Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hyaluronan v léčbě bolestivé Achillovy tendinopatie.

6. listopadu 2015 aktualizováno: TRB Chemedica AG
Primárním cílem této studie je porovnat terapii OSTENIL® TENDON (2% hyaluronan) a extracorporeal Shock Wave (ESWT) terapii v léčbě bolestivé Achillovy tendinopatie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Fysische Geneeskunde en Revalidatie
  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52062
        • Praxiszentrum Orthopädie-Unfallchirurgie Nordrhein

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 75 let.
  • Dobrý celkový zdravotní stav.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Bolestivá tendinopatie střední části Achillovy šlachy od více než 6 týdnů.
  • Bolest podle VAS (Huskisson, 100 mm) větší nebo rovna 40 mm.
  • Zajištěna shoda subjektů po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

  • Současná nebo předchozí účast na klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců před zařazením do studie.
  • Infekce nebo relevantní kožní onemocnění v místě relevantním pro studii.
  • Porucha srážlivosti krve nebo užívání léků na ředění krve (např. Marcumar).
  • Známá přecitlivělost na přípravky obsahující kyselinu hyaluronovou (HA) nebo na složky manitol, chlorid sodný, fosforečnan sodný a dihydrogenfosforečnan sodný.
  • Kontraindikace pro aplikaci ESWT v oblasti relevantní pro studii (např. nedávný chirurgický zákrok, maligní nádor, lokální osteomyelitida nebo otevřená epifýza).
  • Závažné interkurentní onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, periferní neuropatie), které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta při účasti ve studii vystavit riziku nebo ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.
  • Souběžné onemocnění v místě relevantním pro studii (např. úponová tendinopatie v Achillově šlaše) ovlivňující hodnocení studie.
  • Nemoci nebo charakteristiky, které zkoušející posoudil jako neslučitelné s hodnocením a/nebo postupy pro hodnocení studie.
  • Není povoleno současné užívání léků, které by mohly narušit funkční hodnocení studie (např. imunosupresiva během posledních 3 měsíců).
  • Předchozí terapie (kromě nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)) na místě relevantním pro studii během posledních 4 týdnů před zařazením do studie.
  • Užívání NSAID během posledního týdne před studovanou léčbou.
  • Nedávná anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu (během posledních 6 měsíců).
  • Březí nebo kojící samice.
  • Účastnice v plodném věku (premenopauzální), které neakceptují používání metod antikoncepce s perlovým indexem alespoň 1 (tj. perorální antikoncepce, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko uvolňující hormony (IUD), implantáty, depotní injekční stříkačky, hormonální náplast, metoda dvojité bariéry, podvázání vejcovodů, partner po vazektomii,…) během období léčby a prvních 4 týdnů období sledování.
  • Subjekty, které nejsou schopny uzavřít smlouvu a porozumět povaze, rizikům, významu a důsledkům klinického zkoušení a nejsou schopny vytvořit racionální záměr ve světle těchto skutečností.
  • Subjekty, které nejsou schopny porozumět informovanému souhlasu nebo mají vysokou pravděpodobnost nedodržení postupů studie a/nebo nedokončení studie podle úsudku výzkumného pracovníka (např. negramotnost, nedostatečná znalost místního jazyka).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: ESWT (mimotělní terapie rázovými vlnami)
Tři aplikace v týdenním intervalu.
Přístroj: ESWT
Aktivní komparátor: sodná sůl kyseliny hyaluronové
Dvě injekce 2% (40 miligramů (mg) / 2 mililitry (ml)) hyaluronanu v týdenním intervalu.
Přístroj: sodná sůl kyseliny hyaluronové
Ostatní jména:
  • OSTENIL® TENDON

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viktoriánský institut sportovního hodnocení-Achilles (skóre VISA-A)
Časové okno: 90. den (plus minus 3 dny)
Validovaný dotazník bude použit k vyhodnocení výsledku u Achillovy tendinopatie. Skóre se pohybuje od „0“ do „100“, zatímco „0“ znamená „žádná aktivita / maximální bolest“ a „100“ znamená „maximální aktivita / žádná bolest“.
90. den (plus minus 3 dny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Viktoriánský institut sportovního hodnocení-Achilles (skóre VISA-A)
Časové okno: Den 0
Validovaný dotazník bude použit k vyhodnocení výsledku u Achillovy tendinopatie. Skóre se pohybuje od „0“ do „100“, zatímco „0“ znamená „žádná aktivita / maximální bolest“ a „100“ znamená „maximální aktivita / žádná bolest“.
Den 0
Viktoriánský institut sportovního hodnocení-Achilles (skóre VISA-A)
Časové okno: Den 7 (plus minus 1 den)
Validovaný dotazník bude použit k vyhodnocení výsledku u Achillovy tendinopatie. Skóre se pohybuje od „0“ do „100“, zatímco „0“ znamená „žádná aktivita / maximální bolest“ a „100“ znamená „maximální aktivita / žádná bolest“.
Den 7 (plus minus 1 den)
Viktoriánský institut sportovního hodnocení-Achilles (skóre VISA-A)
Časové okno: Den 28 (plus minus 3 dny)
Validovaný dotazník bude použit k vyhodnocení výsledku u Achillovy tendinopatie. Skóre se pohybuje od „0“ do „100“, zatímco „0“ znamená „žádná aktivita / maximální bolest“ a „100“ znamená „maximální aktivita / žádná bolest“.
Den 28 (plus minus 3 dny)
Viktoriánský institut sportovního hodnocení-Achilles (skóre VISA-A)
Časové okno: Den 180 (plus minus 3 dny)
Validovaný dotazník bude použit k vyhodnocení výsledku u Achillovy tendinopatie. Skóre se pohybuje od „0“ do „100“, zatímco „0“ znamená „žádná aktivita / maximální bolest“ a „100“ znamená „maximální aktivita / žádná bolest“.
Den 180 (plus minus 3 dny)
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS; 100 mm)
Časové okno: Den 0
Intenzita bolesti bude hodnocena na stupnici bolesti Huskisson VAS, na které 0 mm znamená „žádnou bolest“ a 100 mm znamená „extrémní bolest“.
Den 0
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS; 100 mm)
Časové okno: Den 7 (plus minus 1 den)
Intenzita bolesti bude hodnocena na stupnici bolesti Huskisson VAS, na které 0 mm znamená „žádnou bolest“ a 100 mm znamená „extrémní bolest“.
Den 7 (plus minus 1 den)
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS; 100 mm)
Časové okno: Den 28 (plus minus 3 dny)
Intenzita bolesti bude hodnocena na stupnici bolesti Huskisson VAS, na které 0 mm znamená „žádnou bolest“ a 100 mm znamená „extrémní bolest“.
Den 28 (plus minus 3 dny)
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS; 100 mm)
Časové okno: 90. den (plus minus 3 dny)
Intenzita bolesti bude hodnocena na stupnici bolesti Huskisson VAS, na které 0 mm znamená „žádnou bolest“ a 100 mm znamená „extrémní bolest“.
90. den (plus minus 3 dny)
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS; 100 mm)
Časové okno: Den 180 (plus minus 3 dny)
Intenzita bolesti bude hodnocena na stupnici bolesti Huskisson VAS, na které 0 mm znamená „žádnou bolest“ a 100 mm znamená „extrémní bolest“.
Den 180 (plus minus 3 dny)
Globální vyhodnocení stížností na šlachy relevantních pro studii ze strany pacienta a zkoušejícího
Časové okno: Den 7 (plus minus 1 den)
Měřeno pomocí 7bodové škály Clinical Global Impression (CGI), seřazené od „velmi výrazně zlepšeného“ po „velmi mnohem horší“ stav.
Den 7 (plus minus 1 den)
Globální vyhodnocení stížností na šlachy relevantních pro studii ze strany pacienta a zkoušejícího
Časové okno: Den 28 (plus minus 3 dny)
Měřeno pomocí 7bodové škály Clinical Global Impression (CGI), seřazené od „velmi výrazně zlepšeného“ po „velmi mnohem horší“ stav.
Den 28 (plus minus 3 dny)
Globální vyhodnocení stížností na šlachy relevantních pro studii ze strany pacienta a zkoušejícího
Časové okno: 90. den (plus minus 3 dny)
Měřeno pomocí 7bodové škály Clinical Global Impression (CGI), seřazené od „velmi výrazně zlepšeného“ po „velmi mnohem horší“ stav.
90. den (plus minus 3 dny)
Globální vyhodnocení stížností na šlachy relevantních pro studii ze strany pacienta a zkoušejícího
Časové okno: Den 180 (plus minus 3 dny)
Měřeno pomocí 7bodové škály Clinical Global Impression (CGI), seřazené od „velmi výrazně zlepšeného“ po „velmi mnohem horší“ stav.
Den 180 (plus minus 3 dny)
Klinické parametry
Časové okno: Den 0
  • Zarudnutí
  • Teplo
  • Otok
  • Něha při palpaci
  • Crepitus v pohybu
  • Hromadění tkáňového moku

Měřeno pomocí 5bodové stupnice seřazené od „žádné“ po „extrémní“ intenzitu.
Den 0
Klinické parametry
Časové okno: Den 7 (plus minus 1 den)
  • Zarudnutí
  • Teplo
  • Otok
  • Něha při palpaci
  • Crepitus v pohybu
  • Hromadění tkáňového moku

Měřeno pomocí 5bodové stupnice seřazené od „žádné“ po „extrémní“ intenzitu.
Den 7 (plus minus 1 den)
Klinické parametry
Časové okno: Den 28 (plus minus 3 dny)
  • Zarudnutí
  • Teplo
  • Otok
  • Něha při palpaci
  • Crepitus v pohybu
  • Hromadění tkáňového moku

Měřeno pomocí 5bodové stupnice seřazené od „žádné“ po „extrémní“ intenzitu.
Den 28 (plus minus 3 dny)
Klinické parametry
Časové okno: 90. den (plus minus 3 dny)
  • Zarudnutí
  • Teplo
  • Otok
  • Něha při palpaci
  • Crepitus v pohybu
  • Hromadění tkáňového moku

Měřeno pomocí 5bodové stupnice seřazené od „žádné“ po „extrémní“ intenzitu.
90. den (plus minus 3 dny)
Klinické parametry
Časové okno: Den 180 (plus minus 3 dny)
  • Zarudnutí
  • Teplo
  • Otok
  • Něha při palpaci
  • Crepitus v pohybu
  • Hromadění tkáňového moku

Měřeno pomocí 5bodové stupnice seřazené od „žádné“ po „extrémní“ intenzitu.
Den 180 (plus minus 3 dny)
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s testovaným produktem
Časové okno: Až do dne 180
Až do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TRB Chemedica AG

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry De Vroey, Dr. med., Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Fysische Geneeskunde en Revalidatie
  • Vrchní vyšetřovatel: Nils Lynen, Dr. med., Praxiszentrum Orthopädie-Unfallchirurgie Nordrhein

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OTENA-INT-2013-03
  • CIV-13-07-011543 (Jiný identifikátor: EUDAMED)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení