Krankenhausinterne und langfristige Ergebnisse der perkutanen chronischen totalen Koronarverschluss-Revaskularisation in einem großvolumigen Programm mit mehreren Bedienern (Perspective)

Einschlusskriterien:

1. Der Proband ist zum Zeitpunkt der Einwilligung > 18 Jahre alt
2. Probanden, bei denen klinische Symptome auftreten, die auf eine ischämische Herzerkrankung hinweisen (z. B. Brustschmerzen oder -beschwerden oder Symptome, die der Prüfer als Angina pectoris-Äquivalente ansieht) oder bei denen Hinweise auf eine Myokardischämie vorliegen (z. B. eine abnormale Funktionsstudie), die dem CTO-Zielgefäß zugeordnet und für die geplant ist klinisch indizierte perkutane CTO-Revaskularisation oder Patienten mit Mehrgefäßerkrankung und/oder akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich einem abgestuften CTO-PCI-Eingriff mit der Absicht unterziehen, eine vollständige Revaskularisation zu erreichen.

3. Der Proband muss über mindestens 1 Zielsegment verfügen, das einen nicht akuten vollständigen Koronarverschluss gemäß der nachstehenden Definition aufweist. Ein CTO ist jeder nicht akute vollständige Koronarverschluss, der die folgenden angiographischen Merkmale erfüllt und:

   1. Hochgradige native Koronarstenose
   2. Thrombolyse bei Myokardinfarkt (TIMI) 0 oder 1 antegrader Fluss
   3. Die geschätzte Dauer beträgt mindestens 3 Monate anhand der klinischen Anamnese und/oder des Vergleichs mit einem vorangegangenen Angiogramm, einer Funktionsstudie oder einem Elektrokardiogramm
   4. Das CTO-Segment kann de novo oder zuvor über PCI behandelt werden
4. Der Proband ist berechtigt und stimmt der Durchführung eines PCI-Verfahrens zu oder hat sich bereits einem solchen unterzogen
5. Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für eine perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) und eine Stentimplantation.
6. Der Proband ist bereit und in der Lage, eine vom örtlichen Institutional Review Board/Ethics Committee genehmigte Einverständniserklärung abzugeben und die Protokollanforderungen für die Studie zu erfüllen.
7. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem negativen qualitativen oder quantitativen Schwangerschaftstest gemäß der Piedmont Hospital Policy.

Ausschlusskriterien:

1. Jede bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber jodhaltigem Kontrastmittel, die medizinisch nicht wirksam behandelt werden kann
2. Jede bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Clopidogrelbisulfat (Plavix®), Prasugrel (Effient®) oder Ticagrelor (Brilinta®) – für die alternative Wirkstoffe nicht verwendet werden können – oder Aspirin, Heparin, Nickel, Edelstahl, Zotarolimus oder Everolimus
3. Jegliche Kontraindikation für eine Herzkatheterisierung oder eine der standardmäßigen Begleittherapien, die während der routinemäßigen Herzkatheterisierung und PCI angewendet werden
4. Probanden mit anderen Pathologien oder Indikationen, die nach Ansicht des Prüfers den Probanden gefährden, eine Nachuntersuchung ausschließen oder die Ergebnisse der Studie in irgendeiner Weise verfälschen könnten
5. Bekannter früherer medizinischer Zustand, der zu einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr führt
6. Probanden, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, das Protokoll einzuhalten, oder von denen nicht erwartet wird, dass sie den Studienzeitraum einschließlich der Folgeanforderungen abschließen

7. Probanden mit Anzeichen einer anhaltenden oder aktiven klinischen Instabilität, einschließlich einer der folgenden:

   1. Anhaltender systolischer Blutdruck < 100 mmHg (falls vom Ausgangswert abweichend) oder kardiogener Schock
   2. Akutes Lungenödem, das nicht medizinisch stabilisiert wurde
   3. Verdacht auf akute Myokarditis, Perikarditis, Endokarditis oder Herztamponade
   4. Verdacht auf dissezierendes Aortenaneurysma

8. Probanden mit bekannten klinisch signifikanten abnormalen Laborbefunden, einschließlich:

   1. Weiße Blutkörperchen (<1.000 WBC/mm3)
   2. Thrombozytopenie (<100.000 Blutplättchen/mm3)
9. Personen mit Blutungsdiathese oder Koagulapathie in der Vorgeschichte oder Verweigerung von Bluttransfusionen
10. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter mit einem positiven qualitativen oder quantitativen Schwangerschaftstest oder einem negativen qualitativen oder quantitativen Schwangerschaftstest, die planen, innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme in die Studie schwanger zu werden