Studie FIH s CBSO

Kritéria pro zařazení:

• Věk vyšší než 18 let – horní hranice věku není stanovena
• Tělesná hmotnost > 40 kg
• Pacienti s izolovaným ASD nebo PFO, kteří byli určeni jako vhodní k uzavření pomocí komerčně dostupného zařízení
• U pacientů s ASD echokardiografický průkaz přetížení pravé komory a natažený průměr defektu až 25 mm
• U pacientů s PFO, echokardiografický průkaz pravo-levého zkratu a délky intraatriálního tunelu do 4 mm
• Podepsaný informovaný souhlas, respektive možnost dát písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o potenciálních výhodách a rizicích vstupu do studie
• Pro pacientky v reprodukční schopnosti: vyloučení těhotenství před zahájením studie a ochota používat adekvátní antikoncepční metody k zabránění těhotenství během studie

Kritéria vyloučení:

• ASD/PFO větší než natažený průměr 25 mm nebo defekty nevhodné pro perkutánní uzávěr
• Intraatriální tunel delší než 4 mm
• Mnohočetná nebo fenestrovaná ASD, ostium primum nebo sinus venosus defekt síňového septa, defekt koronárního sinu
• Jakákoli významná dysfunkce srdeční chlopně
• Anomální plicní žíly
• Vady s nedostatečnými okraji, jak je v souladu se současnými standardy péče, takové, že zařízení nebude umístěno správně, aby se zabránilo interferenci s jinou srdeční strukturou, nebo které vystaví zařízení zvýšenému riziku embolizace po nasazení.
• Získané patologické nebo vrozené vady kardiovaskulárního systému (jiné než ASD; např. transpozice cév, kalcifikace, infarkt myokardu, intrakardiální tromby), které jsou klinicky významné, respektive narušují názor výzkumníka při provádění studie
• Klinicky významná dilatační kardiomyopatie (paroxysmální nebo způsobená např. myokarditida nebo jiné důvody)
• Jakýkoli pacient, o kterém je známo, že má rozsáhlou nebo komplexní vrozenou srdeční anomálii, kterou lze adekvátně opravit pouze pomocí srdeční chirurgie
• Echokardiografický průkaz trombu v levé síni, ouška levé síně nebo jiné srdeční komoře a v dolní duté žíle.
• Pacienti, o kterých je do jednoho měsíce před implantací známo, že mají sepsi nebo jakoukoli systémovou infekci, která nebyla před umístěním zařízení úspěšně léčena
• Aktivní endokarditida nebo jiné infekce produkující bakteriémii.
• Klinicky relevantní arytmie
• Pacienti, jejichž vaskulatura, přes kterou se získává přístup k defektu, je neadekvátní velikosti zařízení, ovládacích prvků polohy nebo zaváděcího sheathu
• Zdokumentovaná anamnéza krvácení, poruch srážlivosti nebo koagulace, neléčený vřed nebo jakékoli jiné kontraindikace léčby kyselinou acetylsalicylovou, pokud nelze po dobu 6 měsíců podávat jiné protidestičkové činidlo
• Známý hyperkoagulační stav
• Anamnéza resp. diagnóza těhotenství, případně kojících pacientek
• Jakákoli porucha podle názoru vyšetřovatele, která by mohla narušovat hodnocení souladu nebo bezpečnosti, stejně jako jakékoli závažné souběžné onemocnění, které by omezovalo očekávanou délku života (např. malignity)
• Účast ve zkušebním hodnocení léku nebo zařízení během 30 dnů před výběrem (den 0) nebo aktuálním zařazením do jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo výzkumného projektu
• Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebudou vhodné pro zařazení do tohoto klinického hodnocení nebo nebudou splňovat požadavky studie
• Pacienti, kteří jsou zákonně drženi v ústavu
• Klinické zkoušky se provádějí ve zranitelných populacích pouze v případě, že je nelze provést u nezranitelných populací, a případně se řídí dalšími postupy etické komise. Tyto klinické zkoušky jsou navrženy speciálně tak, aby se zabývaly zdravotními problémy, které se vyskytují u zranitelné populace, a nabízejí možnost přímého zdravotního přínosu pro zranitelnou populaci.