Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv AGE na imunitní systém (EAGESIS II)

25. února 2016 aktualizováno: University of Florida

Vliv suplementace extraktem z letitého česneku na imunitní systém

Toto je nutriční intervenční studie využívající zdravých lidí s nadváhou/obezitou, aby zjistili, zda doplněk vyrobený z extraktu z letitého česneku má vliv na imunitu. Po základním odběru krve budou účastníci konzumovat kapsle (česnek nebo placebo) po dobu 42 dnů, kdy dojde k druhému odběru krve. Testy imunitní funkce a zánětu budou provedeny jak na výchozích, tak na 42denních vzorcích. Výzkumníci předpokládají, že imunitní funkce a biomarkery, které jsou zánětlivé u populace s nadváhou/obezitou, se vrátí k normálu po 42 dnech užívání tohoto doplňku. Výzkumníci předpovídají, že suplementace AGE prospěje imunitě a zlepší funkci a zároveň sníží zánět u stresované populace (zanícená obézní).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zdraví dospělí s nadváhou ve věku 25 až 65 let budou přijati, schváleni a prověřováni z hlediska způsobilosti. K posouzení vhodných účastníků studie použijí výzkumníci systém Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) k analýze vzorků krve z prstů. Jedná se o účinný a ekonomický bod péče o testování c-reaktivního proteinu (CRP), cholesterolu a příbuzných lipidů a glukózy v krvi jako diagnostické nástroje, které poskytují informace pro okamžité posouzení rizik a terapeutické monitorování srdečních onemocnění, zánětlivých poruch a diabetu. Každé píchnutí do prstu bude ošetřeno individuálně. Za tímto účelem budou při každém píchnutí do prstu během hodnocení uplatňována univerzální opatření, jako je mytí rukou, výměna rukavic, nová lanceta atd.

Způsobilí účastníci budou zapsáni a následně se vrátí, aby provedli základní odběr krve, a bude jim přiděleno jejich náhodné rozdělení do skupin. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali tři (3) tobolky 600 mg AGE nebo placebo s jídlem dvakrát denně, celkem 3,6 gramů denně. Tato dávka byla stanovena z předchozích studií, které analyzovaly kardiovaskulární rizikové faktory. Intervence suplementace (AGE a placebo) bude probíhat během 42 dnů, někdy mezi zářím 2013 a únorem 2013. Krev bude znovu odebrána po 42 dnech, dvě (2) hodiny poté, co subjekty užily své tobolky. Po obou odběrech krve nalačno bude nabídnuta lehká snídaně.

Mononukleární buňky periferní krve budou izolovány z krve při obou odběrech krve a buď použity čerstvé, nebo kultivovány v autologním séru po dobu 24 hodin. Čerstvě izolované buňky budou použity ke stanovení compliance (glutathion); počet populací γδ T buněk a monocytů a jejich funkce (aktivace); a mRNA exprese IL-6 a TNF-a. Po 24 hodinách stimulace mitogenem se širokým základem bude kultivační médium sklizeno a testováno na proteiny IL-6 a TNF-a. Kultivované buňky budou testovány na funkci y5 T buněk a monocytů a na analýzu mRNA genové exprese IL-6 a TNF-a. Sérum získané při obou odběrech krve bude použito v kulturách jako autologní sérum a pro stanovení zánětlivých biomarkerů (C-reaktivní protein, IL-6, TNF-α, adiponektin a leptin). Shoda bude také určena počtem kapslí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Food Science & Human Nutrition Building, University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 25-65 let
  • BMI > nebo = do 30 kg/m2
  • ochoten přerušit doplňky stravy
  • cRP mezi 2 a 10 mg/l

Kritéria vyloučení:

  • léky na hypertenzi, vysoký cholesterol, srdeční selhání, anginu pectoris atd
  • diagnózy diabetu, metabolického syndromu, artritidy, závažných alergií nebo jakéhokoli jiného oslabeného imunitního stavu
  • krevní tlak > 135/85 mmHg
  • sérové ​​triglyceridy > 150 mg/dl
  • HDL cholesterol < 40 mg/dl pro muže nebo < 50 mg/dl pro ženy
  • glukóza nalačno > 110 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina
Jiný: Standard pro skupiny
K posouzení vhodných účastníků studie použije výzkumný tým systém Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) k analýze vzorků krve z prstů. Jedná se o účinný a ekonomický bod péče o testování c-reaktivního proteinu (CRP), cholesterolu a příbuzných lipidů a glukózy v krvi jako diagnostické nástroje, které poskytují informace pro okamžité posouzení rizik a terapeutické monitorování srdečních onemocnění, zánětlivých poruch a diabetu. Každé píchnutí do prstu bude ošetřeno individuálně.
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali tři (3) tobolky placeba s jídlem dvakrát denně.
Experimentální: Doplněk extraktu z vyzrálého česneku
Skupina pro suplementaci extraktu z vyzrálého česneku
Jiný: Standard pro skupiny
K posouzení vhodných účastníků studie použije výzkumný tým systém Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) k analýze vzorků krve z prstů. Jedná se o účinný a ekonomický bod péče o testování c-reaktivního proteinu (CRP), cholesterolu a příbuzných lipidů a glukózy v krvi jako diagnostické nástroje, které poskytují informace pro okamžité posouzení rizik a terapeutické monitorování srdečních onemocnění, zánětlivých poruch a diabetu. Každé píchnutí do prstu bude ošetřeno individuálně.
Doplněk stravy: Skupina pro suplementaci extraktu z vyzrálého česneku
Subjekty budou požádány, aby konzumovaly tři (3) kapsle 600 mg vyzrálého česnekového extraktu (AGE) s jídlem dvakrát denně, celkem 3,6 gramů denně.
Ostatní jména:
  • STÁŘÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery imunitního zdraví
Časové okno: 6 týdnů
Počet a funkce gama delta T-buněk a monocytů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery zánětu
Časové okno: 6 týdnů
IL-6 a TNF alfa
6 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antioxidační stav séra (shoda)
Časové okno: 6 týdnů
Sérový glutathion
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Percival, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201300529

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení