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Erweiterte Anwendungsmenge des Dapivirin-Vaginalrings

25. August 2016 aktualisiert von: International Partnership for Microbicides, Inc.

Eine offene pharmakokinetische Parallelgruppenstudie an gesunden HIV-negativen Frauen zur Charakterisierung des Freisetzungsprofils von Dapivirin, das von einem Silikonmatrixring (Ring 004), der 25 mg Dapivirin enthält, über verschiedene Ringnutzungszeiträume abgegeben wird

In der Studie wird die Vaginal- und Blutpharmakokinetik von Dapivirin aus einem Vaginalring mit 25 mg untersucht, der 1, 2, 4, 8 oder 12 Monate lang getragen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Frauen im Alter von 18 und ≤ 40 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben können
  2. Verfügbar für alle Besuche und Zustimmung zur Einhaltung aller für die Studie geplanten Verfahren
  3. Gesund, basierend auf Krankengeschichte, Vitalfunktionen, körperlicher Untersuchung, Urinanalyse, Laboruntersuchungen auf Genitalinfektionen und Laboruntersuchungen auf Hämatologie und Chemie
  4. HIV-negativ, festgestellt durch einen HIV-Test zum Zeitpunkt der Einschreibung

  5. Auf einer stabilen Form der Empfängnisverhütung, definiert als:

    • Ein stabiles orales Kontrazeptivum für mindestens 2 Monate vor der Einschreibung, ODER
    • Transdermales Verhütungspflaster für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung, ODER
    • Langwirksame Gestagene für mindestens 6 Monate vor der Einschreibung ODER
    • Ein IUP wurde mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eingesetzt, ODER
    • Sie müssen sich mindestens 3 Monate vor der Einschreibung einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben UND sind bereit, bei Bedarf orale Kontrazeptiva zu verwenden, um die Menstruation während der vaginalen Probenahmeperiode zu verzögern
  6. Bei der gynäkologischen Untersuchung zum Zeitpunkt der Aufnahme erscheinen der Gebärmutterhals und die Vagina normal, wie vom Prüfer/Arzt festgestellt
  7. Zum Zeitpunkt der Einschreibung asymptomatisch für Genitalinfektionen
  8. Bereit, auf die Verwendung topischer Vaginalmedikamente, Vaginalprodukte oder -gegenstände zu verzichten
  9. Dokumentation, dass innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening keine Auffälligkeiten in der Zytologie des Gebärmutterhalses, einschließlich stark blutiger Abstriche, festgestellt wurden
  10. Bereit, für die Dauer dieser Studie auf die Teilnahme an anderen Forschungsstudien zu verzichten
  11. Bereit, angemessene Ortungsinformationen für die Aufbewahrung von Studien zur Verfügung zu stellen und gemäß den örtlichen Standardverfahren erreichbar zu sein, z. B. durch Hausbesuche oder Telefon, oder über Familienangehörige oder enge Nachbarkontakte

  12. Bereit, vor jedem Probebesuch für insgesamt 2 Tage (48 Stunden) auf Folgendes zu verzichten:

    • Penis-Vaginal-Verkehr
    • Oraler Kontakt mit ihren Genitalien
  13. Hepatitis B und C negativ zum Zeitpunkt der Einschreibung.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit schwanger oder hatte ihren letzten Schwangerschaftsausgang innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  2. Stille derzeit
  3. Derzeit oder innerhalb von zwei Monaten nach der Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit Prüfpräparaten oder vermarkteten Produkten vor dem Screening
  4. Unbehandelte symptomatische urogenitale Infektionen, z.B. Harnwegsinfektionen oder andere sexuell übertragbare Infektionen oder andere gynäkologische Erkrankungen wie vaginaler Juckreiz, Schmerzen oder Ausfluss innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung
  5. Sie müssen über einen Befund einer gynäkologischen Untersuchung vom Grad 2 oder höher gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung der Schwere unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern verfügen.
  6. Vorgeschichte von erheblichem Urogenital- oder Uterusprolaps, nicht diagnostizierter Vaginalblutung, Harnröhrenobstruktion, Inkontinenz oder Dranginkontinenz
  7. Aktuelle vulväre oder vaginale Symptome/Anomalien, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten
  8. Zervikale Zytologie beim Screening, die Kryotherapie, Biopsie, Behandlung (außer bei Infektionen) oder weitere Untersuchungen erfordert
  9. Symptomatische Infektion mit dem genitalen Herpes-simplex-Virus (HSV) oder eine Vorgeschichte einer genitalen Herpesinfektion
  10. Jede hämatologische, biochemische oder urinanalytische Laboranomalie Grad 2, 3 oder 4 zu Studienbeginn (Screening) gemäß der DAIDS-Tabelle zur Einstufung des Schweregrads unerwünschter Ereignisse bei Erwachsenen und Kindern;
  11. Unerklärliche, abnormale Blutungen pro Vagina während oder nach dem Vaginalverkehr oder einer gynäkologischen Operation innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung
  12. Anaphylaxie oder schwere Allergien in der Vorgeschichte, die zu einem Angioödem führten; oder eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/Allergie gegen Latex oder Silikon
  13. Alle schwerwiegenden akuten, chronischen oder fortschreitenden Anzeichen einer Herzerkrankung, eines Nierenversagens oder einer schweren Unterernährung
  14. Habe mich einer Hysterektomie unterzogen
  15. Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 8 Wochen
Arzneimittel: Dapivirin-Ring
Experimental: 12 Wochen
Arzneimittel: Dapivirin-Ring
Experimental: 2 Wochen
Arzneimittel: Dapivirin-Ring
Experimental: 1 Woche
Arzneimittel: Dapivirin-Ring
Experimental: 4 Wochen
Arzneimittel: Dapivirin-Ring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Dapivirin im Plasma
Zeitfenster: 1,2,4,8 oder 12 Wochen
1,2,4,8 oder 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
International Partnership for Microbicides, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IPM 034

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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