Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pneumokokové očkování pacientů s Crohnovou chorobou (PneuVAC)

6. února 2015 aktualizováno: Statens Serum Institut

Pneumokoková vakcinace pacientů s Crohnovou chorobou - Randomizovaná, nezaslepená klinická studie fáze 4 s cílem prozkoumat imunitní odpověď proti dvěma různým pneumokokovým vakcínám u pacientů s Crohnovou chorobou

Zánětlivá onemocnění střev (IBD) mají zvýšené riziko infekcí. Tato zvýšená náchylnost k infekcím je způsobena nemocí samotnou, ale také proto, že mnoho pacientů s autoimunitními stavy je léčeno imunosupresivními léky, jako je azathioprin nebo inhibitory TNF-a.

Streptococcus pneumoniae (pneumokok) je příčinou celosvětové morbidity a mortality a jednou z nejčastějších příčin bakteriální meningitidy u dospělých. Infekci pneumokokem lze předejít očkováním. V Dánsku se používají dvě pneumokokové vakcíny, 23valentní vakcína na bázi polysacharidů (23PPV) a 13valentní konjugované pneumokokové vakcíny (PCV13).

V této studii si výzkumníci přejí studovat účinek pneumokokové vakcinace buď PPV23 nebo PCV13 u pacientů s IBD léčených buď inhibitory TNF-a, azathioprinem nebo neléčených.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s autoimunitními onemocněními, jako je zánětlivé onemocnění střev (IBD) a revmatoidní artritida (RA), jsou vystaveni zvýšenému riziku infekcí. Tato zvýšená náchylnost k infekcím je způsobena nemocí samotnou, ale také tím, že mnoho pacientů s autoimunitními stavy je léčeno imunosupresivními léky. Různé léky jsou dobře známé supresory imunitního systému: prednisolon, azathioprin, metotrexát (MTX), inhibitory TNF-a a novější biologické látky, jako je např. Pacienti s RA často v kombinaci s MTX. Zdá se, že rozsah imunosuprese vyvolané těmito terapeutickými činidly závisí do určité míry na farmakologických vztazích mezi dávkou a odezvou a na kombinaci léčiv, ale hlavní roli hraje také individuální variabilita.

Pro zabránění co největšímu počtu případů závažných infekcí u pacientů v imunosupresivní léčbě jsou důležitá profylaktická opatření, jako je očkování, rychlé nasazení antibiotik při horečce a obecné informace pacientům o tom, jak horečku zvládat atd.

Streptococcus pneumoniae je příčinou celosvětové morbidity a mortality. Pneumokokové vakcíny jsou dostupné od počátku 80. let 20. století. Vakcína, která je licencována pro imunizaci dětí >2 roky a dospělých, je polysacharidová vakcína (23PPV) skládající se z částí kapslí 23 nejčastějších sérotypů pneumokoků. Tato vakcína vyvolává u normálních imunokompetentních osob vysokou protilátkovou odpověď, která trvá přibližně 10 let. Protože 23PPV je vakcína na bázi polysacharidů, indukuje reakci nezávislou na T-buňkách bez paměti, a tedy bez možnosti posílení. V roce 2001 byla licencována první generace konjugovaných pneumokokových vakcín (PCV7). U PCV byl materiál tobolek z pneumokoků konjugován s proteinem, což znamená, že vakcíny mohou vyvolat imunitní reakci závislou na T-buňkách dokonce i u kojenců, což umožňuje paměťovou odpověď a možnost přeočkování. Tato vakcína byla licencována pro použití u dětí od 0 do 5 let, ale studie naznačují, že imunizace proti PCV by mohla být užitečná i u jiných skupin lidí atd. imunodeficientních dětí a dospělých (zejména nyní, kdy vakcíny druhé generace PCV10, PCV13 mají byly licencovány pro více pneumokokových sérotypů).

Některé studie ukázaly, že pacienti léčení imunosupresivními léky nemohou po vakcinaci dosáhnout dostatečné protilátkové odpovědi, zatímco jiné studie naznačují, že tyto skupiny pacientů reagují na konvenční očkování.

V dánských směrnicích pro očkování proti pneumokokům se doporučuje očkovat proti pneumokokovým onemocněním starší pacienty s chronickými onemocněními a pacienty se sníženým imunitním systémem. V souladu s tím je pacientům s Crohnovou chorobou léčených inhibitory TNF-a doporučeno očkování proti pneumokokům.

V této studii si výzkumníci kladou za cíl provést výzkum reakce na pneumokokovou vakcinaci u osob s Crohnovou chorobou léčených inhibitory TNF-a a/nebo azathioprinem, aby zjistili, zda existuje místo pro použití konjugované vakcinace v ČR. tyto skupiny pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2300
        • Statens Serum Institut

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Crohnova choroba, podstoupit imunosupresivní léčbu nebo žádnou léčbu

Kritéria vyloučení:

  • těhotná,
  • anémie,
  • předchozí očkování proti pneumokokům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Crohnovi pacienti léčení azathioprinem
Očkování PPV23 nebo Očkování PCV 13
Aktivní komparátor: Crohnovi pacienti léčení azathioprinem a inhibitory TNFa
Očkování PPV23 nebo Očkování PCV 13
Aktivní komparátor: Pacienti s Crohnovou chorobou bez léčby
Očkování PPV23 nebo Očkování PCV 13

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna titrů protilátek
Časové okno: Den 0, 4 týdny po očkování, 1 rok po očkování
Primárním výsledkem je zjištění rozdílu ve změně protilátek mezi těmito dvěma vakcínami v důsledku očkování
Den 0, 4 týdny po očkování, 1 rok po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna titru protilátek jako funkce léčby Crohnovy choroby
Časové okno: Den 0, 4 týdny po očkování, 1 rok po očkování
Sekundárním výsledkem je zjištění rozdílu ve změně protilátek mezi dvěma vakcínami jako funkce léčby Crohnovy choroby.
Den 0, 4 týdny po očkování, 1 rok po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas M Petersen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ole Ø Thomsen, MD, Herlev Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BJK001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .