Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící, jak jsou tamsulosin (v 1 dávce) a Solifenacin (ve 2 různých dávkách) přijímány ze střeva, distribuovány tělem a eliminovány z těla, když jsou podávány v kombinaci jako jedna tableta (nazývaná EC905)

28. května 2014 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Otevřená, randomizovaná, dvoucestná zkřížená, vícedávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky v ustáleném stavu dvou finálních kombinovaných tabletových formulací (EC905; tamsulosin HCl/solifenacin sukcinát; 0,4 mg/6 mg a 0,4 mg/9 mg) v Zdraví mužští dobrovolníci starší 45 let

Tamsulosin (prodávaný pod názvem Omnic OCAS) se používá k léčbě mikčních potíží souvisejících se zvětšenou prostatou. Solifenacin (prodávaný pod názvem Vesicare) se používá k léčbě pacientů trpících problémy souvisejícími s hyperaktivním močovým měchýřem, jako je často potřeba chodit na toaletu a často náhlá naléhavá potřeba jít na toaletu. Někteří pacienti se zvětšenou prostatou mají potíže, které mohou mít prospěch z kombinace tamsulosinu a solifenacinu. EC905 je jedna tableta obsahující jak tamsulosin, tak solifenacin. Současná studie si klade za cíl prozkoumat, jak se tamsulosin a solifenacin vychytávají ze střeva, distribuují tělem a případně se z těla vylučují, když se užívají jako jedna tableta EC905.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsou dvě skupiny sekvencí s celkem 27 subjekty. V období 1 jsou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly jednu ze dvou finálních kombinovaných tabletových formulací tamsulosin HCl a solifenacin sukcinátu. V období 1 dostává 13 subjektů jednu kombinaci a 14 subjektů dostává druhou kombinaci. V období 2 je poskytována alternativní léčba.

Screening probíhá ve dnech -21 až -2 před prvním dnem přijetí (den -1). EC905 se podává ode dne 1 do dne 12 (období léčby 1) a ode dne 13 do dne 24 (období léčby 2). Všechny léčby jsou podávány subjektům ve stavu nalačno.

Odebírají se krevní vzorky pro farmakokinetickou (PK) analýzu tamsulosin HCl a solifenacinu volné báze a provádí se hodnocení vitálních funkcí, bezpečnostního elektrokardiogramu (EKG), bezpečnostní laboratoře, nežádoucích účinků a souběžné medikace.

Subjekty jsou propuštěny v den 25 a návštěva na konci studie se uskuteční alespoň 10 dní po druhém léčebném období nebo po vysazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

41 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 včetně.

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na tamsulosin HCl, solifenacin sukcinát, EC905 nebo na kteroukoli složku použitých přípravků.
  • Jakákoli z kontraindikací nebo opatření pro použití, jak je uvedeno v příslušných částech Souhrnu údajů o přípravku (SPC) tamsulosinu nebo solifenacinu.
  • Užívání grapefruitu (více než 3 x 200 ml) nebo marmelády (více než třikrát) v týdnu před přijetím na kliniku.
  • Jakýkoli z jaterních funkčních testů (tj. ALT, AST) nad horní hranicí normálu.
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza astmatu, ekzému, jakéhokoli jiného klinicky významného alergického stavu nebo předchozí těžké přecitlivělosti na jakýkoli lék (kromě neaktivní senné rýmy).
  • Jakákoli kontraindikace nebo opatření pro použití, jak je uvedeno v příslušných částech souhrnu údajů o přípravku tamsulosinu nebo solifenacinu.
  • Abnormální měření tepové frekvence a/nebo krevního tlaku při návštěvě před studií následovně: tepová frekvence <40 nebo >90 tepů/min; střední systolický krevní tlak >160 mmHg; průměrný diastolický krevní tlak >100 mmHg (měření krevního tlaku prováděno třikrát poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut; tepová frekvence bude měřena automaticky).
  • QT interval po opakovaných měřeních > 430 ms, anamnéza nevysvětlitelné synkopy, srdeční zástava, nevysvětlitelné srdeční arytmie nebo torsades de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu (LQTS).
  • Užívání jakýchkoliv léků na předpis nebo volně prodejných léků (včetně vitamínů, přírodních a bylinných přípravků, např. třezalka tečkovaná) během 2 týdnů před přijetím na klinické oddělení, kromě paracetamolu (do 3 g/den).
  • Pravidelné užívání jakéhokoli induktoru jaterního metabolismu (např. barbituráty, rifampicin) během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení.
  • Jakékoli užívání návykových látek během 3 měsíců před přijetím na klinické oddělení.
  • Anamnéza kouření více než 10 cigaret (nebo ekvivalentního množství tabáku) denně během 3 měsíců před přijetím na kliniku.
  • Vypití více než 21 jednotek alkoholu týdně (1 jednotka = 10 g čistého alkoholu = 250 ml piva (5 %) nebo 35 ml lihoviny (35 %) nebo 100 ml vína (12 %)) během 3 měsíců před přijetím na kliniku.
  • Darování krve nebo krevních produktů do 3 měsíců před přijetím na kliniku.
  • Pozitivní sérologický test na HBsAg, anti HAV (IgM), anti-HCV nebo anti-HIV 1+2.
  • Účast v jakékoli klinické studii během 3 měsíců nebo účast ve více než 3 klinických studiích během 12 měsíců před očekávaným datem zařazení do studie za předpokladu, že klinická studie nezahrnovala biologickou sloučeninu s dlouhým terminálním poločasem
  • Zaměstnanec skupiny Astellas nebo CRO zapojený do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Nízká dávka EC905
Lék: EC905
Ústní
Ostatní jména:
  • tamsulosin HCl a solifenacin sukcinát
Experimentální: 2: Vysoká dávka EC905
Lék: EC905
Ústní
Ostatní jména:
  • tamsulosin HCl a solifenacin sukcinát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil tamsulosin HCl podle plochy pod křivkou během časového intervalu mezi po sobě jdoucími dávkami
Časové okno: Dny 10–12 a dny 13, 22–25 (26krát)
Plocha pod plazmatickou koncentrací - časová křivka během časového intervalu mezi po sobě jdoucími dávkami (AUCtau)
Dny 10–12 a dny 13, 22–25 (26krát)
Farmakokinetický profil tamsulosin HCl podle maximální koncentrace
Časové okno: Dny 10–12 a dny 13, 22–25 (26krát)
Maximální koncentrace (Cmax)
Dny 10–12 a dny 13, 22–25 (26krát)
Farmakokinetický profil solifenacin sukcinátu podle plochy pod křivkou během časového intervalu mezi po sobě jdoucími dávkami
Časové okno: Dny 10–12 a dny 13, 22–25 (26krát)
Plocha pod plazmatickou koncentrací - časová křivka během časového intervalu mezi po sobě jdoucími dávkami (AUCtau)
Dny 10–12 a dny 13, 22–25 (26krát)
Farmakokinetický profil solifenacinu sukcinátu podle Cmax (maximální koncentrace)
Časové okno: Dny 10–12 a dny 13, 22–25 (26krát)
Maximální koncentrace (Cmax)
Dny 10–12 a dny 13, 22–25 (26krát)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil koncentrace tamsulosin HCl: Pozorovaná minimální koncentrace, Peak Trough Ratio, doba do dosažení Cmax a zjevná celková tělesná clearance
Časové okno: Dny 10–12 a dny 13, 22–25 (26krát)
Pozorovaná minimální koncentrace (Ctrough), Peak Trough Ratio (PTR), doba do dosažení Cmax (tmax), zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F)
Dny 10–12 a dny 13, 22–25 (26krát)
Farmakokinetický profil koncentrace solifenaciniumsukcinátu: Pozorovaná minimální koncentrace, Peak Trough Ratio, doba do dosažení Cmax a zjevná celková tělesná clearance
Časové okno: Dny 10–12 a dny 13, 22–25 (26krát)
Pozorovaná minimální koncentrace (Ctrough), Peak Trough Ratio (PTR), doba do dosažení Cmax (tmax), zdánlivá celková tělesná clearance (CL/F)
Dny 10–12 a dny 13, 22–25 (26krát)
Bezpečnost a snášenlivost EC905
Časové okno: Den -21 do konce studijní návštěvy
Nežádoucí příhody, EKG, vitální funkce, bezpečnostní laboratorní vyšetření, fyzikální vyšetření
Den -21 do konce studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 905-CL-053
  • 2009-015078-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na EC905

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit