Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv substituce vitaminu D na imunitní funkci a kognici u pacientů s RS

10. ledna 2018 aktualizováno: Samia Khoury, American University of Beirut Medical Center

Posouzení imunitní aktivace u pacientů s RS s nedostatkem vitamínu D a zda suplementace vitamínem D zvrátit imunitní aktivaci

Hodnocení, zda nedostatek vitaminu D vede k nižší kognitivní výkonnosti u pacientů s RS a vliv suplementace vitaminu D na zvrácení kognitivní poruchy?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Budeme porovnávat imunitní odpovědi u pacientů s deficitem vitaminu D (sérová hladina <20 ng/ml) s imunitními odpověďmi pacientů s normální hladinou vitaminu D (sérová hladina >35 ng/ml). Zaměříme se na proliferaci a produkci cytokinů pro myelinový bazický protein (MBP) a myelinový oligodendrocytový glykoprotein (MOG) a na procento Th1 (buňky produkující IFN gama) a Th17 (buňky produkující IL-17) během polarizačních testů in vitro. Naší hypotézou je, že pacienti s nízkým obsahem vitamínu D mají zvýšenou proliferaci na MBP a MOG a zvýšenou produkci prozánětlivých cytokinů (IFN gama a IL-17) a že suplementace vitamínem D tento prozánětlivý profil sníží.

Budeme měřit kognitivní výkonnost u pacientů s nedostatkem vitaminu D (sérová hladina <20 ng/ml) ve srovnání s pacienty s normální hladinou vitaminu D (sérová hladina >35 ng/ml) po úpravě na úroveň vzdělání a trvání onemocnění. Předpokládáme, že nízký obsah vitamínu D má negativní vliv na kognitivní výkon a že suplementace vitamínem D zlepší kognitivní funkce.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
    • Riad El Solh
      • Beirut, Riad El Solh, Libanon, 11-0236
        • AUBMC Multiple Sclerosis Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupina 1: nízký obsah vitaminu D (méně než 25 ng/ml) Skupina 2: normální hladina vitaminu D (vyšší než 35 ng/ml)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Definitivní diagnóza roztroušené sklerózy podle revidovaných diagnostických kritérií McDonald MS
  2. Muž a žena ve věku 18 a více let
  3. Při léčbě interferonem-β (Rebif®, Avonex® nebo Betaseron®)
  4. Žádné známky aktivního zánětu nebo záchvatu nebo nových lézí na MRI

Kritéria vyloučení:

  1. Léčba imunomodulačními/supresivními léky jinými než IFN-b během 6 týdnů před zařazením
  2. Těhotenství
  3. Hyperkalcémie
  4. rychlost eglomerulární filtrace<60
  5. Primární hyperparatyreóza, hyperkalcémie, renální dysfunkce, srdeční onemocnění, malignita nebo granulomatózní onemocnění v anamnéze
  6. Výskyt exacerbace (definované jako epizoda neurologické dysfunkce trvající alespoň 24 hodin) během 4 týdnů od zařazení do studie
  7. Anamnéza demence nebo příbuzných poruch
  8. Historie traumatického poranění mozku
  9. Diagnóza epilepsie nebo anamnéza záchvatů
  10. Diagnostika psychiatrických onemocnění, zneužívání/závislost na návykových látkách, zneužívání/závislost na alkoholu
  11. V současné době na některý z následujících léků Lithium nebo thiazidová diuretika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
nedostatek vitamínu D,
Nedostatek vitaminu D (sérová hladina < 20 ng/ml)
Vitamin D normální
Hladina v séru >35 ng/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Existují důkazy o aktivaci imunity u pacientů s RS s nedostatkem vitaminu D a zvrátit suplementace vitaminem D imunitní aktivaci?
Časové okno: 3 měsíce
Budeme porovnávat imunitní odpovědi u pacientů s deficitem vitaminu D (sérová hladina <20ng/ml) s imunitními odpověďmi pacientů s normální hladinou vitaminu D (sérová hladina >35 µg/ml). Zaměříme se na proliferaci a produkci cytokinů pro myelinový bazický protein (MBP) a myelinový oligodendrocytový glykoprotein (MOG) a na procento Th1 (buňky produkující IFN gama) a Th17 (buňky produkující IL-17) během polarizačních testů in vitro. Naší hypotézou je, že pacienti s nízkým obsahem vitamínu D mají zvýšenou proliferaci na MBP a MOG a zvýšenou produkci prozánětlivých cytokinů (IFN gama a IL-17) a že suplementace vitamínem D tento prozánětlivý profil sníží.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Má nedostatek vitaminu D za následek nižší kognitivní výkon u pacientů s RS a suplementace vitaminu D zvráti kognitivní poškození?
Časové okno: 3 měsíce
Budeme měřit kognitivní výkonnost u pacientů s nedostatkem vitaminu D (sérová hladina <20 ng/ml) ve srovnání s pacienty s normální hladinou vitaminu D (sérová hladina >35 ng/ml) po úpravě na úroveň vzdělání a trvání onemocnění. Předpokládáme, že nízký obsah vitamínu D má negativní vliv na kognitivní výkon a že suplementace vitamínem D zlepší kognitivní funkce.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

American University of Beirut Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samia J Khoury, professor, AUBMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM.SK1.04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roztroušená skleróza (RS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit