Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adapalene BPO gelová pumpa, hydratační krém SPF 30 a pěna u pacientů s mírným až středně závažným akné vulgaris

28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Epiduo® (Adapalen a benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 % Pump Cetaphil® DermaControl™ hydratační krém SPF 30 a Cetaphil® DermaControl™ pěnový mycí režim u pacientů s mírným až středním akné vulgaris

Toto je otevřená multicentrická studie, která bude provedena ve Spojených státech. Studie bude zkoumat změnu v počtu lézí u subjektů používajících Epiduo® Gel Pump (jednou denně) ve spojení s Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash (dvakrát denně) a Moisturizer SPF 30 (jednou denně). Jedinci s klinickou diagnózou mírného nebo středně těžkého akné, kteří jsou způsobilí pro léčbu přípravkem Epiduo® v souladu s aktuálně schváleným označením produktu a kteří splňují další kritéria pro zařazení/vyloučení, mají být zařazeni do studie a dostávat produkty studie po dobu 8 týdnů. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti zahrnují: kompletní počty lézí, hodnocení kožního podráždění, dotazník pro ukončení studie, fotografické hodnocení mastnoty, tónu pleti a P Acnes, hodnocení hydratace, hodnocení bariérové ​​funkce, dodržování léčby a hodnocení nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Study Protocol, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • Stephens & Associates
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Muži a ženy jakékoli rasy, 9 let nebo starší, s diagnózou mírného až středně těžkého akné, kteří mají nárok na léčbu adapalen BPO gelem v souladu s aktuálně schváleným označením produktu.

Kritéria vyloučení:

- Subjekty s uzly a cystami, těhotné nebo kojící, s jakoukoli systémovou nebo dermatologickou poruchou nebo aktuálním stavem nebo vousy na obličeji, které by mohly narušovat hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Adapalene/BPO gel/pěna mytí/hydratační krém
Adapalene BPO Gel Pump (jednou denně) ve spojení s pěnou (dvakrát denně) a hydratačním krémem SPF 30 (jednou denně)
Lék: Adapalen/BPO gel
Adapalen/benzoylperoxid (BPO) gelová pumpa (jednou denně)
Ostatní jména:
  • Epiduo® (adapalen a benzoylperoxid) Gel 0,1%/2,5% Pumpa
  • Adapalen a benzoylperoxidový (BPO) gel
Jiný: Hydratační krém SPF 30
Hydratační krém SPF 30 (jednou denně)
Ostatní jména:
  • Hydratační krém Cetaphil® DermaControl™ SPF 30
Jiný: Mytí pěnou
Pěnové mytí (dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • Cetaphil® DermaControl™ pěnový mycí prostředek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet lézí
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů
Změna celkového počtu lézí po použití adapalenového BPO gelu ve spojení s Foam Wash and Moisturizer SPF 30 po dobu 2 týdnů, 4 týdnů a 8 týdnů.
Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé léze
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů
Změna zánětlivých lézí po použití adapalenového BPO gelu ve spojení s Foam Wash and Moisturizer SPF 30 po dobu 2 týdnů, 4 týdnů a 8 týdnů.
Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů
Nezánětlivé léze
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů
Změna nezánětlivých lézí po použití adapalenového BPO gelu ve spojení s Foam Wash and Moisturizer SPF 30 po dobu 2 týdnů, 4 týdnů a 8 týdnů
Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů
Předmětový dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů
Popište spokojenost subjektu po použití adapalenového BPO gelu ve spojení s pěnovým mycím a hydratačním krémem SPF 30 po dobu 8 týdnů.
Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytém
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů
Hodnocení kožní dráždivosti (píchání/pálení, erytém, šupinatění, suchost) během používání adapalenového BPO gelu ve spojení s pěnovým mycím a zvlhčujícím krémem SPF 30 po dobu 8 týdnů.
Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů
Měřítko
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů
Hodnocení kožní dráždivosti (píchání/pálení, erytém, šupinatění, suchost) během používání adapalenového BPO gelu ve spojení s pěnovým mycím a zvlhčujícím krémem SPF 30 po dobu 8 týdnů.
Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů
Suchost
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů
Hodnocení kožní dráždivosti (píchání/pálení, erytém, šupinatění, suchost) během používání adapalenového BPO gelu ve spojení s pěnovým mycím a zvlhčujícím krémem SPF 30 po dobu 8 týdnů.
Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů
Pálení/štípání
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů
Hodnocení kožní dráždivosti (píchání/pálení, erytém, šupinatění, suchost) během používání adapalenového BPO gelu ve spojení s pěnovým mycím a zvlhčujícím krémem SPF 30 po dobu 8 týdnů.
Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua M Berlin, MD, Dermatology Associates, PA, of the Palm Beaches

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GLI.04.SRE.04.US10268

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení