Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laryngoskopem asistovaná intubace světelné hůlky

22. října 2014 aktualizováno: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Laryngoskopem asistovaná světelná hůlka může poskytnout úspěšnější intubaci než samotná světelná hůlka u pacientů s poraněním krční páteře: Prospektivní randomizovaná studie

Vyhodnotit míru úspěšnosti intubace pomocí světelné hůlky pomocí laryngkopu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intubace s lehkou hůlkou je dobře známá pro bezpečnostní intubaci u pacientů s poraněním děložního čípku. Tradiční způsob použití světelné hůlky může poškodit supraglotickou dutinu nabíráním aparátu. Výzkumníci se snaží vyhodnotit účinnost intubace pomocí laryngoskopu ve srovnání s tradiční metodou použití samotné světelné hůlky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
168

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hee-Pyung Park, MD PhD
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-2466
  • E-mail: hppark@snu.ac.kr

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korejská republika, 110-799
        • Nábor
        • Seoul National University of Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eugene Kim, MD
        • Kontakt:
          • Hee-Pyung Park, MD PhD
          • Telefonní číslo: 82-2-2072-2466
          • E-mail: hppark@snu.ac.kr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hee-Pyung Park, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • U pacientky je plánována operace krční páteře v celkové anestezii

Kritéria vyloučení:

  • vrozené nebo získané abnormality horních cest dýchacích, nádory, polypy, trauma, abscesy, záněty nebo cizí tělesa v horních cestách dýchacích
  • gastroezofageální reflux v anamnéze, předchozí operace dýchacích cest, zvýšené riziko aspirace, poruchy koagulace
  • Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů ≥ 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intubace se světelnou hůlkou

Po standardní celkové intravenózní anestezii pomocí propofolu a remifentanilu kontinuální infuze byla provedena tradiční intubace světelnou hůlkou předem specifikovaným anesteziologem, který zažil více než 100krát intubaci světelnou hůlkou.

Hlava pacienta byla fixována v neutrální poloze po celou dobu intubace.
Postup: Intubace se světelnou hůlkou

Po standardním monitorování (EKG, pulzní oxymetrie, NIBP) byli účastníci indukováni kontinuální infuzí remifentanilu a propofolu za použití cíleně řízeného infuzního zařízení s prexoygenací 100% kyslíkem.

Manuální in-line stabilizace byla aplikována suchým zipem během intubace pro udržení neutrální polohy hlavy.

Po 2 minutách od podání rokuronia drží klinik hůlku podobnou tužce, postaví se přímo za hlavu pacienta, vloží zařízení do strany úst a přejede hrotem ke střední čáře. Po potvrzení přesné polohy pomocí čirého zdroje světla na předním krku byla zavedena endotracheální trubice a vytažena světelná hůlka.

Ostatní jména:
  • Surch-Lite, Aaron Medical Industries, St. Petersburg, FL
Experimentální: Laryngoskopem asistovaná intubace se světelnou hůlkou
Po standardní celkové intravenózní anestezii s použitím propofolu a remifentanilu kontinuální infuze byla intubace světelnou hůlkou pomocí specifického zařízení (laryngosope Macintosh, žena:3/Muž:4) provedena předem specifikovaným anesteziologem, který zažil více než 100krát intubaci pomocí laryngoskopu.
Postup: Laryngoskopem asistovaná intubace se světelnou hůlkou

Po standardním monitorování (EKG, pulzní oxymetrie, NIBP) byli účastníci indukováni kontinuální infuzí remifentanilu a propofolu za použití cíleně řízeného infuzního zařízení s prexoygenací 100% kyslíkem.

Manuální in-line stabilizace byla aplikována suchým zipem během intubace pro udržení neutrální polohy hlavy.

Macintoshův laryngoskop (samice: 3. čepel, samec: 4. čepel) byl vložen do ústní dutiny, aby byl zajištěn přímý pohled na epiglottis, a poté byl hrot světelné hůlky umístěn pod epiglottis.

Ostatní jména:
  • Laryngoskop Macintosh (samice: 3. čepel, samec: 4. čepel)
  • světelná hůlka (Surch-Lite, Aaron Medical Industries, St. Petersburg, FL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost intubace
Časové okno: až 60 sekund
potvrdit úspěšnost intubace měřením CO2 na konci výdechu
až 60 sekund

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
doba hledání (=intubace) světelnou hůlkou
Časové okno: od vložení světelné hůlky nebo laryngoskopu do dutiny ústní do bodu prosvícení přes krikotyreoidní membránu během 60 sec.
Zkontrolujte dobu (s) od vložení světelné hůlky nebo laryngoskopie do dutiny ústní, aby se endotracheální trubice zatlačila do průdušnice.
od vložení světelné hůlky nebo laryngoskopu do dutiny ústní do bodu prosvícení přes krikotyreoidní membránu během 60 sec.
Časy nabírání světelné hůlky
Časové okno: do 1 minuty po vložení světelné hůlky
Do 1 minuty po vložení světelné hůlky do dutiny ústní zkontrolujte dobu nabírání světelné hůlky během intubace.
do 1 minuty po vložení světelné hůlky

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre pooperační bolesti v krku
Časové okno: na jednotce postestetické péče (PACU) do 1 hodiny po ukončení anestezie
zkontrolujte pooperační bolest v krku na PACU u každého pacienta. Numerická hodnotící stupnice (NRS) byla použita k měření závažnosti bolesti od 0 do 10.
na jednotce postestetické péče (PACU) do 1 hodiny po ukončení anestezie
Výskyt středně těžkého až těžkého pooperačního bolestí krku
Časové okno: na jednotce postestetické péče (PACU) do 1 hodiny po ukončení anestezie
zkontrolujte pooperační bolest v krku >3 na PACU u každého pacienta. Numerická hodnotící stupnice (NRS) byla použita k měření závažnosti bolesti od 0 do 10. 0-3: mírná 4-7: střední 8-10: silná
na jednotce postestetické péče (PACU) do 1 hodiny po ukončení anestezie
další možné pooperační komplikace
Časové okno: těsně po extubaci, očekávaný průměr 1h
zabarvená krev do endotracheální trubice nebo do dutiny ústní. chrapot
těsně po extubaci, očekávaný průměr 1h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hee-Pyung Park, MD PhD, Professor
  • Vrchní vyšetřovatel: Eugene Kim, MD, Fellow

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • php3

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení