Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIb studie bezpečnosti a účinnosti čtyř dávkových režimů BAY1021189 u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí trpících zhoršujícím se chronickým srdečním selháním (SOCRATES-REDUCED)

2. března 2021 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná paralelní skupina, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze II pro zjištění dávky zkoumající farmakodynamické účinky, bezpečnost a snášenlivost a farmakokinetiku čtyř dávkových režimů perorálního stimulátoru sGC BAY1021189 po dobu 12 týdnů u pacientů se zhoršením Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)

Cílem studie je nalézt optimální dávku perorálního stimulátoru rozpustné guanylátcyklázy BAY1021189 (sGC) BAY1021189 jednou denně pro III. fázi, který lze podávat jako doplněk ke standardní léčbě srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
456

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
      • Gent, Belgie, 9000
      • Gilly, Belgie, 6060
      • HUY, Belgie, 4500
      • MOL, Belgie, 2400
      • Mechelen, Belgie, 2800
      • Roeselare, Belgie, 8800
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1233
      • Sofia, Bulharsko, 1527
      • Sofia, Bulharsko, 1202
      • Sofia, Bulharsko, 1309
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
      • Hellerup, Dánsko, DK-2900
      • Viborg, Dánsko, 8800
  • Francie
      • BRON Cedex, Francie, 69677
      • La Tronche, Francie, 38700
      • Lille Cedex, Francie, 59037
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
      • Pessac, Francie, 33604
      • Rouen, Francie, 76031
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
      • Heerenveen, Holandsko, 8441 PW
      • Leeuwarden, Holandsko, 8901 BR
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
  • Itálie
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
      • Como, Lombardia, Itálie, 22020
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20017
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20138
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20149
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60126
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itálie, 52040
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37045
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
      • Hadera, Izrael, 3810101
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
      • Rehovot, Izrael, 7610001
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Tiberias, Izrael, 1528001
      • Zrifin, Izrael, 7030000
  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 910-8526
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8530
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8505
      • Nagasaki, Japonsko, 850-8555
      • Tokushima, Japonsko, 770-8539
      • Toyama, Japonsko, 930-8550
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-0981
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-5188
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko, 238-8567
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-3133
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japonsko, 902-8511
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1096
      • Yao, Osaka, Japonsko, 581-0011
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japonsko, 843-0393
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japonsko, 773-8502
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 106-0031
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1032
      • Kistarcsa, Maďarsko, H-2143
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80331
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Německo, 61348
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66424
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99089
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
      • Krakow, Polsko, 31-202
      • Legnica, Polsko, 59-220
      • Lodz, Polsko, 92-213
      • Olsztyn, Polsko, 10-010
      • Poznan, Polsko, 61-848
      • Warszawa, Polsko, 02-507
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
      • Wien, Rakousko, 1220
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Rakousko, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 169609
      • Singapore, Singapur, 768828
  • Spojené království
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S44 5DX
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Spojené království, SG1 4AB
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-1396
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8802
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
      • Taipei, Tchaj-wan, 10016
  • Česko
      • Hradec kralove, Česko, 500 05
      • Kromeriz, Česko, 767 01
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Česko, 10034
      • Praha 2, Česko, 12808
      • Praha 4, Česko, 140 21
      • Praha 6, Česko, 169 02
      • Slany, Česko, 274 01
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
      • Nea Ionia, Řecko, 14233
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08023
      • Valencia, Španělsko, 46026
      • Valencia, Španělsko, 46010
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko, 251 87
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
      • Linköping, Švédsko, 581 85
      • Malmö, Švédsko, 205 02
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
      • Örebro, Švédsko, 701 85
  • Švýcarsko
      • Bruderholz, Švýcarsko, 4101
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
    • Basel-Landschaft
      • Liestal, Basel-Landschaft, Švýcarsko, 4410

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zhoršující se chronické srdeční selhání (WCHF) vyžadující hospitalizaci (nebo intravenózní diuretiku pro srdeční selhání bez hospitalizace) se zahájením studijní léčby po klinické stabilizaci
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF)

Kritéria vyloučení:

  • Intravenózní inotropy kdykoliv po hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vericiguat (BAY1021189) (10 mg)
2,5 mg perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů, titrace nahoru na 5 mg perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů, titrace nahoru na 10 mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tablety
Lék: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
5 mg BAY1021189 tablety
Experimentální: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
2,5 mg perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů, poté 5 mg perorálně jednou denně po dobu 10 týdnů (se simulovanou titrací)
Lék: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tablety
Lék: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
5 mg BAY1021189 tablety
Experimentální: Vericiguat (BAY1021189) (2,5 mg)
2,5 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů (s falešnými titracemi)
Lék: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tablety
Experimentální: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů (s falešnými titracemi)
Lék: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tablety
Komparátor placeba: Placebo
Perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů (s falešnými titracemi)
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v log-transformovaném N-terminálním pro-mozkovém natriuretickém peptidu (NTproBNP) na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Log-Transformed N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) je biomarker kardiovaskulární funkce a prognózy srdečního selhání v cirkulující plazmě.
Výchozí stav, týden 12

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční funkce měřené echokardiografií, end-diastolický objem levé komory (LVEDV) a end-systolický objem levé komory (LVESV) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) a koncový systolický objem levé komory (LVESV) jsou měřené echokardiografické parametry. Ty se získávají při neinvazivním echokardiografickém vyšetření.
Výchozí stav, týden 12
Změny srdeční funkce měřené echokardiografií, ejekční frakcí levé komory (LVEF), od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Index práce ejekční frakce levé komory (LVEF) je vypočítaný echokardiografický parametr. LVEF je odvozena z přímo měřených parametrů end-diastolického objemu levé komory (LVEDV) a objemu levé komory na konci systoly (LVESV). Tyto 2 parametry se získávají při neinvazivním echokardiografickém vyšetření. Vzorec: LVEF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV.
Výchozí stav, týden 12
Změna systolického a diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Krevní tlak byl měřen měřením na monitoru po 10 minutách odpočinku v poloze na zádech (3 měření byla provedena s přibližně 2 minutovým odstupem). Změny krevního tlaku byly zaznamenány a byl analyzován průměr ze tří měření.
Výchozí stav, týden 12
Změna srdeční frekvence ze základní hodnoty na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Srdeční frekvence byla měřena po 10 minutách odpočinku v poloze na zádech (3 měření byla provedena s přibližně 2 minutovým odstupem). Změny srdeční frekvence byly zaznamenány a byl analyzován průměr ze tří měření.
Výchozí stav, týden 12
Počet subjektů s klinickými příhodami (srdeční selhání [HF] hospitalizace a kardiovaskulární [CV] mortalita)
Časové okno: Základní stav do 16 týdnů
Klinické příhody (srdeční selhání a mortalita) byly analyzovány jako KV úmrtí a hospitalizace se srdečním selháním ve specifikovaných časových bodech.
Základní stav do 16 týdnů
Počet subjektů s implantabilními kardiovertery-defibrilátory Srdeční resynchronizační terapie s defibrilační terapií (ICD/CRT-D)
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
ICD / CRT s defibrilační terapií (CRT-D) zahrnovaly předchozí vhodné intervence, jako jsou výboje nebo antitachykardická stimulace (ATP), při diagnostice setrvalých komorových tachykardií v předem definované rychlé zóně.
Základní stav až 16 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 5 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, který dostal studované léčivo, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; a další zdravotně důležitou závažnou příhodu podle posouzení vyšetřovatele. Nežádoucí účinky jsou považovány za vznikající při léčbě, pokud začaly nebo se zhoršily po první aplikaci studovaného léčiva do 5 dnů po ukončení léčby studovaným léčivem.
Od zahájení studijní léčby do 5 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Změna biomarkerů od výchozího stavu do týdne 12: Osteopontin (ng/ml)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna biomarkerů od výchozího stavu do týdne 12: TIMP-4 (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
TIMP-4: tkáňový inhibitor matricových metaloproteináz 4
Výchozí stav, týden 12
Změna biomarkerů od výchozího stavu do týdne 12: cGMP (Pmol/ml)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
cGMP: cyklický guanosinmonofosfát
Výchozí stav, týden 12
Změna biomarkerů od výchozího stavu do týdne 12: PIIINP (mcg/l)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PIIINP: pro-kolagen III N-terminální peptid
Výchozí stav, týden 12
Změna biomarkerů od výchozího stavu do týdne 12: GDF-15 (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
GDF-15: růstový diferenciační faktor 15
Výchozí stav, týden 12
Změna biomarkerů od výchozího stavu do týdne 12: ST2 (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
ST2: potlačení tumorigenicity 2
Výchozí stav, týden 12
Změna biomarkerů od výchozího stavu do týdne 12: Gal-3 (μg/ml)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Gal-3: Galektin-3
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15371
  • 2013-002287-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení