Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zapłodnienia in vitro (IVF) na witaminę D

15 września 2013 zaktualizowane przez: Hillel Yaffe Medical Center

Oceń wpływ różnych poziomów witaminy D na cykle IVF-ICSI. Ocenimy również wpływ podwyższonego poziomu estradiolu w cyklach IVF-ICSI na obwodowy poziom witaminy D.

Głównym celem pracy jest określenie, jaki jest status witaminy D u izraelskich kobiet poddanych ART. Chcemy ocenić wpływ hiperwitaminy D i niskiego poziomu witaminy D na cykle IVF-ICSI. Ocenimy również wpływ podwyższonego poziomu estradiolu w cyklach IVF-ICSI na obwodową witaminę D.

Planujemy stosować witaminę D u niepłodnych kobiet poddawanych zabiegowi IVF z różnych wskazań, na początku badania, w trakcie i po kontrolowanej hiperstymulacji jajników. Ich poziomy będą mierzone na początku badania (kiedy po raz pierwszy zgłaszają się na podstawowe badania w naszej klinice), podczas fazy obniżania poziomu ich leczenia (jeśli ich protokół ma fazę obniżania poziomu), podczas każdej wizyty kontrolnej podczas stymulacji ( gdy zostaną poproszone o stawienie się na pomiar poziomu estradiolu (E2)), a także na zakończenie leczenia (tj. w dniu wykonania testu ciążowego). Wraz z profilami endokrynologicznymi będziemy również rejestrować wszystkie szczegóły wyników leczenia pod względem jakości zarodków, implantacji i wskaźników ciąż klinicznych. Zamierzamy również przeprowadzić badania kontrolne wyników ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci, którzy wymagają leczenia IVF, będą kwalifikować się do naszego badania; nawet ci, którzy są już znani z nietolerancji glukozy. Nasze badanie nie wpłynie w żaden sposób na leczenie pacjentów leczonych z powodu tej choroby, poza jednym dodatkowym badaniem krwi w dniu, w którym zgłaszają się na USG z regulacją w dół. Nie będą musieli oddawać większej ilości krwi, ponieważ pomiary witaminy D można określić z tej samej krwi pobieranej rutynowo w celu określenia poziomu estradiolu (E2).

Ci pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w naszym badaniu, będą mieli pobierane poziomy witaminy D podczas każdej wizyty, ale nie będą musieli przedstawiać się częściej niż jest to wymagane przez ich lekarza prowadzącego. Biorąc pod uwagę, że jedyną interwencją jest jedna dodatkowa próbka krwi, nie przewidujemy żadnych skutków ubocznych ani ryzyka. Wyniki tych badań nie będą miały żadnego wpływu na protokoły leczenia in vitro pacjentek, ponieważ wyniki badań nie zostaną ujawnione do czasu zakończenia leczenia, czy to w przypadku niepowodzenia, czy ciąży.

Historia medyczna pacjentów, wyniki badań krwi i szczegóły protokołu leczenia IVF zostaną wprowadzone do bazy danych, która następnie zostanie przeanalizowana za pomocą testów parametrycznych lub nieparametrycznych, w zależności od potrzeb, za pomocą SPSS. Wszystkie poziomy badań krwi zostaną pobrane i przeanalizowane w laboratorium McGill Reproductive Center przy użyciu pojedynczego testu immunologicznego. Pomiar wszystkich próbek w tym samym czasie zmniejsza możliwość zmienności między testami, zmniejszając czułość badania. Wielkość próby pacjentów eksperymentalnych (z 10% marginesem błędu i 95% przedziałem ufności) to 66 kobiet dla 200-osobowej grupy kontrolnej. Liczby te są łatwo osiągalne przy obecnej działalności McGill Reproductive Centre.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 42 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani są zabiegom IVF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety poddawane zabiegowi IVF.
  • Wyraził zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszystkie kobiety poddawane innym zabiegom niż IVF zostaną wykluczone.
  • Każdy pacjent z rakiem, który przechodzi IVF, zostanie wykluczony z badania.
  • Pacjenci, u których wiadomo, że mają prolaktynoma lub niedoczynność/nadczynność tarczycy, zostaną wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
współczynnik ciąż w stosunku do poziomu witaminy D
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hillel Yaffe Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 września 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HYMC 0071-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami