Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice fosfodiesterázy typu 5 s tadalafilem mění výsledky při srdečním selhání: rozsah poškození ledvin (PITCH-ER)

9. září 2017 aktualizováno: Ravi Thadhani, Massachusetts General Hospital

Inhibice fosfodiesterázy typu 5 s tadalafilem mění výsledky při srdečním selhání: rozsah poškození ledvin (PITCH-ER)

PITCH-ER je doplňková studie PITCH-HF (NCT01910389). Cílem doplňkové studie PITCH-ER je zhodnotit míru poklesu renálních funkcí a frekvenci rozvoje akutního poškození ledvin (AKI) u pacientů zařazených do PITCH-HF (kteří mají srdeční selhání a plicní hypertenzi) léčených chronickým tadalafilem léčba ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rodičovská studie financovaná National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) (PITCH-HF) je první dobře kontrolovaná, randomizovaná, rozsáhlá studie studující účinek tadalafilu, selektivního inhibitoru fosfodiesterázy typu 5 schváleného FDA. PDE5i), na kardiovaskulární úmrtí a úmrtí související se srdečním selháním a hospitalizace u pacientů se srdečním selháním a sekundární plicní hypertenzí.

Jak chronické onemocnění ledvin (CKD), které se odráží v albuminurii a snížené odhadované glomerulární filtraci (eGFR), tak akutní poškození ledvin (AKI) významně přispívají k morbiditě a mortalitě v populaci pacientů, kteří budou zařazeni do PITCH-HF. Chybí terapie, které mění průběh onemocnění ledvin u pacientů se srdečním selháním. Biologie léčby PDE5i silně naznačuje potenciální ochranný účinek těchto látek na renální funkci.

Tato doplňková studie PITCH-ER využívá infrastrukturu PITCH-HF a randomizaci a přidává pouze longitudinální sběr vzorků moči subjektů do 5 časových bodů v průběhu studie. S těmito odebranými vzorky moči bude PITCH-ER řešit 2 hlavní otázky zaměřené na pacienta:

  1. Zpomaluje chronická léčba tadalafilem rychlost poklesu GFR a/nebo modifikuje rozvoj/progresi albuminurie oproti placebu? K zodpovězení této otázky budou měřena longitudinální měření eGFR s využitím nejmodernějších rovnic, které zahrnují sérový kreatinin a cystatin C a poměry albuminu ke kreatininu v moči (UACR).
  2. Snižuje léčba PDE5i frekvenci AKI a/nebo velikost změn biomarkerů moči odrážejících subklinické poškození ledvin oproti placebu? AKI rozhodčí komise bude monitorovat výskyt AKI příhod a jejich závažnost pomocí konsenzuálních kritérií pro zlepšení globálních výsledků onemocnění ledvin (KDIGO). Subklinické poškození ledvin bude detekováno pomocí validovaných močových biomarkerů: lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL) a marker poškození ledvin 1 (KIM-1).

Vzhledem k tomu, že 30 % celkové populace PITCH-HF bude mít pravděpodobně diabetes (což zesiluje riziko poškození ledvin u pacientů se srdečním selháním), bude PITCH-ER opakovat analýzy v populaci stratifikované podle výchozího stavu diabetu jako sekundární koncové body.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny subjekty způsobilé pro zařazení do rodičovské studie PITCH-HF se mohou zapsat do této doplňkové studie (konkrétní kritéria způsobilosti naleznete v PITCH-HF NCT01910389)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které nejsou způsobilé pro zápis do rodičovské studie PITCH-HF, se do této doplňkové studie nemohou zapsat (konkrétní kritéria způsobilosti najdete v PITCH-HF NCT01910389)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tadalafil
Tadalafil je dodáván v 20 mg tabletách. Subjekty budou užívat 20 mg (jedna tableta) jednou denně a po jednom týdnu budou titrovány na 40 mg (dvě tablety jednou denně). Subjekty jsou na studovaném léku po dobu trvání studie.
Lék: Tadalafil
Tadalafil tablety, 20 mg až 40 mg denně x 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Adcirca
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tadalafilu. Subjekty budou užívat jednu tabletu jednou denně a po jednom týdnu budou titrovány na dvě tablety jednou denně. Subjekty jsou na studovaném léku po dobu trvání studie.
Lék: Placebo
Placebo tadalafilu. Subjekty budou užívat jednu tabletu jednou denně a po jednom týdnu budou titrovány na dvě tablety jednou denně. Subjekty jsou na studovaném léku po dobu trvání studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkce ledvin
Časové okno: Výchozí stav do 48 měsíců
Rozdíly mezi skupinami ve změnách od výchozí hodnoty v: (1a) eGFR pomocí rovnice spolupráce při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI) a (1b) poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR)
Výchozí stav do 48 měsíců
Výskyt událostí akutního poškození ledvin (AKI) (klinických a subklinických)
Časové okno: Výchozí stav do 48 měsíců
Vliv léčby na (2a) výskyt AKI příhod (posuzováno) na základě nových kritérií globálních výsledků zlepšujících onemocnění ledvin; a (2b) změny od výchozí hodnoty v biomarkerech moči subklinického poškození ledvin: lipokalin spojený s neutrofilní gelatinázou (NGAL) a marker poškození ledvin 1 (KIM-1).
Výchozí stav do 48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny renálních funkcí stratifikovaných podle diabetu/bez diabetu
Časové okno: Výchozí stav do 48 měsíců
Pokud jde o primární výsledek, měřeními budou eGFR a UACR
Výchozí stav do 48 měsíců
Incidence AKI příhod stratifikovaných podle diabetu/bez diabetu
Časové okno: Výchozí stav do 48 měsíců
Pokud jde o primární výsledek, události AKI budou posuzovány a budou měřeny N-GAL a KIM-1
Výchozí stav do 48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
HealthCore-NERI

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ishir Bhan, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013P001412
  • R01HL119155-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení