Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pneumokokvaccination af Crohn-patienter (PneuVAC)

6. februar 2015 opdateret af: Statens Serum Institut

Pneumokokvaccination af Crohn-patienter - et randomiseret, ikke-blindet fase 4 klinisk forsøg med det formål at undersøge immunresponset mod to forskellige pneumokokvacciner hos patienter med Crohns sygdom

Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) har øget risiko for infektioner. Denne øgede modtagelighed for infektioner skyldes selve sygdommen, men også fordi mange patienter med autoimmune tilstande behandles med immunsuppressive lægemidler, såsom azathioprin og eller TNF-a-hæmmere.

Streptococcus pneumoniae (pneumococcus) er en årsag til verdensomspændende sygelighed og dødelighed og en af ​​de mest almindelige årsager til bakteriel meningitis hos voksne. Infektion med pneumokokker kan forebygges med vaccination. Der anvendes to pneumokokvacciner i Danmark, den 23-valente polysaccharid-baserede vaccine (23PPV) og den 13-valente af konjugerede pneumokokvacciner (PCV13).

I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at undersøge effekten af ​​pneumokokvaccination med enten PPV23 eller PCV13 hos IBD-patienter behandlet med enten TNF-a-hæmmere, azathioprin eller ubehandlet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med autoimmune sygdomme som inflammatorisk tarmsygdom (IBD) og reumatoid arthritis (RA) har øget risiko for infektioner. Denne øgede modtagelighed for infektioner skyldes selve sygdommen, men også fordi mange patienter med autoimmune sygdomme behandles med immunsuppressive lægemidler. Forskellige lægemidler er velkendte undertrykkere af immunsystemet: Prednisolon, Azathioprin, Methotrexat (MTX), TNF-a-hæmmere og de nyere biologiske midler som f.eks. Rituximab (RTX), som er et lægemiddel, der bruges til behandling af bl.a. RA patienter ofte i kombination med MTX. Omfanget af immunsuppression induceret af disse terapeutiske midler synes til en vis grad at afhænge af farmakologiske dosis/respons-forhold og af kombinationen af ​​lægemidler, men individuel variabilitet spiller også en stor rolle.

Profylaktiske tiltag som vaccination, hurtig opstart af antibiotika ved feber og generel information til patienter om håndtering af feber mm er vigtige for at forebygge så mange tilfælde af alvorlige infektioner som muligt blandt patienter i immunsuppressiv behandling.

Streptococcus pneumoniae er en årsag til verdensomspændende sygelighed og dødelighed. Pneumokokvacciner har været tilgængelige siden begyndelsen af ​​1980'erne. Vaccinen, der er godkendt til immunisering af børn >2 år og voksne, er en polysaccharid-baseret vaccine (23PPV) bestående af kapseldele af de 23 hyppigste serotyper af pneumokokker. Denne vaccine fremkalder hos normale immunkompetente personer et højt antistofrespons, som varer i cirka 10 år. Fordi 23PPV er en polysaccharid-baseret vaccine, inducerer den et T-celle-uafhængigt respons uden hukommelse og derfor uden mulighed for boosting. I 2001 blev den første generation af konjugerede pneumokokvacciner (PCV7) godkendt. I PCV'erne er kapselmaterialet fra pneumokokkerne blevet konjugeret til et protein, hvilket betyder, at vaccinerne kan fremkalde et T-celleafhængigt immunrespons selv hos spædbørn, hvilket giver hukommelsesrespons og booster-mulighed. Denne vaccine er blevet godkendt til brug hos børn fra 0-5 år, men undersøgelser tyder på, at PCV-immunisering også kan være nyttig i andre grupper af mennesker osv. immundefekte børn og voksne (især nu hvor andengenerationsvaccinerne PCV10, PCV13 har blevet godkendt til at dække flere pneumokokserotyper).

Nogle undersøgelser har vist, at patienter behandlet med immunsuppressive lægemidler ikke kan få et tilstrækkeligt antistofrespons efter vaccination, mens andre undersøgelser tyder på, at disse patientgrupper reagerer på konventionel vaccination.

Det anbefales i de danske retningslinjer for pneumokokvaccination, at ældre patienter med kroniske sygdomme og patienter med nedsat immunforsvar vaccineres mod pneumokoksygdomme. Patienter med Crohns sygdom behandlet med TNF-a-hæmmere anbefales derfor pneumokokvaccination.

I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at udføre en undersøgelse af responsen på pneumokokvaccination hos personer med Crohns sygdom behandlet med TNF-a-hæmmere og/eller azathioprin for at afgøre, om der er et sted for brug af konjugatvaccination i disse patientgrupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
151

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2300
        • Statens Serum Institut

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Crohns sygdom, modtage immunsuppressiv behandling eller ingen behandling

Ekskluderingskriterier:

  • gravid,
  • anæmi,
  • tidligere pneumokokkvaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Crohns patienter behandlet med Azathioprin
Vaccination med PPV23 eller Vaccination med PCV 13
Biologisk: Pneumovax
Biologisk: Prevenar 13
Aktiv komparator: Crohns patienter behandlet med Azathioprin og TNFa-hæmmere
Vaccination med PPV23 eller Vaccination med PCV 13
Biologisk: Pneumovax
Biologisk: Prevenar 13
Aktiv komparator: Crohns sygdom patienter uden behandling
Vaccination med PPV23 eller Vaccination med PCV 13
Biologisk: Pneumovax
Biologisk: Prevenar 13

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antistoftitre
Tidsramme: Dag 0, 4 uger efter vaccination, 1 år efter vaccination
Det primære resultat er at påvise en forskel i antistofændring mellem de to vacciner som følge af vaccinationen
Dag 0, 4 uger efter vaccination, 1 år efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antistoftitre som en funktion af behandling af Crohns sygdom
Tidsramme: Dag 0, 4 uger efter vaccination, 1 år efter vaccination
Det sekundære resultat er at opdage en forskel i antistofændringer mellem de to vacciner som funktion af behandlingen for Crohns sygdom.
Dag 0, 4 uger efter vaccination, 1 år efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Statens Serum Institut

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hvidovre University Hospital
Herlev Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andreas M Petersen, MD, Hvidovre University Hospital
  • Ledende efterforsker: Ole Ø Thomsen, MD, Herlev Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BJK001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger