Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aripiprazol jednou měsíčně u pacientů se schizofrenií

8. února 2017 aktualizováno: H. Lundbeck A/S

Intervenční, otevřená studie prodloužení flexibilní dávky aripiprazolu jednou měsíčně u pacientů se schizofrenií

Získat informace o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti aripiprazolu jednou měsíčně způsobem odpovídajícím jeho zamýšlenému použití v každodenní klinické praxi u pacientů se schizofrenií, kteří dokončili studii 14724A / NCT01795547.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
88

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • US006

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti budou zařazeni mezi ty, kteří dokončí léčbu aripiprazolem ve studii 14724A / NCT01795547.

Kritéria pro zařazení:

  • Podle klinického názoru zkoušejícího je pacient posouzen jako potenciálně přínosný z 24týdenní léčby aripiprazolem jednou měsíčně.
  • Pacientka souhlasí s protokolem definovaným používáním účinné antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientovi byla během studie 14724A / NCT01795547 diagnostikována primární psychiatrická porucha jiná než schizofrenie.
  • Pacient má klinicky významné nestabilní onemocnění diagnostikované během studie 14724A / NCT01795547.
  • Podle úsudku zkoušejícího nebo podle Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je pacient ve významném riziku, že ublíží sobě nebo ostatním.
  • Pacient trpí onemocněním nebo užívá léky, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti nebo účinnosti nebo narušit provádění nebo interpretaci studie.
  • Pacient má jednu nebo více hodnot klinických laboratorních testů mimo referenční rozmezí na základě vzorků krve nebo moči odebraných během provádění studie 14724A / NCT01795547, které podle názoru zkoušejícího představují potenciální riziko pro bezpečnost pacienta.
  • Pacient podle názoru zkoušejícího pravděpodobně nebude dodržovat protokol nebo je z jakéhokoli důvodu nevhodný.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aripiprazol jednou měsíčně
Lék: Aripiprazol jednou měsíčně
400 nebo 300 mg/měsíc; 6 intramuskulárních (IM) injekcí počínaje výchozím stavem
Ostatní jména:
  • Abilify Maintena®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Bezpečnostní sledování až 24 týdnů a 4 týdny
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE).
Bezpečnostní sledování až 24 týdnů a 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 24 v celkovém skóre SWN-S
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Subjective Well-Being under Neuroleptic Treatment – ​​Short Version (SWN-S) je škála hodnocená pacienty určená k měření subjektivních účinků neuroleptických léků na psychopatologii, kvalitu života a komplianci za posledních 7 dní. 20 položek (10 pozitivních a 10 negativních výroků) je seskupeno do 5 subškál (mentální fungování, sebekontrola, fyzické fungování, emoční regulace a sociální integrace). Každá subškála obsahuje 4 položky. Každá položka byla hodnocena na šestibodové Likertově škále, od vůbec ne po velmi. Pro každou subškálu bylo vypočteno skóre a celkové skóre se pohybovalo od 20 do 120, kde vyšší skóre indikovalo lepší pohodu.
Výchozí stav a týden 24
Změna ze základního stavu na týden 24 ve skóre CGI-S
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Globální klinický dojem – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S) poskytuje lékařův dojem o pacientově aktuálním stavu duševní choroby. Klinik využívá své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti současného duševního onemocnění pacienta na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Výchozí stav a týden 24
Změna ze základního stavu na týden 24 v celkovém skóre QLS
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Stupnice kvality života (QLS) je škála hodnocená lékařem určená k posouzení symptomů deficitu schizofrenie a fungování během předchozích 4 týdnů. QLS se skládá z 21 položek ve 4 doménách: Mezilidské vztahy (osm položek), Instrumentální role (čtyři položky), Intrapsychické základy (sedm položek) a Společné předměty a činnosti (dvě položky). Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 (těžké poškození) do 6 (normální nebo nenarušené fungování). Byly poskytnuty definice pro 4 kotevní body ze 7 bodů. Každá položka měla stručný popis úsudku, který měl být proveden, a sadu navržených sond pro lékaře. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet všech 21 položek s rozsahem 0 až 126, kde vyšší skóre indikovalo normální nebo nenarušené fungování.
Výchozí stav a týden 24
Změna ze základního stavu na 24. týden ve skóre domény QLS „Společné objekty a činnosti“
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
QLS je klinicky hodnocená škála navržená k posouzení symptomů deficitu schizofrenie a fungování během předchozích 4 týdnů. QLS se skládá z 21 položek ve 4 doménách: Mezilidské vztahy (osm položek), Instrumentální role (čtyři položky), Intrapsychické základy (sedm položek) a Společné předměty a činnosti (dvě položky). Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 (těžké poškození) do 6 (normální nebo nenarušené fungování). Skóre domény společných objektů a činností bylo vypočítáno jako součet 2 položek (čísla 18 a 19) s rozsahem od 0 do 12, kde vyšší skóre indikovalo méně nenarušené fungování
Výchozí stav a týden 24
Změna ze základního stavu na týden 24 ve skóre domény QLS „Intrapsychic Foundations“.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
QLS je klinicky hodnocená škála navržená k posouzení symptomů deficitu schizofrenie a fungování během předchozích 4 týdnů. QLS se skládá z 21 položek ve 4 doménách: Mezilidské vztahy (osm položek), Instrumentální role (čtyři položky), Intrapsychické základy (sedm položek) a Společné předměty a činnosti (dvě položky). Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 (těžké poškození) do 6 (normální nebo nenarušené fungování). Skóre domény Intrapsychic Foundations bylo vypočítáno jako součet 7 položek (čísla 13 až 17 a 20 a 21) s rozsahem 0 až 42, kde vyšší skóre indikovalo méně nenarušené fungování.
Výchozí stav a týden 24
Změňte ze základního stavu na 24. týden ve skóre domény QLS „Interpersonální vztahy“.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
QLS je klinicky hodnocená škála navržená k posouzení symptomů deficitu schizofrenie a fungování během předchozích 4 týdnů. QLS se skládá z 21 položek ve 4 doménách: Mezilidské vztahy (osm položek), Instrumentální role (čtyři položky), Intrapsychické základy (sedm položek) a Společné předměty a činnosti (dvě položky). Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 (těžké poškození) do 6 (normální nebo nenarušené fungování). Doménové skóre mezilidských vztahů bylo vypočítáno jako součet 8 položek (čísla 1 až 8) s rozsahem 0 až 48, kde vyšší skóre indikovalo méně nenarušené fungování.
Výchozí stav a týden 24
Změňte ze základního stavu na 24. týden ve skóre domény QLS „Instrumentální role“.
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
QLS je klinicky hodnocená škála navržená k posouzení symptomů deficitu schizofrenie a fungování během předchozích 4 týdnů. QLS se skládá z 21 položek ve 4 doménách: Mezilidské vztahy (osm položek), Instrumentální role (čtyři položky), Intrapsychické základy (sedm položek) a Společné předměty a činnosti (dvě položky). Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 (těžké poškození) do 6 (normální nebo nenarušené fungování). Skóre v oblasti instrumentální role bylo vypočteno jako součet 4 položek (čísla 9 až 12) s rozsahem 0 až 24, kde vyšší skóre indikovalo méně nenarušené fungování.
Výchozí stav a týden 24
Změňte ze základního stavu na týden 24 v celkovém skóre ToolL
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Tolerabilita a kvalita života (TooL) je škála hodnocená pacienty vyvinutá k měření dopadu vedlejších účinků na kvalitu života u pacientů léčených antipsychotiky. Nástroj se skládá z 8 domén: nálada (znepokojenost), funkční schopnosti, únava-slabost, přírůstek hmotnosti, ztuhlost-třes, fyzický neklid, sexuální dysfunkce a závratě-nevolnost. Každá doména byla hodnocena na čtyřbodové škále od 1 (žádný dopad) do 4 (maximální dopad). Celkové skóre se pohybovalo od 8 (žádný dopad) do 32 (maximální dopad).
Výchozí stav a týden 24
V celkovém skóre WoRQ změňte výchozí stav na 24. týden
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Dotazník připravenosti k práci (WoRQ) je škála hodnocená lékařem určená k měření schopnosti schizofrenního pacienta pracovat. WoRQ se skládá z 8 položek: lékař musel ohodnotit 7 výroků a odpovědět na 1 otázku. Výroky byly hodnoceny na čtyřbodové škále od „rozhodně souhlasím“, „souhlasím“, „nesouhlasím“ nebo „rozhodně nesouhlasím“ na základě všech dostupných materiálů (například osobních poznámek, lékařských záznamů, příspěvků od jiných zdravotnických pracovníků, rodinní příslušníci nebo pečovatelé); a v poslední položce musel lékař uvést, zda je pacient připraven na práci či nikoli (označením buď „ano“ nebo „ne“). Možné celkové skóre se pohybuje od 4 do 28. Nižší celkové skóre WoRQ naznačuje lepší fungování.
Výchozí stav a týden 24
Změna ze základního stavu na týden 24 v celkovém skóre ASEX
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) je pětipoložková, pacientem hodnocená škála, která hodnotí pacientovy nedávné sexuální zážitky. ASEX se používá k identifikaci jedinců se sexuální dysfunkcí. Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili své vlastní zkušenosti za poslední týden (např. „Jak silnou máte chuť na sex?“, „Jsou vaše orgasmy uspokojivé?“) a na každou položku odpověděli na šestibodové škále. Možné celkové skóre se pohybuje od 5 do 30. Vyšší celkové skóre ASEX ukazuje na větší sexuální dysfunkci (hypofunkci).
Výchozí stav a týden 24
Pacienti kategorizovaní jako sexuálně dysfunkční měřeni v týdnu 24 na škále ASEX
Časové okno: 24. týden
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) je pětipoložková, pacientem hodnocená škála, která hodnotí pacientovy nedávné sexuální zážitky. ASEX se používá k identifikaci jedinců se sexuální dysfunkcí. Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili své vlastní zkušenosti za poslední týden (např. „Jak silnou máte chuť na sex?“, „Jsou vaše orgasmy uspokojivé?“) a na každou položku odpověděli na šestibodové škále. Možné celkové skóre se pohybuje od 5 do 30. Vyšší celkové skóre ASEX ukazuje na větší sexuální dysfunkci (hypofunkci). Přítomnost sexuální dysfunkce na základě škály ASEX byla definována jako celkové skóre ASEX ≥19 nebo skóre ≥5 u jakékoli položky nebo skóre ≥4 u jakýchkoli 3 položek.
24. týden
Změna ze základního stavu na týden 12 v celkovém skóre SWN-S
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Subjective Well-Being under Neuroleptic Treatment – ​​Short Version (SWN-S) je škála hodnocená pacienty určená k měření subjektivních účinků neuroleptických léků na psychopatologii, kvalitu života a komplianci za posledních 7 dní. 20 položek (10 pozitivních a 10 negativních výroků) je seskupeno do 5 subškál (mentální fungování, sebekontrola, fyzické fungování, emoční regulace a sociální integrace). Každá subškála obsahuje 4 položky. Každá položka byla hodnocena na šestibodové Likertově škále, od vůbec ne po velmi. Pro každou subškálu bylo vypočteno skóre a celkové skóre se pohybovalo od 20 do 120, kde vyšší skóre indikovalo lepší pohodu.
Výchozí stav a týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12 ve skóre CGI-S
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Globální klinický dojem – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S) poskytuje lékařův dojem o pacientově aktuálním stavu duševní choroby. Klinik využívá své klinické zkušenosti s touto populací pacientů k hodnocení závažnosti současného duševního onemocnění pacienta na 7bodové škále od 1 (normální – vůbec ne nemocný) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Výchozí stav a týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12 v celkovém skóre QLS
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Stupnice kvality života (QLS) je škála hodnocená lékařem určená k posouzení symptomů deficitu schizofrenie a fungování během předchozích 4 týdnů. QLS se skládá z 21 položek ve 4 doménách: Mezilidské vztahy (osm položek), Instrumentální role (čtyři položky), Intrapsychické základy (sedm položek) a Společné předměty a činnosti (dvě položky). Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 (těžké poškození) do 6 (normální nebo nenarušené fungování). Byly poskytnuty definice pro 4 kotevní body ze 7 bodů. Každá položka měla stručný popis úsudku, který měl být proveden, a sadu navržených sond pro lékaře. Celkové skóre bylo vypočteno jako součet všech 21 položek s rozsahem 0 až 126, kde vyšší skóre indikovalo normální nebo nenarušené fungování.
Výchozí stav a týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12 ve skóre domény QLS „Běžné objekty a činnosti“
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
QLS je klinicky hodnocená škála navržená k posouzení symptomů deficitu schizofrenie a fungování během předchozích 4 týdnů. QLS se skládá z 21 položek ve 4 doménách: Mezilidské vztahy (osm položek), Instrumentální role (čtyři položky), Intrapsychické základy (sedm položek) a Společné předměty a činnosti (dvě položky). Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 (těžké poškození) do 6 (normální nebo nenarušené fungování). Skóre domény společných objektů a činností bylo vypočítáno jako součet 2 položek (čísla 18 a 19) s rozsahem od 0 do 12, kde vyšší skóre indikovalo méně nenarušené fungování
Výchozí stav a týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12 ve skóre domény QLS „Intrapsychic Foundations“.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
QLS je klinicky hodnocená škála navržená k posouzení symptomů deficitu schizofrenie a fungování během předchozích 4 týdnů. QLS se skládá z 21 položek ve 4 doménách: Mezilidské vztahy (osm položek), Instrumentální role (čtyři položky), Intrapsychické základy (sedm položek) a Společné předměty a činnosti (dvě položky). Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 (těžké poškození) do 6 (normální nebo nenarušené fungování). Skóre domény Intrapsychic Foundations bylo vypočítáno jako součet 7 položek (čísla 13 až 17 a 20 a 21) s rozsahem 0 až 42, kde vyšší skóre indikovalo méně nenarušené fungování.
Výchozí stav a týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12 ve skóre domény QLS „Interpersonální vztahy“.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
QLS je klinicky hodnocená škála navržená k posouzení symptomů deficitu schizofrenie a fungování během předchozích 4 týdnů. QLS se skládá z 21 položek ve 4 doménách: Mezilidské vztahy (osm položek), Instrumentální role (čtyři položky), Intrapsychické základy (sedm položek) a Společné předměty a činnosti (dvě položky). Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 (těžké poškození) do 6 (normální nebo nenarušené fungování). Doménové skóre mezilidských vztahů bylo vypočítáno jako součet 8 položek (čísla 1 až 8) s rozsahem 0 až 48, kde vyšší skóre indikovalo méně nenarušené fungování.
Výchozí stav a týden 12
Změňte ze základního stavu na týden 12 ve skóre domény QLS „Instrumentální role“.
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
QLS je klinicky hodnocená škála navržená k posouzení symptomů deficitu schizofrenie a fungování během předchozích 4 týdnů. QLS se skládá z 21 položek ve 4 doménách: Mezilidské vztahy (osm položek), Instrumentální role (čtyři položky), Intrapsychické základy (sedm položek) a Společné předměty a činnosti (dvě položky). Každá položka byla hodnocena na 7bodové škále od 0 (těžké poškození) do 6 (normální nebo nenarušené fungování). Skóre v oblasti instrumentální role bylo vypočteno jako součet 4 položek (čísla 9 až 12) s rozsahem 0 až 24, kde vyšší skóre indikovalo méně nenarušené fungování.
Výchozí stav a týden 12
Změňte ze základního stavu na týden 12 v celkovém skóre ToolL
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Tolerabilita a kvalita života (TooL) je škála hodnocená pacienty vyvinutá k měření dopadu vedlejších účinků na kvalitu života u pacientů léčených antipsychotiky. Nástroj se skládá z 8 domén: nálada (znepokojenost), funkční schopnosti, únava-slabost, přírůstek hmotnosti, ztuhlost-třes, fyzický neklid, sexuální dysfunkce a závratě-nevolnost. Každá doména byla hodnocena na čtyřbodové škále od 1 (žádný dopad) do 4 (maximální dopad). Celkové skóre se pohybovalo od 8 (žádný dopad) do 32 (maximální dopad).
Výchozí stav a týden 12
V celkovém skóre WoRQ změňte výchozí stav na týden 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Dotazník připravenosti k práci (WoRQ) je škála hodnocená lékařem určená k měření schopnosti schizofrenního pacienta pracovat. WoRQ se skládá z 8 položek: lékař musel ohodnotit 7 výroků a odpovědět na 1 otázku. Výroky byly hodnoceny na čtyřbodové škále od „rozhodně souhlasím“, „souhlasím“, „nesouhlasím“ nebo „rozhodně nesouhlasím“ na základě všech dostupných materiálů (například osobních poznámek, lékařských záznamů, příspěvků od jiných zdravotnických pracovníků, rodinní příslušníci nebo pečovatelé); a v poslední položce musel lékař uvést, zda je pacient připraven na práci či nikoli (označením buď „ano“ nebo „ne“). Možné celkové skóre se pohybuje od 4 do 28. Nižší celkové skóre WoRQ naznačuje lepší fungování.
Výchozí stav a týden 12
Změna ze základního stavu na týden 12 v celkovém skóre ASEX
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) je pětipoložková, pacientem hodnocená škála, která hodnotí pacientovy nedávné sexuální zážitky. ASEX se používá k identifikaci jedinců se sexuální dysfunkcí. Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili své vlastní zkušenosti za poslední týden (např. „Jak silnou máte chuť na sex?“, „Jsou vaše orgasmy uspokojivé?“) a na každou položku odpověděli na šestibodové škále. Možné celkové skóre se pohybuje od 5 do 30. Vyšší celkové skóre ASEX ukazuje na větší sexuální dysfunkci (hypofunkci).
Výchozí stav a týden 12
Pacienti kategorizovaní jako sexuálně dysfunkční měřeno v týdnu 12 na škále ASEX
Časové okno: 12. týden
Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) je pětipoložková, pacientem hodnocená škála, která hodnotí pacientovy nedávné sexuální zážitky. ASEX se používá k identifikaci jedinců se sexuální dysfunkcí. Pacienti byli požádáni, aby zhodnotili své vlastní zkušenosti za poslední týden (např. „Jak silnou máte chuť na sex?“, „Jsou vaše orgasmy uspokojivé?“) a na každou položku odpověděli na šestibodové škále. Možné celkové skóre se pohybuje od 5 do 30. Vyšší celkové skóre ASEX ukazuje na větší sexuální dysfunkci (hypofunkci). Přítomnost sexuální dysfunkce na základě škály ASEX byla definována jako celkové skóre ASEX ≥19 nebo skóre ≥5 u jakékoli položky nebo skóre ≥4 u jakýchkoli 3 položek.
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
H. Lundbeck A/S

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 14724B
  • 2012-003239-47 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení