Vaccinazione pneumococcica dei pazienti affetti da Crohn (PneuVAC)
Vaccinazione pneumococcica dei pazienti affetti da Crohn - Uno studio clinico di fase 4 randomizzato, non in cieco, con lo scopo di indagare la risposta immunitaria contro due diversi vaccini pneumococcici nei pazienti con malattia di Crohn
Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) sono a maggior rischio di infezioni. Questa maggiore suscettibilità alle infezioni è dovuta alla malattia stessa, ma anche perché molti pazienti con condizioni autoimmuni sono trattati con farmaci immunosoppressori, come l'azatioprina e/o gli inibitori del TNF-α.
Streptococcus pneumoniae (pneumococco) è una causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo e una delle cause più comuni di meningite batterica negli adulti. L'infezione da pneumococco può essere prevenuta con la vaccinazione. In Danimarca vengono utilizzati due vaccini pneumococcici, il vaccino polisaccaridico 23valente (23PPV) e il vaccino pneumococcico coniugato 13valente (PCV13).
In questo studio i ricercatori desiderano studiare l'effetto della vaccinazione pneumococcica con PPV23 o PCV13 nei pazienti IBD trattati con inibitori del TNF-α, azatioprina o non trattati.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattie autoimmuni come la malattia infiammatoria intestinale (IBD) e l'artrite reumatoide (AR) sono a maggior rischio di infezioni. Questa maggiore suscettibilità alle infezioni è dovuta alla malattia stessa, ma anche perché molti pazienti con condizioni autoimmuni sono trattati con farmaci immunosoppressori. Diversi farmaci sono ben noti soppressori del sistema immunitario: prednisolone, azatioprina, metotrexato (MTX), inibitori del TNF-a e i nuovi agenti biologici come, ad esempio, Rituximab (RTX), che è un farmaco utilizzato nel trattamento di Pazienti con AR spesso in combinazione con MTX. L'entità dell'immunosoppressione indotta da questi agenti terapeutici sembra dipendere, in una certa misura, dalle relazioni farmacologiche dose/risposta e dalla combinazione di farmaci, ma anche la variabilità individuale gioca un ruolo importante.
Misure profilattiche come la vaccinazione, l'introduzione rapida di antibiotici in caso di febbre e informazioni generali ai pazienti su come gestire la febbre ecc. sono importanti per prevenire il maggior numero possibile di casi di infezioni gravi tra i pazienti in trattamento immunosoppressivo.
Streptococcus pneumoniae è una causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo. I vaccini pneumococcici sono disponibili dall'inizio degli anni '80. Il vaccino autorizzato per l'immunizzazione di bambini >2 anni e adulti è un vaccino a base di polisaccaridi (23PPV) costituito da parti di capsula dei 23 sierotipi più frequenti di pneumococchi. Questo vaccino suscita in persone normali immunocompetenti un'elevata risposta anticorpale, che dura per circa 10 anni. Poiché il 23PPV è un vaccino a base di polisaccaridi, induce una risposta indipendente dalle cellule T senza memoria e quindi senza possibilità di potenziamento. Nel 2001 è stata autorizzata la prima generazione di vaccini pneumococcici coniugati (PCV7). Nei PCV, il materiale della capsula dei pneumococchi è stato coniugato a una proteina, il che significa che i vaccini possono suscitare una risposta immunitaria dipendente dai linfociti T anche nei neonati, dando una risposta di memoria e possibilità di richiamo. Questo vaccino è stato concesso in licenza per l'uso nei bambini da 0 a 5 anni, ma gli studi suggeriscono che l'immunizzazione del PCV potrebbe essere utile anche in altri gruppi di persone ecc. stata autorizzata a coprire più sierotipi pneumococcici).
Alcuni studi hanno dimostrato che i pazienti trattati con farmaci immunosoppressori non possono ottenere una risposta anticorpale sufficiente dopo la vaccinazione, mentre altri studi suggeriscono che questi gruppi di pazienti rispondono alla vaccinazione convenzionale.
Nelle linee guida danesi per la vaccinazione pneumococcica si raccomanda che i pazienti anziani con malattie croniche e i pazienti con un sistema immunitario ridotto siano vaccinati contro le malattie pneumococciche. Di conseguenza, ai pazienti con malattia di Crohn trattati con inibitori del TNF-a viene raccomandata la vaccinazione pneumococcica.
In questo studio, i ricercatori mirano a svolgere un'indagine sulla risposta alla vaccinazione pneumococcica nelle persone con malattia di Crohn trattate con inibitori del TNF-a e/o azatioprina, al fine di determinare se esiste un posto per l'uso della vaccinazione coniugata in questi gruppi di pazienti.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2300
- Statens Serum Institut
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Crohn, ricevere un trattamento immunosoppressivo o nessun trattamento
Criteri di esclusione:
- incinta,
- anemia,
- precedentemente vaccinazione contro lo pneumococco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti di Crohn trattati con Azatioprina
Vaccinazione con PPV23 o Vaccinazione con PCV 13
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Comparatore attivo: Pazienti di Crohn trattati con Azatioprina e inibitori del TNFa
Vaccinazione con PPV23 o Vaccinazione con PCV 13
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Comparatore attivo: Pazienti con malattia di Crohn senza trattamento
Vaccinazione con PPV23 o Vaccinazione con PCV 13
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Alterazione dei titoli anticorpali
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane dopo la vaccinazione, 1 anno dopo la vaccinazione
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L'esito primario è rilevare una differenza nel cambiamento degli anticorpi tra i due vaccini come conseguenza della vaccinazione
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Giorno 0, 4 settimane dopo la vaccinazione, 1 anno dopo la vaccinazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei titoli anticorpali in funzione del trattamento della malattia di Crohn
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane dopo la vaccinazione, 1 anno dopo la vaccinazione
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L'esito secondario è rilevare una differenza nel cambiamento degli anticorpi tra i due vaccini in funzione del trattamento per la malattia di Crohn.
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Giorno 0, 4 settimane dopo la vaccinazione, 1 anno dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Andreas M Petersen, MD, Hvidovre University Hospital
- Investigatore principale: Ole Ø Thomsen, MD, Herlev Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kantso B, Halkjaer SI, Ostergaard Thomsen O, Belard E, Gottschalck IB, Jorgensen CS, Krogfelt KA, Slotved HC, Ingels H, Petersen AM. Persistence of antibodies to pneumococcal conjugate vaccine compared to polysaccharide vaccine in patients with Crohn's disease - one year follow up. Infect Dis (Lond). 2019 Sep;51(9):651-658. doi: 10.1080/23744235.2019.1638519. Epub 2019 Jul 10.
- Kantso B, Halkjaer SI, Thomsen OO, Belard E, Gottschalck IB, Jorgensen CS, Krogfelt KA, Slotved HC, Ingels H, Petersen AM. Immunosuppressive drugs impairs antibody response of the polysaccharide and conjugated pneumococcal vaccines in patients with Crohn's disease. Vaccine. 2015 Oct 5;33(41):5464-5469. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.011. Epub 2015 Aug 12.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
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- BJK001
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