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Aripiprazol einmal monatlich bei Patienten mit Schizophrenie

8. Februar 2017 aktualisiert von: H. Lundbeck A/S

Interventionelle, offene Verlängerungsstudie mit flexibler Dosis von Aripiprazol einmal monatlich bei Patienten mit Schizophrenie

Um Informationen über die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Aripiprazol einmal monatlich in Übereinstimmung mit seiner beabsichtigten Anwendung in der täglichen klinischen Praxis bei Patienten mit Schizophrenie zu erhalten, die die Studie 14724A / NCT01795547 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
88

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Die Patienten werden unter denjenigen rekrutiert, die die Behandlung mit Aripiprazol in Studie 14724A/NCT01795547 abschließen.

Einschlusskriterien:

  • Gemäß der klinischen Meinung des Prüfarztes wird davon ausgegangen, dass der Patient möglicherweise von einer 24-wöchigen Behandlung mit einmal monatlich Aripiprazol profitiert.
  • Der Patient stimmt der protokolldefinierten Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu.

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde während der Studie 14724A/NCT01795547 eine andere primäre psychiatrische Störung als Schizophrenie diagnostiziert.
  • Der Patient hat eine klinisch signifikante instabile Erkrankung, die während der Studie 14724A/NCT01795547 diagnostiziert wurde.
  • Der Patient ist nach Einschätzung des Prüfarztes oder nach der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) einem erheblichen Risiko ausgesetzt, sich selbst oder anderen Schaden zuzufügen.
  • Der Patient hat eine Krankheit oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit oder Wirksamkeit beeinträchtigen oder die Durchführung oder Interpretation der Studie beeinträchtigen könnten.
  • Der Patient hat basierend auf den Blut- oder Urinproben, die während der Durchführung der Studie 14724A / NCT01795547 entnommen wurden, einen oder mehrere klinische Labortestwerte außerhalb des Referenzbereichs, die nach Meinung des Prüfarztes ein potenzielles Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellen.
  • Es ist nach Meinung des Prüfarztes unwahrscheinlich, dass der Patient das Protokoll einhält, oder er ist aus irgendeinem Grund ungeeignet.

Es können andere Ein- und Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aripiprazol einmal monatlich
Arzneimittel: Aripiprazol einmal monatlich
400 oder 300 mg/Monat; 6 intramuskuläre (IM) Injektionen ab Baseline
Andere Namen:
  • Abilify Maintena®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen und 4 Wochen Sicherheits-Follow-up
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs).
Bis zu 24 Wochen und 4 Wochen Sicherheits-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Woche 24 im SWN-S-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Das Subjektive Wohlbefinden unter Neuroleptikabehandlung – Kurzversion (SWN-S) ist eine von Patienten bewertete Skala zur Messung der subjektiven Auswirkungen von Neuroleptika auf Psychopathologie, Lebensqualität und Compliance in den letzten 7 Tagen. Die 20 Items (10 positive und 10 negative Aussagen) sind in 5 Subskalen (mentale Funktionsfähigkeit, Selbstbeherrschung, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Regulation und soziale Integration) gruppiert. Jede Subskala enthält 4 Items. Jedes Item wurde auf einer sechsstufigen Likert-Skala von überhaupt nicht bis sehr stark bewertet. Für jede Subskala wurde eine Punktzahl berechnet, und die Gesamtpunktzahl reichte von 20 bis 120, wobei die höhere Punktzahl ein besseres Wohlbefinden anzeigte.
Baseline und Woche 24
Änderung von Baseline zu Woche 24 im CGI-S-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-Score liefert den Eindruck des Arztes vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Kliniker verwendet seine klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala einzustufen, die von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten) reicht.
Baseline und Woche 24
Änderung von Baseline zu Woche 24 im QLS-Gesamtergebnis
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Lebensqualitätsskala (QLS) ist eine von Ärzten bewertete Skala, die entwickelt wurde, um Defizitsymptome von Schizophrenie und Funktionsfähigkeit während der vorangegangenen 4 Wochen zu bewerten. Das QLS besteht aus 21 Items in 4 Bereichen: Zwischenmenschliche Beziehungen (acht Items), Instrumentelle Rolle (vier Items), intrapsychische Grundlagen (sieben Items) und gemeinsame Objekte und Aktivitäten (zwei Items). Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (normale oder unbeeinträchtigte Funktion) bewertet. Definitionen wurden für 4 Ankerpunkte der 7 Punkte bereitgestellt. Jeder Punkt enthielt eine kurze Beschreibung der zu treffenden Beurteilung und eine Reihe von vorgeschlagenen Sonden für den Kliniker. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe aller 21 Punkte berechnet, was einen Bereich von 0 bis 126 ergab, wobei die höhere Punktzahl eine normale oder unbeeinträchtigte Funktion anzeigte.
Baseline und Woche 24
Wechsel von Baseline zu Woche 24 im QLS-Domain-Score „Common Objects and Activities“.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der QLS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung von Defizitsymptomen der Schizophrenie und der Funktionsfähigkeit während der vorangegangenen 4 Wochen. Das QLS besteht aus 21 Items in 4 Bereichen: Zwischenmenschliche Beziehungen (acht Items), Instrumentelle Rolle (vier Items), intrapsychische Grundlagen (sieben Items) und gemeinsame Objekte und Aktivitäten (zwei Items). Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (normale oder unbeeinträchtigte Funktion) bewertet. Die Punktzahl für den Bereich „Gemeinsame Gegenstände und Aktivitäten“ wurde als Summe von 2 Items (Nummern 18 und 19) berechnet, was einen Bereich von 0 bis 12 ergab, wobei die höhere Punktzahl eine weniger unbeeinträchtigte Funktion anzeigte
Baseline und Woche 24
Änderung von Baseline zu Woche 24 im QLS-Domain-Score „Intrapsychic Foundations“.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der QLS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung von Defizitsymptomen der Schizophrenie und der Funktionsfähigkeit während der vorangegangenen 4 Wochen. Das QLS besteht aus 21 Items in 4 Bereichen: Zwischenmenschliche Beziehungen (acht Items), Instrumentelle Rolle (vier Items), intrapsychische Grundlagen (sieben Items) und gemeinsame Objekte und Aktivitäten (zwei Items). Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (normale oder unbeeinträchtigte Funktion) bewertet. Der Domänenwert der intrapsychischen Grundlagen wurde als Summe von 7 Punkten (Nummern 13 bis 17 und 20 und 21) berechnet, was einen Bereich von 0 bis 42 ergibt, wobei der höhere Wert eine weniger unbeeinträchtigte Funktion anzeigt
Baseline und Woche 24
Wechsel von Baseline zu Woche 24 im QLS-Domain-Score „Zwischenmenschliche Beziehungen“.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der QLS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung von Defizitsymptomen der Schizophrenie und der Funktionsfähigkeit während der vorangegangenen 4 Wochen. Das QLS besteht aus 21 Items in 4 Bereichen: Zwischenmenschliche Beziehungen (acht Items), Instrumentelle Rolle (vier Items), intrapsychische Grundlagen (sieben Items) und gemeinsame Objekte und Aktivitäten (zwei Items). Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (normale oder unbeeinträchtigte Funktion) bewertet. Der Wert für den Bereich „Zwischenmenschliche Beziehungen“ wurde als Summe von 8 Items (Zahlen 1 bis 8) berechnet, was einen Bereich von 0 bis 48 ergibt, wobei der höhere Wert eine weniger unbeeinträchtigte Funktion anzeigt.
Baseline und Woche 24
Wechsel von Baseline zu Woche 24 im QLS-Domain-Score „Instrumental Role“.
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der QLS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung von Defizitsymptomen der Schizophrenie und der Funktionsfähigkeit während der vorangegangenen 4 Wochen. Das QLS besteht aus 21 Items in 4 Bereichen: Zwischenmenschliche Beziehungen (acht Items), Instrumentelle Rolle (vier Items), intrapsychische Grundlagen (sieben Items) und gemeinsame Objekte und Aktivitäten (zwei Items). Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (normale oder unbeeinträchtigte Funktion) bewertet. Die Punktzahl für den Bereich „Instrumental Role“ wurde als Summe von 4 Items (Nummern 9 bis 12) berechnet, was einen Bereich von 0 bis 24 ergibt, wobei die höhere Punktzahl eine weniger unbeeinträchtigte Funktion anzeigt.
Baseline und Woche 24
Änderung von Baseline zu Woche 24 im ToL-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Tolerability and Quality of Life (TooL) ist eine von Patienten bewertete Skala, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Nebenwirkungen auf die Lebensqualität von Patienten zu messen, die mit Antipsychotika behandelt werden. Das ToL besteht aus 8 Domänen: Stimmung (Sorgenverstimmung), Funktionsfähigkeit, Ermüdungsschwäche, Gewichtszunahme, Steifheit-Tremor, körperliche Unruhe, sexuelle Dysfunktion und Schwindel-Übelkeit. Jede Domäne wurde auf einer Vier-Punkte-Skala von 1 (keine Auswirkung) bis 4 (maximale Auswirkung) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 8 (keine Auswirkung) bis 32 (maximale Auswirkung).
Baseline und Woche 24
Änderung von Baseline zu Woche 24 in der WoRQ-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Der Readiness for Work Questionnaire (WoRQ) ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung der Arbeitsfähigkeit eines schizophrenen Patienten. Das WoRQ besteht aus 8 Items: Der Kliniker musste 7 Aussagen bewerten und 1 Frage beantworten. Die Aussagen wurden auf einer Vier-Punkte-Skala von „stimme voll und ganz zu“, „stimme zu“, „stimme nicht zu“ oder „stimme überhaupt nicht zu“ auf der Grundlage des gesamten verfügbaren Materials (z. Familienmitglieder oder Betreuer); und im letzten Item musste der Kliniker angeben, ob der Patient arbeitsbereit war oder nicht (indem er entweder „ja“ oder „nein“ ankreuzte). Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 4 bis 28. Niedrigere WoRQ-Gesamtwerte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Baseline und Woche 24
Änderung von Baseline zu Woche 24 im ASEX-Gesamtergebnis
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Die Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ist eine fünfstufige, von Patienten bewertete Skala, die die jüngsten sexuellen Erfahrungen eines Patienten bewertet. Der ASEX wird verwendet, um Personen mit sexueller Dysfunktion zu identifizieren. Die Patienten wurden gebeten, ihre eigenen Erfahrungen in der letzten Woche einzuschätzen (z. B. „Wie stark ist Ihr Sexualtrieb?“, „Sind Ihre Orgasmen befriedigend?“) und auf einer Sechs-Punkte-Skala für jeden Punkt zu antworten. Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 5 bis 30. Höhere ASEX-Gesamtwerte weisen auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion (Hypofunktion) hin.
Baseline und Woche 24
Als sexuell dysfunktional eingestufte Patienten, gemessen in Woche 24 auf der ASEX-Skala
Zeitfenster: Woche 24
Die Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ist eine fünfstufige, von Patienten bewertete Skala, die die jüngsten sexuellen Erfahrungen eines Patienten bewertet. Der ASEX wird verwendet, um Personen mit sexueller Dysfunktion zu identifizieren. Die Patienten wurden gebeten, ihre eigenen Erfahrungen in der letzten Woche einzuschätzen (z. B. „Wie stark ist Ihr Sexualtrieb?“, „Sind Ihre Orgasmen befriedigend?“) und auf einer Sechs-Punkte-Skala für jeden Punkt zu antworten. Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 5 bis 30. Höhere ASEX-Gesamtwerte weisen auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion (Hypofunktion) hin. Das Vorhandensein einer sexuellen Dysfunktion auf der Grundlage der ASEX-Skala wurde definiert als ein ASEX-Gesamtwert von ≥ 19 oder ein Wert von ≥ 5 bei einem beliebigen Punkt oder ein Wert von ≥ 4 bei 3 beliebigen Punkten.
Woche 24
Änderung von Baseline zu Woche 12 im SWN-S-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Das Subjektive Wohlbefinden unter Neuroleptikabehandlung – Kurzversion (SWN-S) ist eine von Patienten bewertete Skala zur Messung der subjektiven Auswirkungen von Neuroleptika auf Psychopathologie, Lebensqualität und Compliance in den letzten 7 Tagen. Die 20 Items (10 positive und 10 negative Aussagen) sind in 5 Subskalen (mentale Funktionsfähigkeit, Selbstbeherrschung, körperliche Funktionsfähigkeit, emotionale Regulation und soziale Integration) gruppiert. Jede Subskala enthält 4 Items. Jedes Item wurde auf einer sechsstufigen Likert-Skala von überhaupt nicht bis sehr stark bewertet. Für jede Subskala wurde eine Punktzahl berechnet, und die Gesamtpunktzahl reichte von 20 bis 120, wobei die höhere Punktzahl ein besseres Wohlbefinden anzeigte.
Baseline und Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im CGI-S-Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S)-Score liefert den Eindruck des Arztes vom aktuellen Zustand der psychischen Erkrankung des Patienten. Der Kliniker verwendet seine klinische Erfahrung mit dieser Patientenpopulation, um den Schweregrad der aktuellen psychischen Erkrankung des Patienten auf einer 7-Punkte-Skala einzustufen, die von 1 (normal – überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten) reicht.
Baseline und Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im QLS-Gesamtergebnis
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Lebensqualitätsskala (QLS) ist eine von Ärzten bewertete Skala, die entwickelt wurde, um Defizitsymptome von Schizophrenie und Funktionsfähigkeit während der vorangegangenen 4 Wochen zu bewerten. Das QLS besteht aus 21 Items in 4 Bereichen: Zwischenmenschliche Beziehungen (acht Items), Instrumentelle Rolle (vier Items), intrapsychische Grundlagen (sieben Items) und gemeinsame Objekte und Aktivitäten (zwei Items). Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (normale oder unbeeinträchtigte Funktion) bewertet. Definitionen wurden für 4 Ankerpunkte der 7 Punkte bereitgestellt. Jeder Punkt enthielt eine kurze Beschreibung der zu treffenden Beurteilung und eine Reihe von vorgeschlagenen Sonden für den Kliniker. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe aller 21 Punkte berechnet, was einen Bereich von 0 bis 126 ergab, wobei die höhere Punktzahl eine normale oder unbeeinträchtigte Funktion anzeigte.
Baseline und Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 12 im QLS-Domain-Score „Common Objects and Activities“.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der QLS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung von Defizitsymptomen der Schizophrenie und der Funktionsfähigkeit während der vorangegangenen 4 Wochen. Das QLS besteht aus 21 Items in 4 Bereichen: Zwischenmenschliche Beziehungen (acht Items), Instrumentelle Rolle (vier Items), intrapsychische Grundlagen (sieben Items) und gemeinsame Objekte und Aktivitäten (zwei Items). Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (normale oder unbeeinträchtigte Funktion) bewertet. Die Punktzahl für den Bereich „Gemeinsame Gegenstände und Aktivitäten“ wurde als Summe von 2 Items (Nummern 18 und 19) berechnet, was einen Bereich von 0 bis 12 ergab, wobei die höhere Punktzahl eine weniger unbeeinträchtigte Funktion anzeigte
Baseline und Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im QLS-Domain-Score „Intrapsychic Foundations“.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der QLS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung von Defizitsymptomen der Schizophrenie und der Funktionsfähigkeit während der vorangegangenen 4 Wochen. Das QLS besteht aus 21 Items in 4 Bereichen: Zwischenmenschliche Beziehungen (acht Items), Instrumentelle Rolle (vier Items), intrapsychische Grundlagen (sieben Items) und gemeinsame Objekte und Aktivitäten (zwei Items). Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (normale oder unbeeinträchtigte Funktion) bewertet. Der Domänenwert der intrapsychischen Grundlagen wurde als Summe von 7 Punkten (Nummern 13 bis 17 und 20 und 21) berechnet, was einen Bereich von 0 bis 42 ergibt, wobei der höhere Wert eine weniger unbeeinträchtigte Funktion anzeigt
Baseline und Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 12 im QLS-Domain-Score „Zwischenmenschliche Beziehungen“.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der QLS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung von Defizitsymptomen der Schizophrenie und der Funktionsfähigkeit während der vorangegangenen 4 Wochen. Das QLS besteht aus 21 Items in 4 Bereichen: Zwischenmenschliche Beziehungen (acht Items), Instrumentelle Rolle (vier Items), intrapsychische Grundlagen (sieben Items) und gemeinsame Objekte und Aktivitäten (zwei Items). Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (normale oder unbeeinträchtigte Funktion) bewertet. Der Wert für den Bereich „Zwischenmenschliche Beziehungen“ wurde als Summe von 8 Items (Zahlen 1 bis 8) berechnet, was einen Bereich von 0 bis 48 ergibt, wobei der höhere Wert eine weniger unbeeinträchtigte Funktion anzeigt
Baseline und Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 12 im QLS-Domain-Score „Instrumental Role“.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der QLS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung von Defizitsymptomen der Schizophrenie und der Funktionsfähigkeit während der vorangegangenen 4 Wochen. Das QLS besteht aus 21 Items in 4 Bereichen: Zwischenmenschliche Beziehungen (acht Items), Instrumentelle Rolle (vier Items), intrapsychische Grundlagen (sieben Items) und gemeinsame Objekte und Aktivitäten (zwei Items). Jedes Item wurde auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (schwere Beeinträchtigung) bis 6 (normale oder unbeeinträchtigte Funktion) bewertet. Die Punktzahl für den Bereich „Instrumental Role“ wurde als Summe von 4 Items (Nummern 9 bis 12) berechnet, was einen Bereich von 0 bis 24 ergibt, wobei die höhere Punktzahl eine weniger unbeeinträchtigte Funktion anzeigt.
Baseline und Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 12 im ToL-Gesamtscore
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Tolerability and Quality of Life (TooL) ist eine von Patienten bewertete Skala, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen von Nebenwirkungen auf die Lebensqualität von Patienten zu messen, die mit Antipsychotika behandelt werden. Das ToL besteht aus 8 Domänen: Stimmung (Sorgenverstimmung), Funktionsfähigkeit, Ermüdungsschwäche, Gewichtszunahme, Steifheit-Tremor, körperliche Unruhe, sexuelle Dysfunktion und Schwindel-Übelkeit. Jede Domäne wurde auf einer Vier-Punkte-Skala von 1 (keine Auswirkung) bis 4 (maximale Auswirkung) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reichte von 8 (keine Auswirkung) bis 32 (maximale Auswirkung).
Baseline und Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 12 im WoRQ-Gesamtwert
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der Readiness for Work Questionnaire (WoRQ) ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Messung der Arbeitsfähigkeit eines schizophrenen Patienten. Das WoRQ besteht aus 8 Items: Der Kliniker musste 7 Aussagen bewerten und 1 Frage beantworten. Die Aussagen wurden auf einer Vier-Punkte-Skala von „stimme voll und ganz zu“, „stimme zu“, „stimme nicht zu“ oder „stimme überhaupt nicht zu“ auf der Grundlage des gesamten verfügbaren Materials (z. Familienmitglieder oder Betreuer); und im letzten Item musste der Kliniker angeben, ob der Patient arbeitsbereit war oder nicht (indem er entweder „ja“ oder „nein“ ankreuzte). Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 4 bis 28. Niedrigere WoRQ-Gesamtwerte weisen auf eine bessere Funktion hin.
Baseline und Woche 12
Änderung von Baseline zu Woche 12 im ASEX-Gesamtergebnis
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ist eine fünfstufige, von Patienten bewertete Skala, die die jüngsten sexuellen Erfahrungen eines Patienten bewertet. Der ASEX wird verwendet, um Personen mit sexueller Dysfunktion zu identifizieren. Die Patienten wurden gebeten, ihre eigenen Erfahrungen in der letzten Woche einzuschätzen (z. B. „Wie stark ist Ihr Sexualtrieb?“, „Sind Ihre Orgasmen befriedigend?“) und auf einer Sechs-Punkte-Skala für jeden Punkt zu antworten. Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 5 bis 30. Höhere ASEX-Gesamtwerte weisen auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion (Hypofunktion) hin.
Baseline und Woche 12
Als sexuell dysfunktional eingestufte Patienten, gemessen in Woche 12 auf der ASEX-Skala
Zeitfenster: Woche 12
Die Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) ist eine fünfstufige, von Patienten bewertete Skala, die die jüngsten sexuellen Erfahrungen eines Patienten bewertet. Der ASEX wird verwendet, um Personen mit sexueller Dysfunktion zu identifizieren. Die Patienten wurden gebeten, ihre eigenen Erfahrungen in der letzten Woche einzuschätzen (z. B. „Wie stark ist Ihr Sexualtrieb?“, „Sind Ihre Orgasmen befriedigend?“) und auf einer Sechs-Punkte-Skala für jeden Punkt zu antworten. Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 5 bis 30. Höhere ASEX-Gesamtwerte weisen auf eine stärkere sexuelle Dysfunktion (Hypofunktion) hin. Das Vorhandensein einer sexuellen Dysfunktion auf der Grundlage der ASEX-Skala wurde definiert als ein ASEX-Gesamtwert von ≥ 19 oder ein Wert von ≥ 5 bei einem beliebigen Punkt oder ein Wert von ≥ 4 bei 3 beliebigen Punkten.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
H. Lundbeck A/S

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 14724B
  • 2012-003239-47 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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