Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie fosfodiesterazy typu 5 za pomocą tadalafilu zmienia wyniki leczenia niewydolności serca: stopień uszkodzenia nerek (PITCH-ER)

9 września 2017 zaktualizowane przez: Ravi Thadhani, Massachusetts General Hospital

Hamowanie fosfodiesterazy typu 5 za pomocą tadalafilu zmienia wyniki w niewydolności serca: stopień uszkodzenia nerek (PITCH-ER)

PITCH-ER to dodatkowe badanie PITCH-HF (NCT01910389). Celem badania pomocniczego PITCH-ER jest ocena tempa pogarszania się czynności nerek i częstości rozwoju ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów włączonych do badania PITCH-HF (z niewydolnością serca i nadciśnieniem płucnym) leczonych przewlekle tadalafilem leczenie w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Finansowane przez National Heart, Lung and Blood Institute (NHLBI) badanie nadrzędne (PITCH-HF) jest pierwszym dobrze kontrolowanym, randomizowanym badaniem na dużą skalę badającym wpływ tadalafilu, zatwierdzonego przez FDA selektywnego inhibitora fosfodiesterazy typu 5 ( PDE5i), na temat zgonów i hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych i niewydolności serca u pacjentów z niewydolnością serca i wtórnym nadciśnieniem płucnym.

Zarówno przewlekła choroba nerek (CKD), której odzwierciedleniem jest albuminuria i zmniejszony szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), jak i ostra niewydolność nerek (AKI), znacząco przyczyniają się do chorobowości i śmiertelności w populacji pacjentów, którzy zostaną włączeni do PITCH-HF. Brakuje terapii zmieniających przebieg choroby nerek u pacjentów z niewydolnością serca. Biologia leczenia PDE5i silnie sugeruje potencjalny ochronny wpływ tych środków na czynność nerek.

To dodatkowe badanie PITCH-ER wykorzystuje infrastrukturę PITCH-HF i randomizację, dodając jedynie podłużne pobieranie próbek moczu od pacjentów do 5 punktów czasowych w całym badaniu. Po zebraniu tych próbek moczu PITCH-ER odpowie na 2 główne pytania zorientowane na pacjenta:

  1. Czy przewlekłe leczenie tadalafilem spowalnia tempo spadku GFR i/lub modyfikuje rozwój/progresję albuminurii w porównaniu z placebo? Aby odpowiedzieć na to pytanie, zostaną zmierzone podłużne pomiary eGFR z wykorzystaniem najnowocześniejszych równań, które obejmują stężenie kreatyniny w surowicy i cystatynę C oraz stosunek albuminy do kreatyniny w moczu punktowym (UACR).
  2. Czy leczenie PDE5i zmniejsza częstość AKI i/lub wielkość zmian biomarkerów w moczu odzwierciedlających subkliniczne uszkodzenie nerek w porównaniu z placebo? Komitet orzekający w sprawie AKI będzie monitorował częstość występowania zdarzeń związanych z AKI i ich ciężkość, korzystając z uzgodnionych kryteriów KDIGO (ang. Kidney Disease Improving Global Outcomes). Subkliniczne uszkodzenie nerek zostanie wykryte za pomocą zwalidowanych biomarkerów moczu: lipokaliny związanej z żelatynazą neutrofili (NGAL) i markera uszkodzenia nerek 1 (KIM-1).

Ponieważ 30% całej populacji PITCH-HF będzie prawdopodobnie chorować na cukrzycę (co zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek u pacjentów z HF), PITCH-ER powtórzy analizy w populacji podzielonej według wyjściowego statusu cukrzycy jako drugorzędowych punktów końcowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do badania nadrzędnego PITCH-HF są uprawnieni do zapisania się do tego badania pomocniczego (szczegółowe kryteria kwalifikacyjne znajdują się w PITCH-HF NCT01910389)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie kwalifikują się do udziału w badaniu PITCH-HF dla rodziców, nie mogą brać udziału w tym badaniu pomocniczym (szczegółowe kryteria kwalifikacyjne znajdują się w PITCH-HF NCT01910389)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Tadalafil
Tadalafil jest dostępny w tabletkach 20 mg. Pacjenci będą przyjmować 20 mg (jedna tabletka) raz dziennie, a po tygodniu dawka zostanie zwiększona do 40 mg (dwie tabletki raz dziennie). Uczestnicy przyjmują badany lek przez cały czas trwania badania.
Lek: Tadalafil
Tadalafil tabletki, 20 mg do 40 mg na dobę x 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Adcirca
Komparator placebo: Placebo
Placebo tadalafilu. Pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę raz dziennie i będą miareczkowani do dwóch tabletek raz dziennie po jednym tygodniu. Uczestnicy przyjmują badany lek przez cały czas trwania badania.
Lek: Placebo
Placebo tadalafilu. Pacjenci będą przyjmować jedną tabletkę raz dziennie i będą miareczkowani do dwóch tabletek raz dziennie po jednym tygodniu. Uczestnicy przyjmują badany lek przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 48 miesięcy
Różnice między grupami w zmianach względem wartości wyjściowych w zakresie: (1a) eGFR przy użyciu równania CKD-EPI (ang. Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration) oraz (1b) wskaźnika albuminy do kreatyniny w moczu punktowym (UACR)
Wartość bazowa do 48 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń ostrego uszkodzenia nerek (AKI) (klinicznych i subklinicznych)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 48 miesięcy
Wpływ leczenia na (2a) częstość występowania zdarzeń AKI (orzeczona) na podstawie nowych kryteriów Globalnych wyników poprawy choroby nerek; oraz (2b) zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w biomarkerach moczu subklinicznego uszkodzenia nerek: lipokalina związana z żelatynazą neutrofili (NGAL) i marker uszkodzenia nerek 1 (KIM-1).
Wartość bazowa do 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany czynności nerek stratyfikowane według cukrzycy/bez cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 48 miesięcy
Jeśli chodzi o główny wynik, pomiary będą eGFR i UACR
Wartość bazowa do 48 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń AKI stratyfikowana według cukrzycy/bez cukrzycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 48 miesięcy
Jeśli chodzi o główny wynik, zdarzenia AKI zostaną rozstrzygnięte, a N-GAL i KIM-1 zostaną zmierzone
Wartość bazowa do 48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
HealthCore-NERI

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ravi I Thadhani, MD, MPH, Massachusetts General Hospital
  • Główny śledczy: Ishir Bhan, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013P001412
  • R01HL119155-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami