Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laryngoscope Asssited Lightwand Intubation

22. oktober 2014 oppdatert av: Hee-Pyoung Park, Seoul National University Hospital

Laryngoscope Assisted Lightwand kan gi mer vellykket intubasjon enn Lightwand alene hos pasienter med cervikal ryggradsskade: En prospektiv randomisert studie

For å evaluere suksessraten for intubering av laryngocope assistert lightwand intubasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Lett stavintubering er velkjent for sikkerhetsintubering hos pasienter med livmorhalsskader. Tradisjonell metode for bruk av lysstav kan skade det supraglottiske hulrommet ved å øse apparatet. Etterforskerne prøver å evaluere effekten av laryngoskopassistert lysstavintubasjon sammenlignet med tradisjonell metode for bruk av lysstav alene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
168

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hee-Pyung Park, MD PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2072-2466
  • E-post: hppark@snu.ac.kr

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Jongno-Gu
      • Seoul, Jongno-Gu, Korea, Republikken, 110-799
        • Rekruttering
        • Seoul National University of Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eugene Kim, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hee-Pyung Park, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er planlagt for cervikal ryggradsoperasjon under generell anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • medfødte eller ervervede abnormiteter i de øvre luftveiene, svulster, polypper, traumer, abscesser, betennelser eller fremmedlegemer i de øvre luftveiene
  • historie med gastro-øsofageal reflukssykdom, tidligere luftveiskirurgi, økt risiko for aspirasjon, koagulasjonsforstyrrelser
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status ≥ 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Lightwand intubasjon

Etter standard total intravenøs anestesi ved bruk av propofol og remifentanil kontinuerlig infusjon, ble tradisjonell lightwand-intubering utført av forhåndsspesifisert anestesiolog som opplevde mer enn 100 ganger lightwand-intubering.

Pasientens hode ble festet i nøytral stilling under hele intubasjonsperioden.
Fremgangsmåte: Lightwand intubasjon

Etter standard overvåking (EKG, pulsoksymetri, NIBP), ble deltakerne indusert med remifentanil og propofol kontinuerlig infusjon, ved bruk av målkontrollert infusjonsenhet med prekoxygenering med 100 % oksygen.

Manuell in-line stabilisering ble påført med borrelås under intubering for å opprettholde nøytral hodeposisjon.

Etter 2 minutter etter administrering av rokuronium, holder klinikeren staven som ligner på en blyant, står rett bak pasientens hode, setter enheten inn i siden av munnen og sveiper spissen til midtlinjen. Etter bekreftelse av nøyaktig plassering via klar lyskilde på fremre hals, ble endotrakealtube satt inn og trukket ut lysstaven.

Andre navn:
  • Surch-Lite, Aaron Medical Industries, St. Petersburg, FL
Eksperimentell: Laryngoskop assistert lightwand intubasjon
Etter standard total intravenøs anestesi med kontinuerlig infusjon av propofol og remifentanil, ble lightwand-intubering ved bruk av spesifikk enhet (Macintosh laryngosope, kvinne:3/Mann:4) utført av en forhåndsspesifisert anestesilege som opplevde mer enn 100 ganger laryngoskopassistert lightwand-intubasjon.
Fremgangsmåte: Laryngoskop assistert lightwand intubasjon

Etter standard overvåking (EKG, pulsoksymetri, NIBP), ble deltakerne indusert med remifentanil og propofol kontinuerlig infusjon, ved bruk av målkontrollert infusjonsenhet med prekoxygenering med 100 % oksygen.

Manuell in-line stabilisering ble påført med borrelås under intubering for å opprettholde nøytral hodeposisjon.

Macintosh-laryngoskopet (hun: 3. blad, hann: 4. blad) ble satt inn i munnhulen for å gi direkte utsikt over epiglottis, og deretter ble tuppen av lysstaven plassert under epiglottis.

Andre navn:
  • Macintosh laryngoskop (hun: 3. blad, hann: 4. blad)
  • lightwand (Surch-Lite, Aaron Medical Industries, St. Petersburg, FL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessraten for intubasjon
Tidsramme: opptil 60 sekunder
bekrefte suksessen med intubering via slutt-tidevanns CO2-måling
opptil 60 sekunder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lightwand search (=intubasjon) tid
Tidsramme: fra innsetting av lysstaven eller laryngoskopet i munnhulen til punktet for gjennomlysning over crikothyroidmembranen innen 60 sek.
Kontroller tiden (sek) fra innsetting av lysstaven eller laryngoskopi i munnhulen for å skyve endotrakealtuben inn i luftrøret.
fra innsetting av lysstaven eller laryngoskopet i munnhulen til punktet for gjennomlysning over crikothyroidmembranen innen 60 sek.
Tidene for øsing av lysstav
Tidsramme: innen 1 min etter innsetting av lightwand
Innen 1 min etter at lysstaven er satt inn i munnhulen, sjekk scooping-tiden til lightwand under intubering.
innen 1 min etter innsetting av lightwand

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
score av postoperativ sårhals
Tidsramme: ved postanesthetic care unit (PACU) innen 1 time etter avsluttet anestesi
sjekk den postoperative sårhalsen ved PACU hos hver pasient. Numerisk vurderingsskala (NRS) ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av smerte 0 til 10.
ved postanesthetic care unit (PACU) innen 1 time etter avsluttet anestesi
Forekomst av moderat til alvorlig postoperativ halsbetennelse
Tidsramme: ved postanesthetic care unit (PACU) innen 1 time etter avsluttet anestesi
sjekk den postoperative sårhalsen >3 ved PACU hos hver pasient. Numerisk vurderingsskala (NRS) ble brukt for å måle alvorlighetsgraden av smerte 0 til 10. 0-3 : mild 4-7 : moderat 8-10 : alvorlig
ved postanesthetic care unit (PACU) innen 1 time etter avsluttet anestesi
andre mulige postoperative komplikasjoner
Tidsramme: like etter ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 1 time
farget blod til endotrakealtube eller i munnhulen. heshet
like etter ekstubering, et forventet gjennomsnitt på 1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Seoul National University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Hee-Pyung Park, MD PhD, Professor
  • Hovedetterforsker: Eugene Kim, MD, Fellow

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2013

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2013

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. september 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. oktober 2014

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • php3

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger