Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adapalene BPO gelová pumpa, hydratační krém SPF 30 a pěna u pacientů s mírným až středně závažným akné vulgaris

28. července 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Epiduo® (Adapalen a benzoylperoxid) Gel 0,1 %/2,5 % Pump Cetaphil® DermaControl™ hydratační krém SPF 30 a Cetaphil® DermaControl™ pěnový mycí režim u pacientů s mírným až středním akné vulgaris

Toto je otevřená multicentrická studie, která bude provedena ve Spojených státech. Studie bude zkoumat změnu v počtu lézí u subjektů používajících Epiduo® Gel Pump (jednou denně) ve spojení s Cetaphil® DermaControl™ Foam Wash (dvakrát denně) a Moisturizer SPF 30 (jednou denně). Jedinci s klinickou diagnózou mírného nebo středně těžkého akné, kteří jsou způsobilí pro léčbu přípravkem Epiduo® v souladu s aktuálně schváleným označením produktu a kteří splňují další kritéria pro zařazení/vyloučení, mají být zařazeni do studie a dostávat produkty studie po dobu 8 týdnů. Hodnocení účinnosti a bezpečnosti zahrnují: kompletní počty lézí, hodnocení kožního podráždění, dotazník pro ukončení studie, fotografické hodnocení mastnoty, tónu pleti a P Acnes, hodnocení hydratace, hodnocení bariérové ​​funkce, dodržování léčby a hodnocení nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33437
        • Study Protocol, Inc.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75006
        • Stephens & Associates
      • College Station, Texas, Spojené státy, 77845
        • J&S Studies, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • The Dermatology Clinical Research Center of San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Muži a ženy jakékoli rasy, 9 let nebo starší, s diagnózou mírného až středně těžkého akné, kteří mají nárok na léčbu adapalen BPO gelem v souladu s aktuálně schváleným označením produktu.

Kritéria vyloučení:

- Subjekty s uzly a cystami, těhotné nebo kojící, s jakoukoli systémovou nebo dermatologickou poruchou nebo aktuálním stavem nebo vousy na obličeji, které by mohly narušovat hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adapalene/BPO gel/pěna mytí/hydratační krém
Adapalene BPO Gel Pump (jednou denně) ve spojení s pěnou (dvakrát denně) a hydratačním krémem SPF 30 (jednou denně)
Lék: Adapalen/BPO gel
Adapalen/benzoylperoxid (BPO) gelová pumpa (jednou denně)
Ostatní jména:
  • Epiduo® (adapalen a benzoylperoxid) Gel 0,1%/2,5% Pumpa
  • Adapalen a benzoylperoxidový (BPO) gel
Jiný: Hydratační krém SPF 30
Hydratační krém SPF 30 (jednou denně)
Ostatní jména:
  • Hydratační krém Cetaphil® DermaControl™ SPF 30
Jiný: Mytí pěnou
Pěnové mytí (dvakrát denně)
Ostatní jména:
  • Cetaphil® DermaControl™ pěnový mycí prostředek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet lézí
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů
Změna celkového počtu lézí po použití adapalenového BPO gelu ve spojení s Foam Wash and Moisturizer SPF 30 po dobu 2 týdnů, 4 týdnů a 8 týdnů.
Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé léze
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů
Změna zánětlivých lézí po použití adapalenového BPO gelu ve spojení s Foam Wash and Moisturizer SPF 30 po dobu 2 týdnů, 4 týdnů a 8 týdnů.
Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů
Nezánětlivé léze
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů
Změna nezánětlivých lézí po použití adapalenového BPO gelu ve spojení s Foam Wash and Moisturizer SPF 30 po dobu 2 týdnů, 4 týdnů a 8 týdnů
Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů
Předmětový dotazník
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů
Popište spokojenost subjektu po použití adapalenového BPO gelu ve spojení s pěnovým mycím a hydratačním krémem SPF 30 po dobu 8 týdnů.
Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Erytém
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů
Hodnocení kožní dráždivosti (píchání/pálení, erytém, šupinatění, suchost) během používání adapalenového BPO gelu ve spojení s pěnovým mycím a zvlhčujícím krémem SPF 30 po dobu 8 týdnů.
Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů
Měřítko
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů
Hodnocení kožní dráždivosti (píchání/pálení, erytém, šupinatění, suchost) během používání adapalenového BPO gelu ve spojení s pěnovým mycím a zvlhčujícím krémem SPF 30 po dobu 8 týdnů.
Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů
Suchost
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů
Hodnocení kožní dráždivosti (píchání/pálení, erytém, šupinatění, suchost) během používání adapalenového BPO gelu ve spojení s pěnovým mycím a zvlhčujícím krémem SPF 30 po dobu 8 týdnů.
Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů
Pálení/štípání
Časové okno: Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů
Hodnocení kožní dráždivosti (píchání/pálení, erytém, šupinatění, suchost) během používání adapalenového BPO gelu ve spojení s pěnovým mycím a zvlhčujícím krémem SPF 30 po dobu 8 týdnů.
Výchozí stav, 2, 4 a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua M Berlin, MD, Dermatology Associates, PA, of the Palm Beaches

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GLI.04.SRE.04.US10268

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adapalen/BPO gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit