Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení vlivu rasy na to, jak je jednotlivá dávka ASP3652 přijímána, metabolizována a distribuována prostřednictvím těl mladých, zdravých mužů a žen, a její bezpečnost a snášenlivost

4. října 2013 aktualizováno: Astellas Pharma Europe B.V.

Otevřená studie fáze 1 k posouzení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky ASP3652 u kavkazských, japonských, černých/afrických a čínských zdravých mužů a žen

Tato studie zkoumá, jak je ASP3652 přijímán, rozkládán a distribuován v těle a vylučován u jedinců různých ras. Studie také zkoumá hladiny biochemických markerů v krevním řečišti a určuje, jak bezpečný je studovaný lék a jak dobře je snášen po podání dávky. Dalším cílem je zjistit, jak jsou procesy metabolismu, distribuce a vylučování studovaného léku případně změněny každodenní stravou zúčastněných dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie k posouzení farmakokinetiky (PK), farmakodynamiky (PD), bezpečnosti a snášenlivosti jedné dávky ASP3652 u zdravých mužů a žen bělošského, japonského, černošského/afrického a čínského původu.

Do této studie bylo zahrnuto celkem 64 zdravých mužů a žen (16 subjektů na skupinu rasy). Každá rasová skupina obsahuje 8 žen a 8 mužů.

Screeningová hodnocení se provádějí ode dne -22 do dne -2 a subjekty jsou přijaty na kliniku v den -1, kde zůstanou až do dne 4. V den 1 dostanou subjekty jednu orální dávku ASP3652 a jsou propuštěny dne Den 4, kdy byla provedena všechna hodnocení a pokud neexistují žádné zdravotní důvody k delšímu pobytu. Konec studijní návštěvy (ESV) se provádí 7-14 dní po propuštění.

Pro každou rasovou skupinu se odebírají vzorky plazmy pro PK a PD analýzu. V průběhu studie se monitorují vitální funkce, měření bezpečnostního elektrokardiogramu (EKG), bezpečnostní laboratorní hodnocení, fyzikální vyšetření, nežádoucí účinky (AE) a doprovodná medikace.

Aby bylo možné identifikovat potenciální vztahy mezi dietním příjmem a PK jedné dávky ASP3652, všichni jedinci zaznamenávali svou dietu po dobu 3 dnů během období screeningu, aby bylo možné posoudit denní dietní příjem (včetně celkového denního kalorického příjmu; denního příjmu cholesterolu; a celkové tuky, nasycené tuky, sacharidy a bílkoviny jako procento celkových kalorií).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjektem je zdravý muž nebo žena kavkazského, japonského, černošského/afrického nebo čínského původu. Oba rodiče a všichni 4 prarodiče by měli být stejné rasy.
  • Subjekty japonského nebo čínského původu by se měly narodit ve svých zemích a neměly by žít mimo své země déle než 5 let, respektive 10 let.
  • Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18,5 - 30,0 kg/m2 včetně (subjekt kavkazského nebo černošského/afrického původu) nebo v rozmezí 17,5 - 29,0 kg/m2 včetně (subjekt japonského nebo čínského původu ). Subjekt váží alespoň 50 kg (subjekt kavkazského nebo černošského/afrického původu) nebo alespoň 45 kg (subjekt japonského nebo čínského původu).

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, byla těhotná během 6 měsíců před screeningem nebo kojila během 3 měsíců před screeningem.
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na ASP3652 nebo jakoukoli složku použité formulace.
  • Subjekt má/měl horečnaté onemocnění nebo symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před přijetím na klinickou jednotku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ASP3652
Jedna jediná dávka
Lék: ASP3652
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika ASP3652 v plazmě měřená pomocí Cmax
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika ASP3652 v plazmě měřená pomocí AUClast
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika ASP3652 v plazmě měřená pomocí AUCinf
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná do nekonečného času (AUCinf)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika ASP3652 v plazmě měřená pomocí tmax
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
čas k dosažení Cmax (tmax)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika ASP3652 v plazmě měřená tlag
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
PK prodleva (tlag)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika ASP3652 v plazmě měřená pomocí t1/2
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
zdánlivý terminální eliminační poločas (t1/2)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika ASP3652 v plazmě měřená pomocí Vz/F
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
zdánlivý objem distribuce terminální fáze v ustáleném stavu (Vz/F)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika ASP3652 v plazmě měřená pomocí CL/F
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
zdánlivá clearance po perorálním podání v ustáleném stavu (CL/F)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika ASP3652 v plazmě měřená Vz/F/kg
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
zdánlivý objem distribuce terminální fáze upravený podle tělesné hmotnosti v ustáleném stavu (Vz/F/kg)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika ASP3652 v plazmě měřená pomocí CL/F/kg
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
zdánlivá clearance upravená podle tělesné hmotnosti po perorálním podání v ustáleném stavu (CL/F/kg)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika metabolitů ASP3652 v plazmě měřená pomocí Cmax
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika metabolitů ASP3652 v plazmě měřená pomocí AUClast
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika metabolitů ASP3652 v plazmě měřená pomocí AUCinf
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika metabolitů ASP3652 v plazmě měřená pomocí tmax
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika metabolitů ASP3652 v plazmě měřená tlag
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
tlag
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Farmakokinetika metabolitů ASP3652 v plazmě měřená pomocí t1/2
Časové okno: Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)
Den 1 až den 4 (16 odebraných vzorků krve)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické hladiny arachidonoyl-ethanolamidu (AEA nebo anandamid), oleoyl-ethanolamidu (OEA) a palmitoyl-ethanolamidu (PEA) po jedné dávce ASP3652
Časové okno: Den 1 až den 4 (12 odebraných vzorků krve)
maximální odezva (Rmax), doba maximální odezvy (tmax R), plocha pod křivkou odezvy (AUR)
Den 1 až den 4 (12 odebraných vzorků krve)
Bezpečnost a snášenlivost jedné dávky ASP3652
Časové okno: Screening na ESV (alespoň 39 hodnocení bezpečnosti)
vitální funkce, bezpečnostní elektrokardiogramová měření, bezpečnostní laboratorní hodnocení, fyzikální vyšetření a nežádoucí příhody (AE)
Screening na ESV (alespoň 39 hodnocení bezpečnosti)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Europe B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3652-CL-0054
  • 2012-001476-11 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na ASP3652

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit