována pomocí parametrických nebo neparametrických testů, je-li to vhodné, podle potřeby pomocí SPSS. Všechny hladiny krevních testů budou odebrány a analyzovány v laboratoři McGillova reprodukčního centra pomocí jediného imunologického testu. Měření všech vzorků současně snižuje možnost variability mezi testy a snižuje citlivost studie. Velikost vzorku experimentálních pacientů (s 10% hranicí chyby a 95% hranicí spolehlivosti) je 66 žen pro kontrolní skupinu 200. Tato čísla jsou snadno dosažitelná se současnou činností McGill Reproductive Centre.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 42 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny pacientky podstupují léčbu IVF

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy podstupující léčbu IVF.
  • Souhlasil s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Všechny ženy podstupující jinou léčbu než IVF budou vyloučeny.
  • Každý pacient s rakovinou, který podstoupí IVF, bude ze studie vyloučen.
  • Pacienti, o kterých je známo, že mají prolaktinomy nebo hypo/hypertyreoidismus, budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
míra těhotenství ve vztahu k hladinám vitaminu D
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HYMC 0071-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Všechny pacientky IVF

Předplatit