Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adapalene BPO gelpumpe, fugtighedscreme SPF 30 og skumvask hos patienter med mild til moderat acne vulgaris

28. juli 2022 opdateret af: Galderma R&D

Epiduo® (Adapalene og Benzoylperoxid) Gel 0,1%/2,5% Pump Cetaphil® DermaControl™ Moisturizer SPF 30 og Cetaphil® DermaControl™ skummende vaskekur hos patienter med mild til moderat akne vulgaris

Dette er en åben-label, multi-center undersøgelse, der skal udføres i USA. Studiet vil undersøge ændringen i læsionsantal hos forsøgspersoner, der bruger Epiduo® Gel Pump (en gang dagligt) sammen med Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash (to gange dagligt) og Moisturizer SPF 30 (en gang dagligt). Forsøgspersoner med en klinisk diagnose af mild eller moderat akne, som er kvalificerede til behandling med Epiduo® i overensstemmelse med den aktuelt godkendte produktmærkning, og som opfylder andre inklusions-/eksklusionskriterier, skal tilmeldes undersøgelsen og modtage undersøgelsesprodukterne i 8 uger. Effekt- og sikkerhedsvurderinger omfatter: komplette læsionstællinger, vurdering af kutan irritation, spørgeskema til afsluttet undersøgelsesbehandling, fotografisk vurdering for fedtet hud, hudfarve og P Acnes, hydreringsvurdering, vurdering af barrierefunktion, behandlingsoverholdelse og vurdering af uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
81

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33437
        • Study Protocol, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75006
        • Stephens & Associates
      • College Station, Texas, Forenede Stater, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

9 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Mænd og kvinder af enhver race, 9 år eller ældre, med en diagnose af mild til moderat acne, som er berettiget til behandling med adapalene BPO gel i overensstemmelse med den aktuelt godkendte produktmærkning.

Ekskluderingskriterier:

- Personer med knuder og cyster, gravide eller ammende, med enhver systemisk eller dermatologisk lidelse, eller topisk tilstand eller ansigtshår, der kan forstyrre evalueringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Adapalene/BPO Gel/ Skumvask/fugtighedscreme
Adapalene BPO Gel Pump (en gang dagligt) i forbindelse med en skumvask (to gange dagligt) og fugtighedscreme SPF 30 (en gang dagligt)
Medicin: Adapalene/BPO Gel
Adapalene/benzoylperoxid (BPO) gelpumpe (en gang dagligt)
Andre navne:
  • Epiduo® (adapalen og benzoylperoxid) Gel 0,1%/2,5% pumpe
  • Adapalen og benzoylperoxid (BPO) gel
Andet: Fugtighedscreme SPF 30
Fugtighedscreme SPF 30 (en gang dagligt)
Andre navne:
  • Cetaphil® DermaControl™ Moisturizer SPF 30
Andet: Skum vask
Skumvask (to gange dagligt)
Andre navne:
  • Cetaphil® DermaControl™ Skumvask

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet antal læsioner
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uger
Ændringen i det samlede læsionsantal efter brug af adapalene BPO gel sammen med Foam Wash og Moisturizer SPF 30 i 2 uger, 4 uger og 8 uger.
Baseline, 2, 4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uger
Ændringen i inflammatoriske læsioner efter brug af adapalene BPO gel i forbindelse med Foam Wash og Moisturizer SPF 30 i 2 uger, 4 uger og 8 uger.
Baseline, 2, 4 og 8 uger
Ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uger
Ændringen i ikke-inflammatoriske læsioner efter brug af adapalene BPO gel i forbindelse med Foam Wash og Moisturizer SPF 30 i 2 uger, 4 uger og 8 uger
Baseline, 2, 4 og 8 uger
Emnespørgeskema
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uger
Beskriv emnets tilfredshed efter brug af adapalene BPO gel sammen med Foam Wash og Moisturizer SPF 30 i 8 uger.
Baseline, 2, 4 og 8 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Erytem
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uger
Kutane irritabilitetsvurderinger (svidende/brænding, erytem, ​​skældannelse, tørhed) oplevet under brug af adapalene BPO gel sammen med Foam Wash og Moisturizer SPF 30 i 8 uger.
Baseline, 2, 4 og 8 uger
Skalering
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uger
Kutane irritabilitetsvurderinger (svidende/brænding, erytem, ​​skældannelse, tørhed) oplevet under brug af adapalene BPO gel sammen med Foam Wash og Moisturizer SPF 30 i 8 uger.
Baseline, 2, 4 og 8 uger
Tørhed
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uger
Kutane irritabilitetsvurderinger (svidende/brænding, erytem, ​​skældannelse, tørhed) oplevet under brug af adapalene BPO gel sammen med Foam Wash og Moisturizer SPF 30 i 8 uger.
Baseline, 2, 4 og 8 uger
Svidende/Brændende
Tidsramme: Baseline, 2, 4 og 8 uger
Kutane irritabilitetsvurderinger (svidende/brænding, erytem, ​​skældannelse, tørhed) oplevet under brug af adapalene BPO gel sammen med Foam Wash og Moisturizer SPF 30 i 8 uger.
Baseline, 2, 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua M Berlin, MD, Dermatology Associates, PA, of the Palm Beaches

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GLI.04.SRE.04.US10268

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger