Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící, jak jsou tamsulosin (v 1 dávce) a Solifenacin (ve 2 různých dávkách) přijímány ze střeva, distribuovány tělem a eliminovány z těla, když jsou podávány v kombinaci jako jedna tableta (nazývaná EC905)

28. května 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená, vícedávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky v ustáleném stavu dvou finálních kombinovaných tabletových formulací (EC905; tamsulosin HCl/solifenacin sukcinát; 0,4 mg/6 mg a 0,4 mg/9 mg) v Zdraví mužští dobrovolníci starší 45 let

Tamsulosin (prodávaný pod názvem Omnic OCAS) se používá k léčbě mikčních potíží souvisejících se zvětšenou prostatou. Solifenacin (prodávaný pod názvem Vesicare) se používá k léčbě pacientů trpících problémy souvisejícími s hyperaktivním močovým měchýřem, jako je často potřeba chodit na toaletu a často náhlá naléhavá potřeba jít na toaletu. Někteří pacienti se zvětšenou prostatou mají potíže, které mohou mít prospěch z kombinace tamsulosinu a solifenacinu. EC905 je jedna tableta obsahující jak tamsulosin, tak solifenacin. Současná studie si klade za cíl prozkoumat, jak se tamsulosin a solifenacin vychytávají ze střeva, distribuují tělem a případně se z těla vylučují, když se užívají jako jedna tableta EC905.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této studii jsou dvě skupiny sekvencí s celkem 27 subjekty. V období 1 jsou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly jednu ze dvou finálních kombinovaných tabletových formulací tamsulosin HCl a solifenacin sukcinátu. V období 1 dostává 13 subjektů jednu kombinaci a 14 subjektů dostává druhou kombinaci. V období 2 je poskytována alternativní léčba.

Screening probíhá ve dnech -21 až -2 před prvním dnem přijetí (den -1). EC905 se podává ode dne 1 do dne 12 (období léčby 1) a ode dne 13 do dne 24 (období léčby 2). Všechny léčby jsou podávány subjektům ve stavu nalačno.

Odebírají se krevní vzorky pro farmakokinetickou (PK) analýzu tamsulosin HCl a solifenacinu volné báze a provádí se hodnocení vitálních funkcí, bezpečnostního elektrokardiogramu (EKG), bezpečnostní laboratoře, nežádoucích účinků a souběžné medikace.

Subjekty jsou propuštěny v den 25 a návštěva na konci studie se uskuteční alespoň 10 dní po druhém léčebném období nebo po vysazení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na tamsulosin HCl, solifenacin sukcinát, EC905 nebo na kteroukoli složku použitých přípravků.
  • Jakákoli z kontraindikací nebo opatření pro použití, jak je uvedeno v příslušných částech Souhrnu údajů o přípravku (SPC) tamsulosinu nebo solifenacinu.
  • Užívání grapefruitu (více než 3 x 200 ml) nebo marmelády (více než třikrát) v týdnu před přijetím na kliniku.
  • Jakýkoli z jaterních funkčních testů (tj. ALT, AST) nad horní hranicí normálu.
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza astmatu, ekzému, jakéhokoli jiného klinicky významného alergického stavu nebo předchozí těžké přecitlivělosti na jakýkoli lék (kromě neaktivní senné rýmy).
  • Jakákoli kontraindikace nebo opatření pro použití, jak je uvedeno v příslušných částech souhrnu údajů o přípravku tamsulosinu nebo solifenacinu.
  • Abnormální měření tepové frekvence a/nebo krevního tlaku při návštěvě před studií následovně: tepová frekvence <40 nebo >90 tepů/min; střední systolický krevní tlak >160 mmHg; průměrný diastolický krevní tlak >100 mmHg (měření krevního tlaku prováděno třikrát poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut; tepová frekvence bude měřena automaticky).
  • QT interval po opakovaných měřeních > 430 ms, anamnéza nevysvětlitelné synkopy, srdeční zástava, nevysvětlitelné srdeční arytmie nebo torsades de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (LQTS).
  • Užívání jakýchkoliv léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně vitamínů, přírodních a bylinných přípravků, např. třezalka tečkovaná) během 2 týdnů před přijetím na klinické oddělení, kromě paracetamolu (do 3 g/den).
  • Pravidelné užívání jakéhokoli induktoru jaterního metabolismu (např. barbituráty, rifampicin) během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení.
  • Jakékoli užívání návykových látek během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení.
  • Anamnéza kouření více než 10 cigaret (nebo ekvivalentního množství tabáku) denně během 3 měsíců před přijetím na kliniku.
  • Vypití více než 21 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 10 g čistého alkoholu = 250 ml piva (5 %) nebo 35 ml lihoviny (35 %) nebo 100 ml vína (12 %)) během 3 měsíců před přijetím na kliniku.
  • Darování krve nebo krevních produktů do 3 měsíců před přijetím na kliniku.
  • Pozitivní sérologický test na HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV nebo anti-HIV 1+2.
  • Účast v jakékoli klinické studii během 3 měsíců nebo účast ve více než 3 klinických studiích během 12 měsíců před očekávaným datem zařazení do studie za předpokladu, že klinická studie nezahrnovala biologickou sloučeninu s dlouhým terminálním poločasem
  • Zaměstnanec skupiny Astellas nebo CRO zapojený do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1: Nízká dávka EC905
Lék: EC905
Ústní
Ostatní jména:
  • tamsulosin HCl a solifenacin sukcinát
Experimentální: 2: Vysoká dávka EC905
Lék: EC905
Ústní
Ostatní jména:
  • tamsulosin HCl a solifenacin sukcinát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil tamsulosin HCl podle plochy pod křivkou během časového intervalu mezi po sobě jdoucími dávkami
Časové okno: Dny 10–12 a dny 13, 22–25 (26krát)
Plocha pod plazmatickou koncentrací - časová křivka během časového intervalu mezi po sobě jdoucími dávkami (AUCtau)
Dny 10–12 a dny 13, 22–25 (26krát)
Farmakokinetický profil tamsulosin HCl podle maximální koncentrace
Časové okno: Dny 10–12 a dny 13, 22–25 (26krát)
Maximální koncentrace (Cmax)
Dny 10–12 a dny 13, 22–25 (26krát)
Farmakokinetický profil solifenacin sukcinátu podle plochy pod křivkou během časového intervalu mezi po sobě jdoucími dávkami
Časové okno: Dny 10–12 a dny 13, 22–25 (26krát)
Plocha pod plazmatickou koncentrací - časová křivka během časového intervalu mezi po sobě jdoucími dávkami (AUCtau)
Dny 10–12 a dny 13, 22–25 (26krát)
Farmakokinetický profil solifenacinu sukcinátu podle Cmax (maximální koncentrace)
Časové okno: Dny 10–12 a dny 13, 22–25 (26krát)
Maximální koncentrace (Cmax)
Dny 10–12 a dny 13, 22–25 (26krát)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil koncentrace tamsulosin HCl: Pozorovaná minimální koncentrace, Peak Trough Ratio, doba do dosažení Cmax a zjevná celková tělesná clearance
Časové okno: Dny 10–12 a dny 13, 22–25 (26krát)
Pozorovaná minimální koncentrace (Ctrough), Peak Trough Ratio (PTR), doba do dosažení Cmax (tmax), zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F)
Dny 10–12 a dny 13, 22–25 (26krát)
Farmakokinetický profil koncentrace solifenaciniumsukcinátu: Pozorovaná minimální koncentrace, Peak Trough Ratio, doba do dosažení Cmax a zjevná celková tělesná clearance
Časové okno: Dny 10–12 a dny 13, 22–25 (26krát)
Pozorovaná minimální koncentrace (Ctrough), Peak Trough Ratio (PTR), doba do dosažení Cmax (tmax), zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F)
Dny 10–12 a dny 13, 22–25 (26krát)
Bezpečnost a snášenlivost EC905
Časové okno: Den -21 do konce studijní návštěvy
Nežádoucí příhody, EKG, vitální funkce, bezpečnostní laboratorní vyšetření, fyzikální vyšetření
Den -21 do konce studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Astellas Pharma Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 905-CL-053
  • 2009-015078-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení