Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze IIb studie bezpečnosti a účinnosti čtyř dávkových režimů BAY1021189 u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí trpících zhoršujícím se chronickým srdečním selháním (SOCRATES-REDUCED)

2. března 2021 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná paralelní skupina, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze II pro zjištění dávky zkoumající farmakodynamické účinky, bezpečnost a snášenlivost a farmakokinetiku čtyř dávkových režimů perorálního stimulátoru sGC BAY1021189 po dobu 12 týdnů u pacientů se zhoršením Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)

Cílem studie je nalézt optimální dávku perorálního stimulátoru rozpustné guanylátcyklázy BAY1021189 (sGC) BAY1021189 jednou denně pro III. fázi, který lze podávat jako doplněk ke standardní léčbě srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

456

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
      • Gent, Belgie, 9000
      • Gilly, Belgie, 6060
      • HUY, Belgie, 4500
      • MOL, Belgie, 2400
      • Mechelen, Belgie, 2800
      • Roeselare, Belgie, 8800
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1233
      • Sofia, Bulharsko, 1527
      • Sofia, Bulharsko, 1202
      • Sofia, Bulharsko, 1309
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
      • Hellerup, Dánsko, DK-2900
      • Viborg, Dánsko, 8800
  • Francie
      • BRON Cedex, Francie, 69677
      • La Tronche, Francie, 38700
      • Lille Cedex, Francie, 59037
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
      • Pessac, Francie, 33604
      • Rouen, Francie, 76031
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
      • Heerenveen, Holandsko, 8441 PW
      • Leeuwarden, Holandsko, 8901 BR
      • Veldhoven, Holandsko, 5504 DB
  • Itálie
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Itálie, 24127
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
      • Como, Lombardia, Itálie, 22020
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20017
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20138
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20149
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60126
    • Toscana
      • Arezzo, Toscana, Itálie, 52040
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Itálie, 37045
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
      • Hadera, Izrael, 3810101
      • Jerusalem, Izrael, 9103102
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
      • Rehovot, Izrael, 7610001
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
      • Tiberias, Izrael, 1528001
      • Zrifin, Izrael, 7030000
  • Japonsko
      • Fukui, Japonsko, 910-8526
      • Hiroshima, Japonsko, 734-8530
      • Kumamoto, Japonsko, 862-8505
      • Nagasaki, Japonsko, 850-8555
      • Tokushima, Japonsko, 770-8539
      • Toyama, Japonsko, 930-8550
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
    • Hyogo
      • Himeji, Hyogo, Japonsko, 670-0981
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japonsko, 920-8650
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko, 252-5188
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko, 238-8567
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-3133
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japonsko, 902-8511
    • Osaka
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-1096
      • Yao, Osaka, Japonsko, 581-0011
    • Saga
      • Ureshino, Saga, Japonsko, 843-0393
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japonsko, 773-8502
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
      • Minato-ku, Tokyo, Japonsko, 106-0031
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
      • Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1032
      • Kistarcsa, Maďarsko, H-2143
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
    • Bayern
      • München, Bayern, Německo, 80331
    • Hessen
      • Bad Homburg, Hessen, Německo, 61348
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60596
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17475
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Německo, 66424
    • Thüringen
      • Erfurt, Thüringen, Německo, 99089
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-276
      • Krakow, Polsko, 31-202
      • Legnica, Polsko, 59-220
      • Lodz, Polsko, 92-213
      • Olsztyn, Polsko, 10-010
      • Poznan, Polsko, 61-848
      • Warszawa, Polsko, 02-507
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
      • Wien, Rakousko, 1220
    • Niederösterreich
      • St. Pölten, Niederösterreich, Rakousko, 3100
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 308433
      • Singapore, Singapur, 169609
      • Singapore, Singapur, 768828
  • Spojené království
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S44 5DX
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Spojené království, SG1 4AB
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-1396
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55422
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216-4505
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14215
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
      • Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45014
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-8802
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
      • Taipei, Tchaj-wan, 10016
  • Česko
      • Hradec kralove, Česko, 500 05
      • Kromeriz, Česko, 767 01
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Česko, 10034
      • Praha 2, Česko, 12808
      • Praha 4, Česko, 140 21
      • Praha 6, Česko, 169 02
      • Slany, Česko, 274 01
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
      • Nea Ionia, Řecko, 14233
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08023
      • Valencia, Španělsko, 46026
      • Valencia, Španělsko, 46010
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
  • Švédsko
      • Helsingborg, Švédsko, 251 87
      • Karlstad, Švédsko, 651 85
      • Linköping, Švédsko, 581 85
      • Malmö, Švédsko, 205 02
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
      • Örebro, Švédsko, 701 85
  • Švýcarsko
      • Bruderholz, Švýcarsko, 4101
      • Lugano, Švýcarsko, 6900
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
    • Basel-Landschaft
      • Liestal, Basel-Landschaft, Švýcarsko, 4410

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zhoršující se chronické srdeční selhání (WCHF) vyžadující hospitalizaci (nebo intravenózní diuretiku pro srdeční selhání bez hospitalizace) se zahájením studijní léčby po klinické stabilizaci
  • Ejekční frakce levé komory (LVEF)

Kritéria vyloučení:

  • Intravenózní inotropy kdykoliv po hospitalizaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vericiguat (BAY1021189) (10 mg)
2,5 mg perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů, titrace nahoru na 5 mg perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů, titrace nahoru na 10 mg perorálně jednou denně po dobu 8 týdnů
Lék: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tablety
Lék: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
5 mg BAY1021189 tablety
Experimentální: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
2,5 mg perorálně jednou denně po dobu 2 týdnů, poté 5 mg perorálně jednou denně po dobu 10 týdnů (se simulovanou titrací)
Lék: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tablety
Lék: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
5 mg BAY1021189 tablety
Experimentální: Vericiguat (BAY1021189) (2,5 mg)
2,5 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů (s falešnými titracemi)
Lék: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tablety
Experimentální: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů (s falešnými titracemi)
Lék: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg BAY1021189 tablety
Komparátor placeba: Placebo
Perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů (s falešnými titracemi)
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v log-transformovaném N-terminálním pro-mozkovém natriuretickém peptidu (NTproBNP) na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Log-Transformed N-Terminal Pro-Brain Natriuretic Peptide (NTproBNP) je biomarker kardiovaskulární funkce a prognózy srdečního selhání v cirkulující plazmě.
Výchozí stav, týden 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny srdeční funkce měřené echokardiografií, end-diastolický objem levé komory (LVEDV) a end-systolický objem levé komory (LVESV) od výchozího stavu do týdne 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Koncový diastolický objem levé komory (LVEDV) a koncový systolický objem levé komory (LVESV) jsou měřené echokardiografické parametry. Ty se získávají při neinvazivním echokardiografickém vyšetření.
Výchozí stav, týden 12
Změny srdeční funkce měřené echokardiografií, ejekční frakcí levé komory (LVEF), od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Index práce ejekční frakce levé komory (LVEF) je vypočítaný echokardiografický parametr. LVEF je odvozena z přímo měřených parametrů end-diastolického objemu levé komory (LVEDV) a objemu levé komory na konci systoly (LVESV). Tyto 2 parametry se získávají při neinvazivním echokardiografickém vyšetření. Vzorec: LVEF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV.
Výchozí stav, týden 12
Změna systolického a diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Krevní tlak byl měřen měřením na monitoru po 10 minutách odpočinku v poloze na zádech (3 měření byla provedena s přibližně 2 minutovým odstupem). Změny krevního tlaku byly zaznamenány a byl analyzován průměr ze tří měření.
Výchozí stav, týden 12
Změna srdeční frekvence ze základní hodnoty na týden 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Srdeční frekvence byla měřena po 10 minutách odpočinku v poloze na zádech (3 měření byla provedena s přibližně 2 minutovým odstupem). Změny srdeční frekvence byly zaznamenány a byl analyzován průměr ze tří měření.
Výchozí stav, týden 12
Počet subjektů s klinickými příhodami (srdeční selhání [HF] hospitalizace a kardiovaskulární [CV] mortalita)
Časové okno: Základní stav do 16 týdnů
Klinické příhody (srdeční selhání a mortalita) byly analyzovány jako KV úmrtí a hospitalizace se srdečním selháním ve specifikovaných časových bodech.
Základní stav do 16 týdnů
Počet subjektů s implantabilními kardiovertery-defibrilátory Srdeční resynchronizační terapie s defibrilační terapií (ICD/CRT-D)
Časové okno: Základní stav až 16 týdnů
ICD / CRT s defibrilační terapií (CRT-D) zahrnovaly předchozí vhodné intervence, jako jsou výboje nebo antitachykardická stimulace (ATP), při diagnostice setrvalých komorových tachykardií v předem definované rychlé zóně.
Základní stav až 16 týdnů
Počet subjektů s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do 5 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu, který dostal studované léčivo, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie; a další zdravotně důležitou závažnou příhodu podle posouzení vyšetřovatele. Nežádoucí účinky jsou považovány za vznikající při léčbě, pokud začaly nebo se zhoršily po první aplikaci studovaného léčiva do 5 dnů po ukončení léčby studovaným léčivem.
Od zahájení studijní léčby do 5 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
Změna biomarkerů od výchozího stavu do týdne 12: Osteopontin (ng/ml)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Změna biomarkerů od výchozího stavu do týdne 12: TIMP-4 (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
TIMP-4: tkáňový inhibitor matricových metaloproteináz 4
Výchozí stav, týden 12
Změna biomarkerů od výchozího stavu do týdne 12: cGMP (Pmol/ml)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
cGMP: cyklický guanosinmonofosfát
Výchozí stav, týden 12
Změna biomarkerů od výchozího stavu do týdne 12: PIIINP (mcg/l)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
PIIINP: pro-kolagen III N-terminální peptid
Výchozí stav, týden 12
Změna biomarkerů od výchozího stavu do týdne 12: GDF-15 (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
GDF-15: růstový diferenciační faktor 15
Výchozí stav, týden 12
Změna biomarkerů od výchozího stavu do týdne 12: ST2 (pg/ml)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
ST2: potlačení tumorigenicity 2
Výchozí stav, týden 12
Změna biomarkerů od výchozího stavu do týdne 12: Gal-3 (μg/ml)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Gal-3: Galektin-3
Výchozí stav, týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

14. května 2015

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15371
  • 2013-002287-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit