Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nemocniční a dlouhodobé výsledky perkutánní chronické revaskularizace totální koronární okluze ve velkoobjemovém programu pro více operátorů (Perspective)

29. března 2019 aktualizováno: Piedmont Healthcare

PERSPEKTIVA: Perkutánní revaskularizace v Piemontu pro průzkum chronických totálních okluzí

Účelem této studie je zjistit, zda revaskularizace perkutánní chronické totální okluze (CTO) pomocí perkutánní koronární intervence (PCI), stentování, vodícího drátu a katetru zlepšuje kvalitu života pacienta a jeho funkci levé komory, snižuje anginu pectoris závažnost a zlepšuje dlouhodobé přežití.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda revaskularizace perkutánní chronické totální okluze (CTO) pomocí perkutánní koronární intervence (PCI), stentování, vodícího drátu a katetru zlepšuje kvalitu života pacienta a jeho funkci levé komory, snižuje anginu pectoris závažnost a zlepšuje dlouhodobé přežití. Studie se bude skládat ze dvou následujících skupin:

Retrospektivní pacienti Tato skupina se bude skládat z po sobě jdoucích pacientů, kteří již podstoupili CTO PCI týmem PHI CTO.

  • Pacienti budou telefonicky kontaktováni za účelem informovaného souhlasu a budou dotázáni, jak se cítí a zda navštívili nějaké lékaře se svými srdečními chorobami. Pacient bude také dotázán, zda užívá protidestičkové léky podle předpisu a zda u jeho léků došlo k nějakým změnám.
  • Pokud od zákroku uplynulo více než 12 měsíců, budou pacienti dotázáni na anamnézu
  • Pokud pacienta nelze kontaktovat, bude analýza dat omezena na neidentifikovaná data shromážděná z grafu, angiogramu postupu a zprávy o postupu.

Prospektivní pacienti Tato skupina se bude skládat z pacientů, u kterých bude CTO výkon provádět tým PHI CTO.

  • Před výkonem stentu bude provedeno klinické hodnocení
  • Bude odebrán vzorek krve pro rutinní krevní chemii a hematologii
  • Budou předepsány léky k prevenci krevních sraženin
  • Sledování proběhne 6 a 12 měsíců po výkonu

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
        • Piedmont Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s klinickými symptomy považovanými za naznačující ischemickou chorobu srdeční nebo mající známky ischemie myokardu, kteří podstoupili nebo je u nich plánována revasulkarizace perkutánní chronické totální okluze (CTO) perkutánní koronární intervencí (PCI)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let
  2. Subjekty s klinickými symptomy považovanými za naznačující ischemickou chorobu srdeční (např. bolest na hrudi nebo diskomfort nebo symptomy považované zkoušejícím za ekvivalenty anginózních bolestí) nebo mající známky ischemie myokardu (např. abnormální funkční studie) připisované cílové cévě CTO a plánované na klinicky indikovaná perkutánní revaskularizace CTO nebo jsou jedinci s onemocněním více cév a/nebo akutním koronárním syndromem (ACS), kteří podstupují postup CTO PCI se záměrem dosáhnout kompletní revaskularizace.

  3. Subjekt musí mít alespoň 1 cílový segment splňující neakutní celkovou koronární okluzi, jak je definováno níže. CTO je jakákoli neakutní totální koronární okluze splňující následující angiografické charakteristiky a:

    1. Vysoce kvalitní nativní koronární stenóza
    2. Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) 0 nebo 1 antegrádní průtok
    3. Odhadovaná doba trvání alespoň 3 měsíce klinickou anamnézou a/nebo srovnáním s předchozím angiogramem, funkční studií nebo elektrokardiogramem
    4. Segment CTO může být de novo nebo dříve léčen pomocí PCI
  4. Subjekt je způsobilý a souhlasí s podstoupením nebo podstoupil proceduru PCI
  5. Subjekt je přijatelným kandidátem pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) a stentování.
  6. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas schválený místní institucionální kontrolní radou/etickou komisí a splnit požadavky protokolu pro studii.
  7. Ženy ve fertilním věku s negativním kvalitativním nebo kvantitativním těhotenským testem v souladu se zásadami nemocnice v Piemontu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na jodovaný kontrast, které nelze účinně léčit
  2. Jakákoli známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na klopidogrel bisulfát (Plavix®), prasugrel (Effient®) nebo tikagrelor (Brilinta®) - u kterých nelze použít alternativní prostředky - nebo aspirin, heparin, nikl, nerezová ocel, zotarolimus nebo everolimus
  3. Jakákoli kontraindikace srdeční katetrizace nebo jakékoli standardní souběžné terapie používané během rutinní srdeční katetrizace a PCI
  4. Subjekty s jakoukoli jinou patologií nebo indikací, která by podle názoru zkoušejícího mohla vystavit subjekt riziku, znemožnit následné sledování nebo jakýmkoli způsobem zmást výsledky studie
  5. Známý předchozí zdravotní stav poskytující očekávané přežití méně než jeden rok
  6. Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dodržet protokol nebo se od nich neočekává, že dokončí období studie, včetně jeho následných požadavků

  7. Subjekty s důkazy o probíhající nebo aktivní klinické nestabilitě, včetně některé z následujících:

    1. Trvalý systolický krevní tlak < 100 mmHg (pokud se liší od výchozí hodnoty) nebo kardiogenní šok
    2. Akutní plicní edém, který nebyl lékařsky stabilizován
    3. Podezření na akutní myokarditidu, perikarditidu, endokarditidu nebo srdeční tamponádu
    4. Podezření na disekující aneuryzma aorty

  8. Jedinci se známými klinicky významnými abnormálními laboratorními nálezy, včetně:

    1. Bílé krvinky (<1 000 WBC/mm3)
    2. Trombocytopenie (<100 000 krevních destiček/mm3)
  9. Jedinci s anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulapatie nebo odmítnutí krevní transfuze
  10. Ženy ve fertilním věku s pozitivním kvalitativním nebo kvantitativním těhotenským testem nebo s negativním kvalitativním nebo kvantitativním těhotenským testem, které plánují otěhotnět do 12 měsíců od zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procesní úspěch ČTÚ
Časové okno: 1 rok
Úspěšnost postupu CTO definovaná dosažením konečné reziduální angiografické stenózy < 50 % v léčeném segmentu s >=TIMI 2 antegrádním průtokem.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Před propuštěním z indexové hospitalizace (< 1 rok od výkonu)
Výskyt závažných nežádoucích srdečních příhod (MACE): smrt, infarkt myokardu a opakovaná revaskularizace cílové léze (TLR) před propuštěním z indexové hospitalizace (< 1 rok od výkonu)
Před propuštěním z indexové hospitalizace (< 1 rok od výkonu)
Klinické výsledky
Časové okno: 1 rok
Porovnejte jednoleté klinické výsledky u pacientů léčených stenty uvolňujícími zotarolimus s výkonnostním cílem odvozeným z předchozích studií stentu uvolňujícího léčivo s chronickou totální okluzí
1 rok

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ŽEZLO
Časové okno: 1 rok
1letý složený klinický výsledek MACE u všech subjektů podstupujících pokus o revaskularizaci CTO, které jsou zařazeny do studie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Piedmont Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PERSPECTIVE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení