Studio FIH con CBSO

Criterio di inclusione:

• Età superiore a 18 anni - nessun limite massimo di età
• Peso corporeo > 40 kg
• Pazienti con ASD o PFO isolati determinati come idonei per la chiusura tramite un dispositivo disponibile in commercio
• Nei pazienti ASD, evidenza ecocardiografica di sovraccarico ventricolare destro e diametro del difetto allungato fino a 25 mm
• Nei pazienti con PFO, evidenza ecocardiografica di shunt destro-sinistro e lunghezza del tunnel intraatriale fino a 4 mm
• Consenso informato firmato, rispettivamente capacità di fornire il consenso informato scritto dopo essere stato informato dei potenziali benefici e rischi dell'ingresso nello studio
• Per le pazienti di sesso femminile in età fertile: esclusione della gravidanza prima dell'inizio dello studio e disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi adeguati per prevenire la gravidanza durante lo studio

Criteri di esclusione:

• ASD/PFO più grande di un diametro allungato di 25 mm o difetti non adatti alla chiusura percutanea
• Tunnel intraatriale più lungo di 4 mm
• ASD multiplo o fenestrato, ostium primum o difetto del setto interatriale seno venoso, difetto del seno coronarico
• Qualsiasi disfunzione valvolare cardiaca significativa
• Vene polmonari anomale
• Difetti con margini inadeguati, come è coerente con gli attuali standard di cura, in modo tale che il dispositivo non si posizionerà in modo appropriato in modo da evitare interferenze con altre strutture cardiache o che sottoporranno il dispositivo a un rischio maggiore di embolizzazione dopo il rilascio.
• Carenze patologiche o congenite acquisite del sistema cardiovascolare (diverse da ASD; ad es. trasposizione di vasi, calcificazione, infarto del miocardio, trombi intracardiaci), essendo clinicamente significativi, interferendo rispettivamente nell'opinione dello sperimentatore con la conduzione dello studio
• Cardiomiopatia dilatativa clinicamente significativa (parossistica o causata ad es. miocardite o altri motivi)
• Qualsiasi paziente noto per avere un'anomalia cardiaca congenita estesa o complessa che può essere adeguatamente riparata solo mediante cardiochirurgia
• Evidenza ecocardiografica di trombo nell'atrio sinistro, nell'appendice atriale sinistra o in un'altra camera cardiaca e nella vena cava inferiore.
• Pazienti che entro un mese prima dell'impianto sono noti per avere sepsi o qualsiasi infezione sistemica che non è stata trattata con successo prima del posizionamento del dispositivo
• Endocardite attiva o altre infezioni che producono batteriemia.
• Aritmia clinicamente rilevante
• Pazienti la cui vascolarizzazione, attraverso la quale si ottiene l'accesso al difetto, è inadeguata ad accogliere le dimensioni del dispositivo, i controlli di posizione o la guaina di introduzione
• Anamnesi documentata di sanguinamento, coagulazione o disturbi della coagulazione, ulcera non trattata o qualsiasi altra controindicazione alla terapia con acido acetilsalicilico, a meno che non possa essere somministrato un altro agente antipiastrinico per 6 mesi
• Stato di ipercoagulabilità noto
• Anamnesi rispettivamente diagnosi di gravidanza o pazienti che allattano
• Qualsiasi disturbo secondo l'opinione dello sperimentatore che potrebbe interferire con la compliance o la valutazione della sicurezza, nonché qualsiasi grave malattia concomitante che limiterebbe l'aspettativa di vita (ad es. tumori maligni)
• Partecipazione a una sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali entro 30 giorni prima della selezione (giorno 0) o attuale inclusione in qualsiasi altra sperimentazione clinica o progetto di ricerca
• Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non saranno idonei per l'inclusione in questa sperimentazione clinica o non rispetteranno i requisiti dello studio
• Pazienti tenuti legalmente in un istituto
• Le indagini cliniche sono condotte su popolazioni vulnerabili solo quando non possono essere condotte su popolazioni non vulnerabili e seguono le procedure aggiuntive del comitato etico, ove applicabili. Queste indagini cliniche devono essere progettate specificamente per affrontare i problemi di salute che si verificano nella popolazione vulnerabile e offrire la possibilità di benefici diretti per la salute della popolazione vulnerabile