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Vaccinazione pneumococcica dei pazienti affetti da Crohn (PneuVAC)

6 febbraio 2015 aggiornato da: Statens Serum Institut

Vaccinazione pneumococcica dei pazienti affetti da Crohn - Uno studio clinico di fase 4 randomizzato, non in cieco, con lo scopo di indagare la risposta immunitaria contro due diversi vaccini pneumococcici nei pazienti con malattia di Crohn

Le malattie infiammatorie intestinali (IBD) sono a maggior rischio di infezioni. Questa maggiore suscettibilità alle infezioni è dovuta alla malattia stessa, ma anche perché molti pazienti con condizioni autoimmuni sono trattati con farmaci immunosoppressori, come l'azatioprina e/o gli inibitori del TNF-α.

Streptococcus pneumoniae (pneumococco) è una causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo e una delle cause più comuni di meningite batterica negli adulti. L'infezione da pneumococco può essere prevenuta con la vaccinazione. In Danimarca vengono utilizzati due vaccini pneumococcici, il vaccino polisaccaridico 23valente (23PPV) e il vaccino pneumococcico coniugato 13valente (PCV13).

In questo studio i ricercatori desiderano studiare l'effetto della vaccinazione pneumococcica con PPV23 o PCV13 nei pazienti IBD trattati con inibitori del TNF-α, azatioprina o non trattati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattie autoimmuni come la malattia infiammatoria intestinale (IBD) e l'artrite reumatoide (AR) sono a maggior rischio di infezioni. Questa maggiore suscettibilità alle infezioni è dovuta alla malattia stessa, ma anche perché molti pazienti con condizioni autoimmuni sono trattati con farmaci immunosoppressori. Diversi farmaci sono ben noti soppressori del sistema immunitario: prednisolone, azatioprina, metotrexato (MTX), inibitori del TNF-a e i nuovi agenti biologici come, ad esempio, Rituximab (RTX), che è un farmaco utilizzato nel trattamento di Pazienti con AR spesso in combinazione con MTX. L'entità dell'immunosoppressione indotta da questi agenti terapeutici sembra dipendere, in una certa misura, dalle relazioni farmacologiche dose/risposta e dalla combinazione di farmaci, ma anche la variabilità individuale gioca un ruolo importante.

Misure profilattiche come la vaccinazione, l'introduzione rapida di antibiotici in caso di febbre e informazioni generali ai pazienti su come gestire la febbre ecc. sono importanti per prevenire il maggior numero possibile di casi di infezioni gravi tra i pazienti in trattamento immunosoppressivo.

Streptococcus pneumoniae è una causa di morbilità e mortalità in tutto il mondo. I vaccini pneumococcici sono disponibili dall'inizio degli anni '80. Il vaccino autorizzato per l'immunizzazione di bambini >2 anni e adulti è un vaccino a base di polisaccaridi (23PPV) costituito da parti di capsula dei 23 sierotipi più frequenti di pneumococchi. Questo vaccino suscita in persone normali immunocompetenti un'elevata risposta anticorpale, che dura per circa 10 anni. Poiché il 23PPV è un vaccino a base di polisaccaridi, induce una risposta indipendente dalle cellule T senza memoria e quindi senza possibilità di potenziamento. Nel 2001 è stata autorizzata la prima generazione di vaccini pneumococcici coniugati (PCV7). Nei PCV, il materiale della capsula dei pneumococchi è stato coniugato a una proteina, il che significa che i vaccini possono suscitare una risposta immunitaria dipendente dai linfociti T anche nei neonati, dando una risposta di memoria e possibilità di richiamo. Questo vaccino è stato concesso in licenza per l'uso nei bambini da 0 a 5 anni, ma gli studi suggeriscono che l'immunizzazione del PCV potrebbe essere utile anche in altri gruppi di persone ecc. stata autorizzata a coprire più sierotipi pneumococcici).

Alcuni studi hanno dimostrato che i pazienti trattati con farmaci immunosoppressori non possono ottenere una risposta anticorpale sufficiente dopo la vaccinazione, mentre altri studi suggeriscono che questi gruppi di pazienti rispondono alla vaccinazione convenzionale.

Nelle linee guida danesi per la vaccinazione pneumococcica si raccomanda che i pazienti anziani con malattie croniche e i pazienti con un sistema immunitario ridotto siano vaccinati contro le malattie pneumococciche. Di conseguenza, ai pazienti con malattia di Crohn trattati con inibitori del TNF-a viene raccomandata la vaccinazione pneumococcica.

In questo studio, i ricercatori mirano a svolgere un'indagine sulla risposta alla vaccinazione pneumococcica nelle persone con malattia di Crohn trattate con inibitori del TNF-a e/o azatioprina, al fine di determinare se esiste un posto per l'uso della vaccinazione coniugata in questi gruppi di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2300
        • Statens Serum Institut

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Crohn, ricevere un trattamento immunosoppressivo o nessun trattamento

Criteri di esclusione:

  • incinta,
  • anemia,
  • precedentemente vaccinazione contro lo pneumococco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti di Crohn trattati con Azatioprina
Vaccinazione con PPV23 o Vaccinazione con PCV 13
Comparatore attivo: Pazienti di Crohn trattati con Azatioprina e inibitori del TNFa
Vaccinazione con PPV23 o Vaccinazione con PCV 13
Comparatore attivo: Pazienti con malattia di Crohn senza trattamento
Vaccinazione con PPV23 o Vaccinazione con PCV 13

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei titoli anticorpali
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane dopo la vaccinazione, 1 anno dopo la vaccinazione
L'esito primario è rilevare una differenza nel cambiamento degli anticorpi tra i due vaccini come conseguenza della vaccinazione
Giorno 0, 4 settimane dopo la vaccinazione, 1 anno dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei titoli anticorpali in funzione del trattamento della malattia di Crohn
Lasso di tempo: Giorno 0, 4 settimane dopo la vaccinazione, 1 anno dopo la vaccinazione
L'esito secondario è rilevare una differenza nel cambiamento degli anticorpi tra i due vaccini in funzione del trattamento per la malattia di Crohn.
Giorno 0, 4 settimane dopo la vaccinazione, 1 anno dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas M Petersen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Investigatore principale: Ole Ø Thomsen, MD, Herlev Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BJK001

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