Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv AGE na imunitní systém (EAGESIS II)

25. února 2016 aktualizováno: University of Florida

Vliv suplementace extraktem z letitého česneku na imunitní systém

Toto je nutriční intervenční studie využívající zdravých lidí s nadváhou/obezitou, aby zjistili, zda doplněk vyrobený z extraktu z letitého česneku má vliv na imunitu. Po základním odběru krve budou účastníci konzumovat kapsle (česnek nebo placebo) po dobu 42 dnů, kdy dojde k druhému odběru krve. Testy imunitní funkce a zánětu budou provedeny jak na výchozích, tak na 42denních vzorcích. Výzkumníci předpokládají, že imunitní funkce a biomarkery, které jsou zánětlivé u populace s nadváhou/obezitou, se vrátí k normálu po 42 dnech užívání tohoto doplňku. Výzkumníci předpovídají, že suplementace AGE prospěje imunitě a zlepší funkci a zároveň sníží zánět u stresované populace (zanícená obézní).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdraví dospělí s nadváhou ve věku 25 až 65 let budou přijati, schváleni a prověřováni z hlediska způsobilosti. K posouzení vhodných účastníků studie použijí výzkumníci systém Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) k analýze vzorků krve z prstů. Jedná se o účinný a ekonomický bod péče o testování c-reaktivního proteinu (CRP), cholesterolu a příbuzných lipidů a glukózy v krvi jako diagnostické nástroje, které poskytují informace pro okamžité posouzení rizik a terapeutické monitorování srdečních onemocnění, zánětlivých poruch a diabetu. Každé píchnutí do prstu bude ošetřeno individuálně. Za tímto účelem budou při každém píchnutí do prstu během hodnocení uplatňována univerzální opatření, jako je mytí rukou, výměna rukavic, nová lanceta atd.

Způsobilí účastníci budou zapsáni a následně se vrátí, aby provedli základní odběr krve, a bude jim přiděleno jejich náhodné rozdělení do skupin. Účastníci budou požádáni, aby konzumovali tři (3) tobolky 600 mg AGE nebo placebo s jídlem dvakrát denně, celkem 3,6 gramů denně. Tato dávka byla stanovena z předchozích studií, které analyzovaly kardiovaskulární rizikové faktory. Intervence suplementace (AGE a placebo) bude probíhat během 42 dnů, někdy mezi zářím 2013 a únorem 2013. Krev bude znovu odebrána po 42 dnech, dvě (2) hodiny poté, co subjekty užily své tobolky. Po obou odběrech krve nalačno bude nabídnuta lehká snídaně.

Mononukleární buňky periferní krve budou izolovány z krve při obou odběrech krve a buď použity čerstvé, nebo kultivovány v autologním séru po dobu 24 hodin. Čerstvě izolované buňky budou použity ke stanovení compliance (glutathion); počet populací γδ T buněk a monocytů a jejich funkce (aktivace); a mRNA exprese IL-6 a TNF-a. Po 24 hodinách stimulace mitogenem se širokým základem bude kultivační médium sklizeno a testováno na proteiny IL-6 a TNF-a. Kultivované buňky budou testovány na funkci y5 T buněk a monocytů a na analýzu mRNA genové exprese IL-6 a TNF-a. Sérum získané při obou odběrech krve bude použito v kulturách jako autologní sérum a pro stanovení zánětlivých biomarkerů (C-reaktivní protein, IL-6, TNF-α, adiponektin a leptin). Shoda bude také určena počtem kapslí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

91

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • Food Science & Human Nutrition Building, University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 25-65 let
  • BMI > nebo = do 30 kg/m2
  • ochoten přerušit doplňky stravy
  • cRP mezi 2 a 10 mg/l

Kritéria vyloučení:

  • léky na hypertenzi, vysoký cholesterol, srdeční selhání, anginu pectoris atd
  • diagnózy diabetu, metabolického syndromu, artritidy, závažných alergií nebo jakéhokoli jiného oslabeného imunitního stavu
  • krevní tlak > 135/85 mmHg
  • sérové ​​triglyceridy > 150 mg/dl
  • HDL cholesterol < 40 mg/dl pro muže nebo < 50 mg/dl pro ženy
  • glukóza nalačno > 110 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo skupina
Jiný: Standard pro skupiny
K posouzení vhodných účastníků studie použije výzkumný tým systém Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) k analýze vzorků krve z prstů. Jedná se o účinný a ekonomický bod péče o testování c-reaktivního proteinu (CRP), cholesterolu a příbuzných lipidů a glukózy v krvi jako diagnostické nástroje, které poskytují informace pro okamžité posouzení rizik a terapeutické monitorování srdečních onemocnění, zánětlivých poruch a diabetu. Každé píchnutí do prstu bude ošetřeno individuálně.
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali tři (3) tobolky placeba s jídlem dvakrát denně.
Experimentální: Doplněk extraktu z vyzrálého česneku
Skupina pro suplementaci extraktu z vyzrálého česneku
Jiný: Standard pro skupiny
K posouzení vhodných účastníků studie použije výzkumný tým systém Cholestech LDX® (Alere™ Inc, Waltham, MA) k analýze vzorků krve z prstů. Jedná se o účinný a ekonomický bod péče o testování c-reaktivního proteinu (CRP), cholesterolu a příbuzných lipidů a glukózy v krvi jako diagnostické nástroje, které poskytují informace pro okamžité posouzení rizik a terapeutické monitorování srdečních onemocnění, zánětlivých poruch a diabetu. Každé píchnutí do prstu bude ošetřeno individuálně.
Doplněk stravy: Skupina pro suplementaci extraktu z vyzrálého česneku
Subjekty budou požádány, aby konzumovaly tři (3) kapsle 600 mg vyzrálého česnekového extraktu (AGE) s jídlem dvakrát denně, celkem 3,6 gramů denně.
Ostatní jména:
  • STÁŘÍ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery imunitního zdraví
Časové okno: 6 týdnů
Počet a funkce gama delta T-buněk a monocytů
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery zánětu
Časové okno: 6 týdnů
IL-6 a TNF alfa
6 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Antioxidační stav séra (shoda)
Časové okno: 6 týdnů
Sérový glutathion
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Percival, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB201300529

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Standard pro skupiny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit