Rozšířené použití PK dapivirinového vaginálního kroužku

Klíčová kritéria pro zařazení:

1. Ženy ve věku 18 a ≤ 40 let, které mohou dát písemný informovaný souhlas
2. Dostupné pro všechny návštěvy a souhlas s dodržováním všech procedur naplánovaných pro zkoušku
3. Zdravý, na základě anamnézy, vitálních funkcí, fyzikálního vyšetření, analýzy moči, laboratorních vyšetření genitálních infekcí a laboratorních vyšetření pro hematologii a chemii
4. HIV-negativní, jak bylo zjištěno testem HIV v době zápisu

5. Na stabilní formu antikoncepce, definovanou jako:

   • Stabilní režim perorální antikoncepce po dobu alespoň 2 měsíců před zařazením, NEBO
   • Transdermální antikoncepční náplast po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením, NEBO
   • Dlouhodobě působící progestiny po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením, NEBO
   • IUD zavedené nejméně 3 měsíce před zařazením, NEBO
   • Podstoupili chirurgickou sterilizaci alespoň 3 měsíce před zařazením do studie A jsou ochotni používat perorální antikoncepci, pokud je to nutné k oddálení menstruace během období odběru vzorků z pochvy
6. Při vyšetření pánve v době zápisu se děložní čípek a pochva zdají být normální, jak určil zkoušející/lékař
7. Asymptomatické pro genitální infekce v době zařazení
8. Ochota zdržet se používání topických vaginálních léků, vaginálních produktů nebo předmětů
9. Dokumentace žádné abnormality na cervikální cytologii, včetně silně krvavého nátěru, během 90 dnů před screeningem
10. Ochotný zdržet se účasti na jakémkoli jiném výzkumném pokusu po dobu trvání tohoto pokusu
11. Ochota poskytnout adekvátní informace o lokátoru pro účely uchovávání zkušebních údajů a být dosažitelná podle místních standardních postupů, např. návštěvou doma nebo telefonicky, nebo prostřednictvím kontaktů s rodinou nebo blízkými sousedy

12. Ochoten souhlasit s tím, že se zdržíte všeho následujícího po dobu 2 dnů (48 hodin) před každou zkušební návštěvou:

    • Penilně-vaginální styk
    • Orální kontakt s jejími genitáliemi
13. Hepatitida B a C negativní v době zápisu.

Klíčová kritéria vyloučení:

1. V současné době těhotná nebo měla poslední výsledek těhotenství do 3 měsíců před screeningem
2. V současné době kojím
3. V současné době nebo do dvou měsíců od účasti na jakémkoli jiném klinickém výzkumném hodnocení zahrnujícím hodnocené nebo uváděné na trh před screeningem
4. Neléčené symptomatické urogenitální infekce, např. infekce močových cest nebo jiné pohlavně přenosné infekce nebo jiné gynekologické stavy, jako je vaginální svědění, bolest nebo výtok, do 2 týdnů před zařazením
5. mít nález při vyšetření pánve 2. nebo vyššího stupně podle tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí;
6. Anamnéza významného urogenitálního nebo děložního prolapsu, nediagnostikovaného vaginálního krvácení, obstrukce uretry, inkontinence nebo urgentní inkontinence
7. Aktuální vulvální nebo vaginální symptomy/abnormality, které by mohly ovlivnit výsledky studie
8. Cervikální cytologie při screeningu, který vyžaduje kryoterapii, biopsii, léčbu (kromě infekce) nebo další vyšetření
9. Symptomatická infekce virem genitálního herpes simplex (HSV) nebo anamnéza genitální herpetické infekce
10. Jakákoli abnormalita 2., 3. nebo 4. stupně hematologie, biochemie nebo laboratorní analýzy moči na počátku (screening) podle tabulky DAIDS pro klasifikaci závažnosti nežádoucích příhod u dospělých a dětí;
11. Nevysvětlitelné abnormální krvácení do pochvy během nebo po vaginálním pohlavním styku nebo gynekologické operaci během 90 dnů před zařazením
12. Jakákoli anamnéza anafylaxe nebo závažné alergie vedoucí k angioedému; nebo anamnéza citlivosti/alergie na latex nebo silikon
13. Jakékoli závažné akutní, chronické nebo progresivní příznaky srdečního onemocnění, selhání ledvin nebo závažné podvýživy
14. Podstoupili hysterektomii
15. Jakékoli podmínky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušovat dodržování požadavků studie nebo hodnocení cílů studie.