Hyaluronan v léčbě bolestivé Achillovy tendinopatie.
6. listopadu 2015 aktualizováno: TRB Chemedica AG
Primárním cílem této studie je porovnat terapii OSTENIL® TENDON (2% hyaluronan) a extracorporeal Shock Wave (ESWT) terapii v léčbě bolestivé Achillovy tendinopatie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy ve věku 18 až 75 let.
- Dobrý celkový zdravotní stav.
- Podepsaný písemný informovaný souhlas.
- Bolestivá tendinopatie střední části Achillovy šlachy od více než 6 týdnů.
- Bolest podle VAS (Huskisson, 100 mm) větší nebo rovna 40 mm.
- Zajištěna shoda subjektů po celou dobu studia.
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo předchozí účast na klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců před zařazením do studie.
- Infekce nebo relevantní kožní onemocnění v místě relevantním pro studii.
- Porucha srážlivosti krve nebo užívání léků na ředění krve (např. Marcumar).
- Známá přecitlivělost na přípravky obsahující kyselinu hyaluronovou (HA) nebo na složky manitol, chlorid sodný, fosforečnan sodný a dihydrogenfosforečnan sodný.
- Kontraindikace pro aplikaci ESWT v oblasti relevantní pro studii (např. nedávný chirurgický zákrok, maligní nádor, lokální osteomyelitida nebo otevřená epifýza).
- Závažné interkurentní onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes mellitus, periferní neuropatie), které podle názoru zkoušejícího mohou pacienta při účasti ve studii vystavit riziku nebo ovlivnit schopnost pacienta účastnit se studie.
- Souběžné onemocnění v místě relevantním pro studii (např. úponová tendinopatie v Achillově šlaše) ovlivňující hodnocení studie.
- Nemoci nebo charakteristiky, které zkoušející posoudil jako neslučitelné s hodnocením a/nebo postupy pro hodnocení studie.
- Není povoleno současné užívání léků, které by mohly narušit funkční hodnocení studie (např. imunosupresiva během posledních 3 měsíců).
- Předchozí terapie (kromě nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)) na místě relevantním pro studii během posledních 4 týdnů před zařazením do studie.
- Užívání NSAID během posledního týdne před studovanou léčbou.
- Nedávná anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholu (během posledních 6 měsíců).
- Březí nebo kojící samice.
- Účastnice v plodném věku (premenopauzální), které neakceptují používání metod antikoncepce s perlovým indexem alespoň 1 (tj. perorální antikoncepce, vaginální kroužek, nitroděložní tělísko uvolňující hormony (IUD), implantáty, depotní injekční stříkačky, hormonální náplast, metoda dvojité bariéry, podvázání vejcovodů, partner po vazektomii,…) během období léčby a prvních 4 týdnů období sledování.
- Subjekty, které nejsou schopny uzavřít smlouvu a porozumět povaze, rizikům, významu a důsledkům klinického zkoušení a nejsou schopny vytvořit racionální záměr ve světle těchto skutečností.
- Subjekty, které nejsou schopny porozumět informovanému souhlasu nebo mají vysokou pravděpodobnost nedodržení postupů studie a/nebo nedokončení studie podle úsudku výzkumného pracovníka (např. negramotnost, nedostatečná znalost místního jazyka).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: ESWT (mimotělní terapie rázovými vlnami)
Tři aplikace v týdenním intervalu.
|
|
|
Aktivní komparátor: sodná sůl kyseliny hyaluronové
Dvě injekce 2% (40 miligramů (mg) / 2 mililitry (ml)) hyaluronanu v týdenním intervalu.
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viktoriánský institut sportovního hodnocení-Achilles (skóre VISA-A)
Časové okno: 90. den (plus minus 3 dny)
|
Validovaný dotazník bude použit k vyhodnocení výsledku u Achillovy tendinopatie.
Skóre se pohybuje od „0“ do „100“, zatímco „0“ znamená „žádná aktivita / maximální bolest“ a „100“ znamená „maximální aktivita / žádná bolest“.
|
90. den (plus minus 3 dny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Viktoriánský institut sportovního hodnocení-Achilles (skóre VISA-A)
Časové okno: Den 0
|
Validovaný dotazník bude použit k vyhodnocení výsledku u Achillovy tendinopatie.
Skóre se pohybuje od „0“ do „100“, zatímco „0“ znamená „žádná aktivita / maximální bolest“ a „100“ znamená „maximální aktivita / žádná bolest“.
|
Den 0
|
|
Viktoriánský institut sportovního hodnocení-Achilles (skóre VISA-A)
Časové okno: Den 7 (plus minus 1 den)
|
Validovaný dotazník bude použit k vyhodnocení výsledku u Achillovy tendinopatie.
Skóre se pohybuje od „0“ do „100“, zatímco „0“ znamená „žádná aktivita / maximální bolest“ a „100“ znamená „maximální aktivita / žádná bolest“.
|
Den 7 (plus minus 1 den)
|
|
Viktoriánský institut sportovního hodnocení-Achilles (skóre VISA-A)
Časové okno: Den 28 (plus minus 3 dny)
|
Validovaný dotazník bude použit k vyhodnocení výsledku u Achillovy tendinopatie.
Skóre se pohybuje od „0“ do „100“, zatímco „0“ znamená „žádná aktivita / maximální bolest“ a „100“ znamená „maximální aktivita / žádná bolest“.
|
Den 28 (plus minus 3 dny)
|
|
Viktoriánský institut sportovního hodnocení-Achilles (skóre VISA-A)
Časové okno: Den 180 (plus minus 3 dny)
|
Validovaný dotazník bude použit k vyhodnocení výsledku u Achillovy tendinopatie.
Skóre se pohybuje od „0“ do „100“, zatímco „0“ znamená „žádná aktivita / maximální bolest“ a „100“ znamená „maximální aktivita / žádná bolest“.
|
Den 180 (plus minus 3 dny)
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS; 100 mm)
Časové okno: Den 0
|
Intenzita bolesti bude hodnocena na stupnici bolesti Huskisson VAS, na které 0 mm znamená „žádnou bolest“ a 100 mm znamená „extrémní bolest“.
|
Den 0
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS; 100 mm)
Časové okno: Den 7 (plus minus 1 den)
|
Intenzita bolesti bude hodnocena na stupnici bolesti Huskisson VAS, na které 0 mm znamená „žádnou bolest“ a 100 mm znamená „extrémní bolest“.
|
Den 7 (plus minus 1 den)
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS; 100 mm)
Časové okno: Den 28 (plus minus 3 dny)
|
Intenzita bolesti bude hodnocena na stupnici bolesti Huskisson VAS, na které 0 mm znamená „žádnou bolest“ a 100 mm znamená „extrémní bolest“.
|
Den 28 (plus minus 3 dny)
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS; 100 mm)
Časové okno: 90. den (plus minus 3 dny)
|
Intenzita bolesti bude hodnocena na stupnici bolesti Huskisson VAS, na které 0 mm znamená „žádnou bolest“ a 100 mm znamená „extrémní bolest“.
|
90. den (plus minus 3 dny)
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (VAS; 100 mm)
Časové okno: Den 180 (plus minus 3 dny)
|
Intenzita bolesti bude hodnocena na stupnici bolesti Huskisson VAS, na které 0 mm znamená „žádnou bolest“ a 100 mm znamená „extrémní bolest“.
|
Den 180 (plus minus 3 dny)
|
|
Globální vyhodnocení stížností na šlachy relevantních pro studii ze strany pacienta a zkoušejícího
Časové okno: Den 7 (plus minus 1 den)
|
Měřeno pomocí 7bodové škály Clinical Global Impression (CGI), seřazené od „velmi výrazně zlepšeného“ po „velmi mnohem horší“ stav.
|
Den 7 (plus minus 1 den)
|
|
Globální vyhodnocení stížností na šlachy relevantních pro studii ze strany pacienta a zkoušejícího
Časové okno: Den 28 (plus minus 3 dny)
|
Měřeno pomocí 7bodové škály Clinical Global Impression (CGI), seřazené od „velmi výrazně zlepšeného“ po „velmi mnohem horší“ stav.
|
Den 28 (plus minus 3 dny)
|
|
Globální vyhodnocení stížností na šlachy relevantních pro studii ze strany pacienta a zkoušejícího
Časové okno: 90. den (plus minus 3 dny)
|
Měřeno pomocí 7bodové škály Clinical Global Impression (CGI), seřazené od „velmi výrazně zlepšeného“ po „velmi mnohem horší“ stav.
|
90. den (plus minus 3 dny)
|
|
Globální vyhodnocení stížností na šlachy relevantních pro studii ze strany pacienta a zkoušejícího
Časové okno: Den 180 (plus minus 3 dny)
|
Měřeno pomocí 7bodové škály Clinical Global Impression (CGI), seřazené od „velmi výrazně zlepšeného“ po „velmi mnohem horší“ stav.
|
Den 180 (plus minus 3 dny)
|
|
Klinické parametry
Časové okno: Den 0
|
Měřeno pomocí 5bodové stupnice seřazené od „žádné“ po „extrémní“ intenzitu. |
Den 0
|
|
Klinické parametry
Časové okno: Den 7 (plus minus 1 den)
|
Měřeno pomocí 5bodové stupnice seřazené od „žádné“ po „extrémní“ intenzitu. |
Den 7 (plus minus 1 den)
|
|
Klinické parametry
Časové okno: Den 28 (plus minus 3 dny)
|
Měřeno pomocí 5bodové stupnice seřazené od „žádné“ po „extrémní“ intenzitu. |
Den 28 (plus minus 3 dny)
|
|
Klinické parametry
Časové okno: 90. den (plus minus 3 dny)
|
Měřeno pomocí 5bodové stupnice seřazené od „žádné“ po „extrémní“ intenzitu. |
90. den (plus minus 3 dny)
|
|
Klinické parametry
Časové okno: Den 180 (plus minus 3 dny)
|
Měřeno pomocí 5bodové stupnice seřazené od „žádné“ po „extrémní“ intenzitu. |
Den 180 (plus minus 3 dny)
|
|
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s testovaným produktem
Časové okno: Až do dne 180
|
Až do dne 180
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thierry De Vroey, Dr. med., Universitair Ziekenhuis Antwerpen, Fysische Geneeskunde en Revalidatie
- Vrchní vyšetřovatel: Nils Lynen, Dr. med., Praxiszentrum Orthopädie-Unfallchirurgie Nordrhein
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OTENA-INT-2013-03
- CIV-13-07-011543 (Jiný identifikátor: EUDAMED)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .