Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířené použití PK dapivirinového vaginálního kroužku

25. srpna 2016 aktualizováno: International Partnership for Microbicides, Inc.

Otevřená farmakokinetická studie s paralelní skupinou u zdravých HIV-negativních žen k charakterizaci profilu uvolňování dapivirinu dodávaného kroužkem silikonové matrice (prsten 004), obsahujícího 25 mg dapivirinu, během různých období používání kroužku

Studie vyhodnotí vaginální a krevní farmakokinetiku dapivirinu z vaginálního kroužku obsahujícího 25 mg nošeného po dobu 1, 2, 4, 8 nebo 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 a ≤ 40 let, které mohou dát písemný informovaný souhlas
  2. Dostupné pro všechny návštěvy a souhlas s dodržováním všech procedur naplánovaných pro zkoušku
  3. Zdravý, na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, analýzy moči, laboratorních vyšetření genitálních infekcí a laboratorních vyšetření pro hematologii a chemii
  4. HIV-negativní, jak bylo zjištěno testem HIV v době zápisu

  5. Na stabilní formu antikoncepce, definovanou jako:

    • Stabilní režim perorální antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením, NEBO
    • Transdermální antikoncepční náplast po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením, NEBO
    • Dlouhodobě působící progestiny po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením, NEBO
    • IUD zavedené nejméně 3 měsíce před zařazením, NEBO
    • Podstoupili chirurgickou sterilizaci alespoň 3 měsíce před zařazením do studie A jsou ochotni používat perorální antikoncepci, pokud je to nutné k oddálení menstruace během období odběru vzorků z pochvy
  6. Při vyšetření pánve v době zápisu se děložní čípek a pochva zdají být normální, jak určil zkoušející/lékař
  7. Asymptomatické pro genitální infekce v době zařazení
  8. Ochota zdržet se používání topických vaginálních léků, vaginálních produktů nebo předmětů
  9. Dokumentace žádné abnormality na cervikální cytologii, včetně silně krvavého nátěru, během 90 dnů před screeningem
  10. Ochotný zdržet se účasti na jakémkoli jiném výzkumném pokusu po dobu trvání tohoto pokusu
  11. Ochota poskytnout adekvátní informace o lokátoru pro účely uchovávání zkušebních údajů a být dosažitelná podle místních standardních postupů, např. návštěvou doma nebo telefonicky, nebo prostřednictvím kontaktů s rodinou nebo blízkými sousedy

  12. Ochoten souhlasit s tím, že se zdržíte všeho následujícího po dobu 2 dnů (48 hodin) před každou zkušební návštěvou:

    • Penilně-vaginální styk
    • Orální kontakt s jejími genitáliemi
  13. Hepatitida B a C negativní v době zápisu.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. V současné době těhotná nebo měla poslední výsledek těhotenství do 3 měsíců před screeningem
  2. V současné době kojím
  3. V současné době nebo do dvou měsíců od účasti na jakémkoli jiném klinickém výzkumném hodnocení zahrnujícím hodnocené nebo uváděné na trh před screeningem
  4. Neléčené symptomatické urogenitální infekce, např. infekce močových cest nebo jiné pohlavně přenosné infekce nebo jiné gynekologické stavy, jako je vaginální svědění, bolest nebo výtok, do 2 týdnů před zařazením
  5. mít nález při vyšetření pánve 2. nebo vyššího stupně podle tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí;
  6. Anamnéza významného urogenitálního nebo děložního prolapsu, nediagnostikovaného vaginálního krvácení, obstrukce uretry, inkontinence nebo urgentní inkontinence
  7. Aktuální vulvální nebo vaginální symptomy/abnormality, které by mohly ovlivnit výsledky studie
  8. Cervikální cytologie při screeningu, který vyžaduje kryoterapii, biopsii, léčbu (kromě infekce) nebo další vyšetření
  9. Symptomatická infekce virem genitálního herpes simplex (HSV) nebo anamnéza genitální herpetické infekce
  10. Jakákoli abnormalita 2., 3. nebo 4. stupně hematologie, biochemie nebo laboratorní analýzy moči na počátku (screening) podle tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí;
  11. Nevysvětlitelné abnormální krvácení do pochvy během nebo po vaginálním pohlavním styku nebo gynekologické operaci během 90 dnů před zařazením
  12. Jakákoli anamnéza anafylaxe nebo závažné alergie vedoucí k angioedému; nebo anamnéza citlivosti/alergie na latex nebo silikon
  13. Jakékoli závažné akutní, chronické nebo progresivní příznaky srdečního onemocnění, selhání ledvin nebo závažné podvýživy
  14. Podstoupili hysterektomii
  15. Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat dodržování požadavků studie nebo hodnocení cílů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 8 týdnů
Lék: dapivirinový prstenec
Experimentální: 12 týdnů
Lék: dapivirinový prstenec
Experimentální: 2 týdny
Lék: dapivirinový prstenec
Experimentální: 1 týden
Lék: dapivirinový prstenec
Experimentální: 4 týdny
Lék: dapivirinový prstenec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
farmakokinetika dapivirinu v plazmě
Časové okno: 1, 2, 4, 8 nebo 12 týdnů
1, 2, 4, 8 nebo 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Partnership for Microbicides, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IPM 034

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení