Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hyaluronan til behandling af smertefuld Achilles tendinopati.

6. november 2015 opdateret af: TRB Chemedica AG
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne OSTENIL® TENDON (2% hyaluronan) og Extracorporeal Shock Wave (ESWT) terapi i behandlingen af ​​smertefuld Achilles tendinopati.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Fysische Geneeskunde en Revalidatie
  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52062
        • Praxiszentrum Orthopädie-Unfallchirurgie Nordrhein

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter mellem 18 og 75 år.
  • God generel helbredstilstand.
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  • Smertefuld Achilles midportion tendinopati siden mere eller lig med 6 uger.
  • Smerter ifølge VAS (Huskisson, 100 mm) mere eller lig med 40 mm.
  • Sikre compliance af emner over hele studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig eller tidligere deltagelse i en klinisk undersøgelse inden for de sidste 3 måneder forud for undersøgelsens inklusion.
  • Infektion eller relevant hudsygdom på undersøgelsesrelevant sted.
  • Blodkoagulationsforstyrrelser eller indtagelse af blodfortynder (f.eks. Marcumar).
  • Kendt overfølsomhed over for hyaluronsyre (HA) præparater eller over for indholdsstofferne mannitol, natriumchlorid, dinatriumphosphat og natriumdihydrogenphosphat.
  • Kontraindikationer for ESWT-anvendelse i undersøgelsesrelevant område (f.eks. nylig operation, ondartet tumor, lokal osteomyelitis eller åben epifyse).
  • Alvorlig sideløbende sygdom (f. ukontrolleret diabetes mellitus, perifer neuropati), som efter investigators opfattelse kan bringe patienten i fare ved deltagelse i undersøgelsen eller påvirke patientens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Samtidig sygdom på undersøgelsesrelevant sted (f.eks. insertion tendinopati ved akillessenen), der påvirker undersøgelsesevalueringen.
  • Sygdomme eller karakteristika vurderet af investigator til at være uforenelige med vurderingerne og/eller procedurerne for undersøgelsesevalueringen.
  • Indtagelse af samtidig medicin er ikke tilladt, som kan forstyrre den funktionelle vurdering af undersøgelsen (f. immunsuppressive lægemidler inden for de sidste 3 måneder).
  • Tidligere behandlinger (undtagen non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)) på undersøgelsesrelevant sted inden for de sidste 4 uger før undersøgelsens inklusion.
  • Brug af NSAID'er inden for den sidste uge før studiebehandling.
  • Nylig historie med stof- og/eller alkoholmisbrug (inden for de sidste 6 måneder).
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Deltagere i den fødedygtige alder (præmenopausal), som ikke accepterer brugen af ​​præventionsmetoder med perleindeks på mindst 1 (dvs. orale præventionsmidler, vaginal ring, hormonfrigørende intrauterin enhed (IUD), implantater, depotsprøjter, hormonplaster, dobbeltbarrieremetode, tubal ligering, vasektomiseret partner,...) i behandlingsperioden og de første 4 uger af opfølgningsperioden.
  • Emner, der ikke er i stand til at indgå kontrakt og forstå arten, risiciene, betydningen og implikationerne af den kliniske undersøgelse og ude af stand til at danne en rationel hensigt i lyset af disse fakta.
  • Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå informeret samtykke eller har stor sandsynlighed for manglende overholdelse af undersøgelsesprocedurerne og/eller manglende gennemførelse af undersøgelsen i henhold til efterforskerens vurdering (f.eks. analfabetisme, utilstrækkeligt kendskab til det lokale sprog).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: ESWT (Ekstrakorporal Shock Wave Therapy)
Tre påføringer i ugentlig interval.
Enhed: ESWT
Aktiv komparator: hyaluronsyre natriumsalt
To injektioner af 2% (40 milligram (mg) / 2 milliliter (ml)) hyaluronan i ugentlig interval.
Enhed: hyaluronsyre natriumsalt
Andre navne:
  • OSTENIL® SENE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Victorian Institute of Sports Assessment-Akilles (VISA-A-score)
Tidsramme: Dag 90 (plus eller minus 3 dage)
Det validerede spørgeskema vil blive brugt til at evaluere resultatet ved Achilles tendinopati. Scoren går fra '0' til '100', mens '0' angiver 'ingen aktivitet / maksimal smerte' og '100' angiver 'maksimal aktivitet / ingen smerte'.
Dag 90 (plus eller minus 3 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Victorian Institute of Sports Assessment-Akilles (VISA-A-score)
Tidsramme: Dag 0
Det validerede spørgeskema vil blive brugt til at evaluere resultatet ved Achilles tendinopati. Scoren går fra '0' til '100', mens '0' angiver 'ingen aktivitet / maksimal smerte' og '100' angiver 'maksimal aktivitet / ingen smerte'.
Dag 0
Victorian Institute of Sports Assessment-Akilles (VISA-A-score)
Tidsramme: Dag 7 (plus eller minus 1 dag)
Det validerede spørgeskema vil blive brugt til at evaluere resultatet ved Achilles tendinopati. Scoren går fra '0' til '100', mens '0' angiver 'ingen aktivitet / maksimal smerte' og '100' angiver 'maksimal aktivitet / ingen smerte'.
Dag 7 (plus eller minus 1 dag)
Victorian Institute of Sports Assessment-Akilles (VISA-A-score)
Tidsramme: Dag 28 (plus eller minus 3 dage)
Det validerede spørgeskema vil blive brugt til at evaluere resultatet ved Achilles tendinopati. Scoren går fra '0' til '100', mens '0' angiver 'ingen aktivitet / maksimal smerte' og '100' angiver 'maksimal aktivitet / ingen smerte'.
Dag 28 (plus eller minus 3 dage)
Victorian Institute of Sports Assessment-Akilles (VISA-A-score)
Tidsramme: Dag 180 (plus eller minus 3 dage)
Det validerede spørgeskema vil blive brugt til at evaluere resultatet ved Achilles tendinopati. Scoren går fra '0' til '100', mens '0' angiver 'ingen aktivitet / maksimal smerte' og '100' angiver 'maksimal aktivitet / ingen smerte'.
Dag 180 (plus eller minus 3 dage)
Visuel analog skala af smerte (VAS; 100 mm)
Tidsramme: Dag 0
Intensiteten af ​​smerte vil blive evalueret på Huskisson VAS smerteskalaen, hvor 0 mm indikerer 'ingen smerte' og 100 mm indikerer 'ekstrem smerte'.
Dag 0
Visuel analog skala af smerte (VAS; 100 mm)
Tidsramme: Dag 7 (plus eller minus 1 dag)
Intensiteten af ​​smerte vil blive evalueret på Huskisson VAS smerteskalaen, hvor 0 mm indikerer 'ingen smerte' og 100 mm indikerer 'ekstrem smerte'.
Dag 7 (plus eller minus 1 dag)
Visuel analog skala af smerte (VAS; 100 mm)
Tidsramme: Dag 28 (plus eller minus 3 dage)
Intensiteten af ​​smerte vil blive evalueret på Huskisson VAS smerteskalaen, hvor 0 mm indikerer 'ingen smerte' og 100 mm indikerer 'ekstrem smerte'.
Dag 28 (plus eller minus 3 dage)
Visuel analog skala af smerte (VAS; 100 mm)
Tidsramme: Dag 90 (plus eller minus 3 dage)
Intensiteten af ​​smerte vil blive evalueret på Huskisson VAS smerteskalaen, hvor 0 mm indikerer 'ingen smerte' og 100 mm indikerer 'ekstrem smerte'.
Dag 90 (plus eller minus 3 dage)
Visuel analog skala af smerte (VAS; 100 mm)
Tidsramme: Dag 180 (plus eller minus 3 dage)
Intensiteten af ​​smerte vil blive evalueret på Huskisson VAS smerteskalaen, hvor 0 mm indikerer 'ingen smerte' og 100 mm indikerer 'ekstrem smerte'.
Dag 180 (plus eller minus 3 dage)
Patients og investigators globale evaluering af undersøgelsesrelevante seneklager
Tidsramme: Dag 7 (plus eller minus 1 dag)
Målt ved Clinical Global Impression (CGI) 7-punkts skala, rangerende fra 'meget forbedret' til 'meget meget værre' tilstand.
Dag 7 (plus eller minus 1 dag)
Patients og investigators globale evaluering af undersøgelsesrelevante seneklager
Tidsramme: Dag 28 (plus eller minus 3 dage)
Målt ved Clinical Global Impression (CGI) 7-punkts skala, rangerende fra 'meget forbedret' til 'meget meget værre' tilstand.
Dag 28 (plus eller minus 3 dage)
Patients og investigators globale evaluering af undersøgelsesrelevante seneklager
Tidsramme: Dag 90 (plus eller minus 3 dage)
Målt ved Clinical Global Impression (CGI) 7-punkts skala, rangerende fra 'meget forbedret' til 'meget meget værre' tilstand.
Dag 90 (plus eller minus 3 dage)
Patients og investigators globale evaluering af undersøgelsesrelevante seneklager
Tidsramme: Dag 180 (plus eller minus 3 dage)
Målt ved Clinical Global Impression (CGI) 7-punkts skala, rangerende fra 'meget forbedret' til 'meget meget værre' tilstand.
Dag 180 (plus eller minus 3 dage)
Kliniske parametre
Tidsramme: Dag 0
  • Rødme
  • Varme
  • Hævelse
  • Ømhed ved palpation
  • Crepitus i bevægelse
  • Ophobning af vævsvæske

Målt efter 5-punkts skala, rangerende fra 'ingen' til 'ekstrem' intensitet.
Dag 0
Kliniske parametre
Tidsramme: Dag 7 (plus eller minus 1 dag)
  • Rødme
  • Varme
  • Hævelse
  • Ømhed ved palpation
  • Crepitus i bevægelse
  • Ophobning af vævsvæske

Målt efter 5-punkts skala, rangerende fra 'ingen' til 'ekstrem' intensitet.
Dag 7 (plus eller minus 1 dag)
Kliniske parametre
Tidsramme: Dag 28 (plus eller minus 3 dage)
  • Rødme
  • Varme
  • Hævelse
  • Ømhed ved palpation
  • Crepitus i bevægelse
  • Ophobning af vævsvæske

Målt efter 5-punkts skala, rangerende fra 'ingen' til 'ekstrem' intensitet.
Dag 28 (plus eller minus 3 dage)
Kliniske parametre
Tidsramme: Dag 90 (plus eller minus 3 dage)
  • Rødme
  • Varme
  • Hævelse
  • Ømhed ved palpation
  • Crepitus i bevægelse
  • Ophobning af vævsvæske

Målt efter 5-punkts skala, rangerende fra 'ingen' til 'ekstrem' intensitet.
Dag 90 (plus eller minus 3 dage)
Kliniske parametre
Tidsramme: Dag 180 (plus eller minus 3 dage)
  • Rødme
  • Varme
  • Hævelse
  • Ømhed ved palpation
  • Crepitus i bevægelse
  • Ophobning af vævsvæske

Målt efter 5-punkts skala, rangerende fra 'ingen' til 'ekstrem' intensitet.
Dag 180 (plus eller minus 3 dage)
Hyppighed af testproduktrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 180
Op til dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TRB Chemedica AG

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thierry De Vroey, Dr. med., Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Fysische Geneeskunde en Revalidatie
  • Ledende efterforsker: Nils Lynen, Dr. med., Praxiszentrum Orthopädie-Unfallchirurgie Nordrhein

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. september 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OTENA-INT-2013-03
  • CIV-13-07-011543 (Anden identifikator: EUDAMED)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger