Pneumokokové očkování pacientů s Crohnovou chorobou (PneuVAC)
Pneumokoková vakcinace pacientů s Crohnovou chorobou - Randomizovaná, nezaslepená klinická studie fáze 4 s cílem prozkoumat imunitní odpověď proti dvěma různým pneumokokovým vakcínám u pacientů s Crohnovou chorobou
Zánětlivá onemocnění střev (IBD) mají zvýšené riziko infekcí. Tato zvýšená náchylnost k infekcím je způsobena nemocí samotnou, ale také proto, že mnoho pacientů s autoimunitními stavy je léčeno imunosupresivními léky, jako je azathioprin nebo inhibitory TNF-a.
Streptococcus pneumoniae (pneumokok) je příčinou celosvětové morbidity a mortality a jednou z nejčastějších příčin bakteriální meningitidy u dospělých. Infekci pneumokokem lze předejít očkováním. V Dánsku se používají dvě pneumokokové vakcíny, 23valentní vakcína na bázi polysacharidů (23PPV) a 13valentní konjugované pneumokokové vakcíny (PCV13).
V této studii si výzkumníci přejí studovat účinek pneumokokové vakcinace buď PPV23 nebo PCV13 u pacientů s IBD léčených buď inhibitory TNF-a, azathioprinem nebo neléčených.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s autoimunitními onemocněními, jako je zánětlivé onemocnění střev (IBD) a revmatoidní artritida (RA), jsou vystaveni zvýšenému riziku infekcí. Tato zvýšená náchylnost k infekcím je způsobena nemocí samotnou, ale také tím, že mnoho pacientů s autoimunitními stavy je léčeno imunosupresivními léky. Různé léky jsou dobře známé supresory imunitního systému: prednisolon, azathioprin, metotrexát (MTX), inhibitory TNF-a a novější biologické látky, jako je např. Pacienti s RA často v kombinaci s MTX. Zdá se, že rozsah imunosuprese vyvolané těmito terapeutickými činidly závisí do určité míry na farmakologických vztazích mezi dávkou a odezvou a na kombinaci léčiv, ale hlavní roli hraje také individuální variabilita.
Pro zabránění co největšímu počtu případů závažných infekcí u pacientů v imunosupresivní léčbě jsou důležitá profylaktická opatření, jako je očkování, rychlé nasazení antibiotik při horečce a obecné informace pacientům o tom, jak horečku zvládat atd.
Streptococcus pneumoniae je příčinou celosvětové morbidity a mortality. Pneumokokové vakcíny jsou dostupné od počátku 80. let 20. století. Vakcína, která je licencována pro imunizaci dětí >2 roky a dospělých, je polysacharidová vakcína (23PPV) skládající se z částí kapslí 23 nejčastějších sérotypů pneumokoků. Tato vakcína vyvolává u normálních imunokompetentních osob vysokou protilátkovou odpověď, která trvá přibližně 10 let. Protože 23PPV je vakcína na bázi polysacharidů, indukuje reakci nezávislou na T-buňkách bez paměti, a tedy bez možnosti posílení. V roce 2001 byla licencována první generace konjugovaných pneumokokových vakcín (PCV7). U PCV byl materiál tobolek z pneumokoků konjugován s proteinem, což znamená, že vakcíny mohou vyvolat imunitní reakci závislou na T-buňkách dokonce i u kojenců, což umožňuje paměťovou odpověď a možnost přeočkování. Tato vakcína byla licencována pro použití u dětí od 0 do 5 let, ale studie naznačují, že imunizace proti PCV by mohla být užitečná i u jiných skupin lidí atd. imunodeficientních dětí a dospělých (zejména nyní, kdy vakcíny druhé generace PCV10, PCV13 mají byly licencovány pro více pneumokokových sérotypů).
Některé studie ukázaly, že pacienti léčení imunosupresivními léky nemohou po vakcinaci dosáhnout dostatečné protilátkové odpovědi, zatímco jiné studie naznačují, že tyto skupiny pacientů reagují na konvenční očkování.
V dánských směrnicích pro očkování proti pneumokokům se doporučuje očkovat proti pneumokokovým onemocněním starší pacienty s chronickými onemocněními a pacienty se sníženým imunitním systémem. V souladu s tím je pacientům s Crohnovou chorobou léčených inhibitory TNF-a doporučeno očkování proti pneumokokům.
V této studii si výzkumníci kladou za cíl provést výzkum reakce na pneumokokovou vakcinaci u osob s Crohnovou chorobou léčených inhibitory TNF-a a/nebo azathioprinem, aby zjistili, zda existuje místo pro použití konjugované vakcinace v ČR. tyto skupiny pacientů.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2300
- Statens Serum Institut
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Crohnova choroba, podstoupit imunosupresivní léčbu nebo žádnou léčbu
Kritéria vyloučení:
- těhotná,
- anémie,
- předchozí očkování proti pneumokokům
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Crohnovi pacienti léčení azathioprinem
Očkování PPV23 nebo Očkování PCV 13
|
|
|
Aktivní komparátor: Crohnovi pacienti léčení azathioprinem a inhibitory TNFa
Očkování PPV23 nebo Očkování PCV 13
|
|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s Crohnovou chorobou bez léčby
Očkování PPV23 nebo Očkování PCV 13
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna titrů protilátek
Časové okno: Den 0, 4 týdny po očkování, 1 rok po očkování
|
Primárním výsledkem je zjištění rozdílu ve změně protilátek mezi těmito dvěma vakcínami v důsledku očkování
|
Den 0, 4 týdny po očkování, 1 rok po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna titru protilátek jako funkce léčby Crohnovy choroby
Časové okno: Den 0, 4 týdny po očkování, 1 rok po očkování
|
Sekundárním výsledkem je zjištění rozdílu ve změně protilátek mezi dvěma vakcínami jako funkce léčby Crohnovy choroby.
|
Den 0, 4 týdny po očkování, 1 rok po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andreas M Petersen, MD, Hvidovre University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ole Ø Thomsen, MD, Herlev Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kantso B, Halkjaer SI, Ostergaard Thomsen O, Belard E, Gottschalck IB, Jorgensen CS, Krogfelt KA, Slotved HC, Ingels H, Petersen AM. Persistence of antibodies to pneumococcal conjugate vaccine compared to polysaccharide vaccine in patients with Crohn's disease - one year follow up. Infect Dis (Lond). 2019 Sep;51(9):651-658. doi: 10.1080/23744235.2019.1638519. Epub 2019 Jul 10.
- Kantso B, Halkjaer SI, Thomsen OO, Belard E, Gottschalck IB, Jorgensen CS, Krogfelt KA, Slotved HC, Ingels H, Petersen AM. Immunosuppressive drugs impairs antibody response of the polysaccharide and conjugated pneumococcal vaccines in patients with Crohn's disease. Vaccine. 2015 Oct 5;33(41):5464-5469. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.011. Epub 2015 Aug 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BJK001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .