Nemocniční a dlouhodobé výsledky perkutánní chronické revaskularizace totální koronární okluze ve velkoobjemovém programu pro více operátorů (Perspective)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je v době udělení souhlasu starší 18 let
2. Subjekty s klinickými symptomy považovanými za naznačující ischemickou chorobu srdeční (např. bolest na hrudi nebo diskomfort nebo symptomy považované zkoušejícím za ekvivalenty anginózních bolestí) nebo mající známky ischemie myokardu (např. abnormální funkční studie) připisované cílové cévě CTO a plánované na klinicky indikovaná perkutánní revaskularizace CTO nebo jsou jedinci s onemocněním více cév a/nebo akutním koronárním syndromem (ACS), kteří podstupují postup CTO PCI se záměrem dosáhnout kompletní revaskularizace.

3. Subjekt musí mít alespoň 1 cílový segment splňující neakutní celkovou koronární okluzi, jak je definováno níže. CTO je jakákoli neakutní totální koronární okluze splňující následující angiografické charakteristiky a:

   1. Vysoce kvalitní nativní koronární stenóza
   2. Trombolýza u infarktu myokardu (TIMI) 0 nebo 1 antegrádní průtok
   3. Odhadovaná doba trvání alespoň 3 měsíce klinickou anamnézou a/nebo srovnáním s předchozím angiogramem, funkční studií nebo elektrokardiogramem
   4. Segment CTO může být de novo nebo dříve léčen pomocí PCI
4. Subjekt je způsobilý a souhlasí s podstoupením nebo podstoupil proceduru PCI
5. Subjekt je přijatelným kandidátem pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA) a stentování.
6. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas schválený místní institucionální kontrolní radou/etickou komisí a splnit požadavky protokolu pro studii.
7. Ženy ve fertilním věku s negativním kvalitativním nebo kvantitativním těhotenským testem v souladu se zásadami nemocnice v Piemontu.

Kritéria vyloučení:

1. Jakákoli známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na jodovaný kontrast, které nelze účinně léčit
2. Jakákoli známá alergie, přecitlivělost nebo kontraindikace na klopidogrel bisulfát (Plavix®), prasugrel (Effient®) nebo tikagrelor (Brilinta®) - u kterých nelze použít alternativní prostředky - nebo aspirin, heparin, nikl, nerezová ocel, zotarolimus nebo everolimus
3. Jakákoli kontraindikace srdeční katetrizace nebo jakékoli standardní souběžné terapie používané během rutinní srdeční katetrizace a PCI
4. Subjekty s jakoukoli jinou patologií nebo indikací, která by podle názoru zkoušejícího mohla vystavit subjekt riziku, znemožnit následné sledování nebo jakýmkoli způsobem zmást výsledky studie
5. Známý předchozí zdravotní stav poskytující očekávané přežití méně než jeden rok
6. Subjekty, které nejsou schopny nebo ochotny dodržet protokol nebo se od nich neočekává, že dokončí období studie, včetně jeho následných požadavků

7. Subjekty s důkazy o probíhající nebo aktivní klinické nestabilitě, včetně některé z následujících:

   1. Trvalý systolický krevní tlak < 100 mmHg (pokud se liší od výchozí hodnoty) nebo kardiogenní šok
   2. Akutní plicní edém, který nebyl lékařsky stabilizován
   3. Podezření na akutní myokarditidu, perikarditidu, endokarditidu nebo srdeční tamponádu
   4. Podezření na disekující aneuryzma aorty

8. Jedinci se známými klinicky významnými abnormálními laboratorními nálezy, včetně:

   1. Bílé krvinky (<1 000 WBC/mm3)
   2. Trombocytopenie (<100 000 krevních destiček/mm3)
9. Jedinci s anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulapatie nebo odmítnutí krevní transfuze
10. Ženy ve fertilním věku s pozitivním kvalitativním nebo kvantitativním těhotenským testem nebo s negativním kvalitativním nebo kvantitativním těhotenským testem, které plánují otěhotnět do 12 měsíců od zařazení do studie