Badanie fazy IIb dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności czterech schematów dawkowania BAY1021189 u pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową cierpiących na nasilenie przewlekłej niewydolności serca (ZMNIEJSZENIE SOKRATESA)
2 marca 2021 zaktualizowane przez: Bayer
Randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu ustalenie dawki, oceniające działanie farmakodynamiczne, bezpieczeństwo i tolerancję oraz farmakokinetykę czterech schematów dawkowania doustnego stymulatora sGC BAY1021189 Ponad 12 tygodni u pacjentów z pogorszeniem Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF)
Celem badania jest znalezienie optymalnej dawki doustnego stymulatora rozpuszczalnej cyklazy guanylanowej (sGC) BAY1021189 stosowanej raz dziennie w fazie III, która może być podawana jako uzupełnienie standardowej terapii niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
456
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
-
-
Victoria
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
-
Wien, Austria, 1220
-
-
Niederösterreich
-
St. Pölten, Niederösterreich, Austria, 3100
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
-
Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
-
Gent, Belgia, 9000
-
Gilly, Belgia, 6060
-
HUY, Belgia, 4500
-
MOL, Belgia, 2400
-
Mechelen, Belgia, 2800
-
Roeselare, Belgia, 8800
-
-
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1233
-
Sofia, Bułgaria, 1527
-
Sofia, Bułgaria, 1202
-
Sofia, Bułgaria, 1309
-
Stara Zagora, Bułgaria, 6000
-
-
-
-
-
Hradec kralove, Czechy, 500 05
-
Kromeriz, Czechy, 767 01
-
Ostrava, Czechy, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Praha 10, Czechy, 10034
-
Praha 2, Czechy, 12808
-
Praha 4, Czechy, 140 21
-
Praha 6, Czechy, 169 02
-
Slany, Czechy, 274 01
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
-
Aarhus N, Dania, 8200
-
Hellerup, Dania, DK-2900
-
Viborg, Dania, 8800
-
-
-
-
-
BRON Cedex, Francja, 69677
-
La Tronche, Francja, 38700
-
Lille Cedex, Francja, 59037
-
Paris Cedex 15, Francja, 75908
-
Pessac, Francja, 33604
-
Rouen, Francja, 76031
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11527
-
Nea Ionia, Grecja, 14233
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
-
Barcelona, Hiszpania, 08023
-
Valencia, Hiszpania, 46026
-
Valencia, Hiszpania, 46010
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
-
Deventer, Holandia, 7416 SE
-
Heerenveen, Holandia, 8441 PW
-
Leeuwarden, Holandia, 8901 BR
-
Veldhoven, Holandia, 5504 DB
-
-
-
-
-
Afula, Izrael, 1834111
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
-
Hadera, Izrael, 3810101
-
Jerusalem, Izrael, 9103102
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
-
Rehovot, Izrael, 7610001
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
-
Tiberias, Izrael, 1528001
-
Zrifin, Izrael, 7030000
-
-
-
-
-
Fukui, Japonia, 910-8526
-
Hiroshima, Japonia, 734-8530
-
Kumamoto, Japonia, 862-8505
-
Nagasaki, Japonia, 850-8555
-
Tokushima, Japonia, 770-8539
-
Toyama, Japonia, 930-8550
-
-
Fukuoka
-
Iizuka, Fukuoka, Japonia, 820-8505
-
-
Hyogo
-
Himeji, Hyogo, Japonia, 670-0981
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa, Ishikawa, Japonia, 920-8650
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japonia, 252-5188
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
-
Yokosuka, Kanagawa, Japonia, 238-8567
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonia, 981-3133
-
-
Okinawa
-
Naha, Okinawa, Japonia, 902-8511
-
-
Osaka
-
Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-1096
-
Yao, Osaka, Japonia, 581-0011
-
-
Saga
-
Ureshino, Saga, Japonia, 843-0393
-
-
Tokushima
-
Komatsushima, Tokushima, Japonia, 773-8502
-
-
Tokyo
-
Meguro-ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 106-0031
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
-
Saint-Jean-sur-Richelieu, Quebec, Kanada, J3A 1C3
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1G 2E8
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 80331
-
-
Hessen
-
Bad Homburg, Hessen, Niemcy, 61348
-
Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60596
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 17475
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50924
-
Münster, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 48149
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Niemcy, 66424
-
-
Thüringen
-
Erfurt, Thüringen, Niemcy, 99089
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
-
Krakow, Polska, 31-202
-
Legnica, Polska, 59-220
-
Lodz, Polska, 92-213
-
Olsztyn, Polska, 10-010
-
Poznan, Polska, 61-848
-
Warszawa, Polska, 02-507
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 138-736
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
-
Singapore, Singapur, 308433
-
Singapore, Singapur, 169609
-
Singapore, Singapur, 768828
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31201
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112-1396
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216-4505
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-8802
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
-
-
-
-
-
Bruderholz, Szwajcaria, 4101
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
-
Zürich, Szwajcaria, 8091
-
-
Basel-Landschaft
-
Liestal, Basel-Landschaft, Szwajcaria, 4410
-
-
-
-
-
Helsingborg, Szwecja, 251 87
-
Karlstad, Szwecja, 651 85
-
Linköping, Szwecja, 581 85
-
Malmö, Szwecja, 205 02
-
Stockholm, Szwecja, 118 83
-
Örebro, Szwecja, 701 85
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 813
-
New Taipei City, Tajwan, 220
-
Taipei, Tajwan, 11217
-
Taipei, Tajwan, 10016
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1032
-
Kistarcsa, Węgry, H-2143
-
Szekesfehervar, Węgry, 8000
-
-
-
-
Lombardia
-
Bergamo, Lombardia, Włochy, 24127
-
Brescia, Lombardia, Włochy, 25123
-
Como, Lombardia, Włochy, 22020
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20017
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20138
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20149
-
Pavia, Lombardia, Włochy, 27100
-
-
Marche
-
Ancona, Marche, Włochy, 60126
-
-
Toscana
-
Arezzo, Toscana, Włochy, 52040
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Włochy, 37045
-
-
-
-
Derbyshire
-
Chesterfield, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, S44 5DX
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG1 4AB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pogorszenie przewlekłej niewydolności serca (WCHF) wymagające hospitalizacji (lub dożylnego leczenia moczopędnego w przypadku HF bez hospitalizacji) z rozpoczęciem badanego leczenia po ustabilizowaniu stanu klinicznego
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Kryteria wyłączenia:
- Dożylne leki inotropowe w dowolnym momencie po hospitalizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
5
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vericiguat (BAY1021189) (10 mg)
2,5 mg doustnie raz na dobę przez 2 tygodnie, zwiększenie dawki do 5 mg doustnie raz na dobę przez 2 tygodnie, zwiększenie dawki do 10 mg doustnie raz na dobę przez 8 tygodni
|
Tabletki 1,25 mg BAY1021189
5 mg BAY1021189 tabletki
|
|
Eksperymentalny: Vericiguat (BAY1021189) (5 mg)
2,5 mg doustnie raz dziennie przez 2 tygodnie, następnie 5 mg doustnie raz dziennie przez 10 tygodni (z pozorowanym miareczkowaniem)
|
Tabletki 1,25 mg BAY1021189
5 mg BAY1021189 tabletki
|
|
Eksperymentalny: Werycyguat (BAY1021189) (2,5 mg)
2,5 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni (z pozorowanym miareczkowaniem)
|
Tabletki 1,25 mg BAY1021189
|
|
Eksperymentalny: Vericiguat (BAY1021189) (1,25 mg)
1,25 mg doustnie raz dziennie przez 12 tygodni (z pozorowanym miareczkowaniem)
|
Tabletki 1,25 mg BAY1021189
|
|
Komparator placebo: Placebo
Doustnie raz dziennie przez 12 tygodni (z pozorowanym miareczkowaniem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej przekształconego logarytmicznie N-końcowego pro-mózgowego peptydu natriuretycznego (NTproBNP) do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Log-transformowany N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NTproBNP) jest biomarkerem krążącego osocza funkcji układu sercowo-naczyniowego i rokowania w niewydolności serca.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany czynności serca mierzone za pomocą echokardiografii, objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) i końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESV) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Mierzone są parametry echokardiograficznej objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) i końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESV).
Uzyskuje się je podczas nieinwazyjnego badania echokardiograficznego.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiany czynności serca mierzone za pomocą echokardiografii, frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), od wartości wyjściowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Wskaźnik pracy frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) jest obliczanym parametrem echokardiograficznym.
LVEF oblicza się na podstawie bezpośrednio mierzonych parametrów objętości końcowo-rozkurczowej lewej komory (LVEDV) i objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV).
Te 2 parametry są uzyskiwane podczas nieinwazyjnego badania echokardiograficznego.
Wzór: LVEF = 100*(LVEDV - LVESV)/LVEDV.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Ciśnienie krwi mierzono za pomocą pomiarów monitora po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej (3 pomiary wykonano w odstępie około 2 minut). Zmiany ciśnienia krwi rejestrowano i analizowano średnią z trzech pomiarów.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana tętna od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Tętno mierzono po 10 minutach odpoczynku w pozycji leżącej (3 pomiary wykonano w odstępie około 2 minut).
Rejestrowano zmiany częstości akcji serca i analizowano średnią z trzech pomiarów.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami klinicznymi (hospitalizacja z powodu niewydolności serca [HF] i śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych [CV])
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 16 tygodnia
|
Zdarzenia kliniczne (niewydolność serca i śmiertelność) analizowano jako zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacje z powodu HF w określonych punktach czasowych.
|
Linia podstawowa do 16 tygodnia
|
|
Liczba pacjentów z wszczepialnym kardiowerterem-defibrylatorem Terapia resynchronizująca serce z defibrylacją (ICD/CRT-D)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do 16 tygodni
|
ICD/CRT z terapią defibrylacyjną (CRT-D) obejmowały wcześniejsze odpowiednie interwencje, takie jak wyładowania lub stymulacja antytachykardiyczna (ATP), podczas diagnostyki utrwalonych częstoskurczów komorowych w określonej strefie szybkiej.
|
Linia podstawowa do 16 tygodni
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u osobnika, który otrzymał badany lek, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia; oraz inne poważne zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia w ocenie badacza.
AE są uważane za związane z leczeniem, jeśli rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszym zastosowaniu badanego leku do 5 dni po zakończeniu leczenia badanym lekiem.
|
Od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem do 5 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
|
|
Zmiana biomarkerów od wartości początkowej do tygodnia 12: Osteopontyna (ng/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
|
Zmiana biomarkerów od wartości początkowej do tygodnia 12: TIMP-4 (pg/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
TIMP-4: tkankowy inhibitor metaloproteinaz macierzy 4
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana biomarkerów od wartości początkowej do tygodnia 12: cGMP (Pmol/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
cGMP: cykliczny monofosforan guanozyny
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana biomarkerów od wartości początkowej do tygodnia 12: PIIINP (mcg/l)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
PIIINP: N-końcowy peptyd prokolagenu III
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana biomarkerów od wartości początkowej do tygodnia 12: GDF-15 (pg/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
GDF-15: czynnik różnicowania wzrostu 15
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana biomarkerów od wartości początkowej do tygodnia 12: ST2 (pg/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
ST2: supresja rakotwórczości 2
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana biomarkerów od wartości początkowej do tygodnia 12: Gal-3 (μg/ml)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Gal-3: Galektyna-3
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Pieske B, Butler J, Filippatos G, Lam C, Maggioni AP, Ponikowski P, Shah S, Solomon S, Kraigher-Krainer E, Samano ET, Scalise AV, Muller K, Roessig L, Gheorghiade M; SOCRATES Investigators and Coordinators. Rationale and design of the SOluble guanylate Cyclase stimulatoR in heArT failurE Studies (SOCRATES). Eur J Heart Fail. 2014 Sep;16(9):1026-38. doi: 10.1002/ejhf.135. Epub 2014 Jul 24.
- Gheorghiade M, Greene SJ, Butler J, Filippatos G, Lam CS, Maggioni AP, Ponikowski P, Shah SJ, Solomon SD, Kraigher-Krainer E, Samano ET, Muller K, Roessig L, Pieske B; SOCRATES-REDUCED Investigators and Coordinators. Effect of Vericiguat, a Soluble Guanylate Cyclase Stimulator, on Natriuretic Peptide Levels in Patients With Worsening Chronic Heart Failure and Reduced Ejection Fraction: The SOCRATES-REDUCED Randomized Trial. JAMA. 2015 Dec 1;314(21):2251-62. doi: 10.1001/jama.2015.15734.
- Ruehs H, Klein D, Frei M, Grevel J, Austin R, Becker C, Roessig L, Pieske B, Garmann D, Meyer M. Population Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Vericiguat in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. Clin Pharmacokinet. 2021 Nov;60(11):1407-1421. doi: 10.1007/s40262-021-01024-y. Epub 2021 Jun 4.
- Kramer F, Voss S, Roessig L, Igl BW, Butler J, Lam CSP, Maggioni AP, Shah SJ, Pieske B. Evaluation of high-sensitivity C-reactive protein and uric acid in vericiguat-treated patients with heart failure with reduced ejection fraction. Eur J Heart Fail. 2020 Sep;22(9):1675-1683. doi: 10.1002/ejhf.1787. Epub 2020 Mar 25.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
29 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
14 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
9 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
24 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
26 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
25 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15371
- 2013-002287-11 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .