- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01960491
Studie FIH s CBSO
10. října 2018 aktualizováno: Carag AG
Prospektivní jednocentrová pilotní klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení pro uzavírání intrakardiálního septa s biologicky odbouratelnou konstrukcí u pacientů s klinicky významným defektem síňového septa (ASD) nebo patentovaným oválným foramenem (PFO)
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost zařízení pro intrakardiální uzávěr septa (CBO) a také proveditelnost implantace tohoto zařízení pomocí příslušenství (DS pro CBO).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt, Německo
- CardioVaskuläres Centrum
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 18 let – horní hranice věku není stanovena
- Tělesná hmotnost > 40 kg
- Pacienti s izolovaným ASD nebo PFO, kteří byli určeni jako vhodní k uzavření pomocí komerčně dostupného zařízení
- U pacientů s ASD echokardiografický průkaz přetížení pravé komory a natažený průměr defektu až 25 mm
- U pacientů s PFO, echokardiografický průkaz pravo-levého zkratu a délky intraatriálního tunelu do 4 mm
- Podepsaný informovaný souhlas, respektive možnost dát písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o potenciálních výhodách a rizicích vstupu do studie
- Pro pacientky v reprodukční schopnosti: vyloučení těhotenství před zahájením studie a ochota používat adekvátní antikoncepční metody k zabránění těhotenství během studie
Kritéria vyloučení:
- ASD/PFO větší než natažený průměr 25 mm nebo defekty nevhodné pro perkutánní uzávěr
- Intraatriální tunel delší než 4 mm
- Mnohočetná nebo fenestrovaná ASD, ostium primum nebo sinus venosus defekt síňového septa, defekt koronárního sinu
- Jakákoli významná dysfunkce srdeční chlopně
- Anomální plicní žíly
- Vady s nedostatečnými okraji, jak je v souladu se současnými standardy péče, takové, že zařízení nebude umístěno správně, aby se zabránilo interferenci s jinou srdeční strukturou, nebo které vystaví zařízení zvýšenému riziku embolizace po nasazení.
- Získané patologické nebo vrozené vady kardiovaskulárního systému (jiné než ASD; např. transpozice cév, kalcifikace, infarkt myokardu, intrakardiální tromby), které jsou klinicky významné, respektive narušují názor výzkumníka při provádění studie
- Klinicky významná dilatační kardiomyopatie (paroxysmální nebo způsobená např. myokarditida nebo jiné důvody)
- Jakýkoli pacient, o kterém je známo, že má rozsáhlou nebo komplexní vrozenou srdeční anomálii, kterou lze adekvátně opravit pouze pomocí srdeční chirurgie
- Echokardiografický průkaz trombu v levé síni, ouška levé síně nebo jiné srdeční komoře a v dolní duté žíle.
- Pacienti, o kterých je do jednoho měsíce před implantací známo, že mají sepsi nebo jakoukoli systémovou infekci, která nebyla před umístěním zařízení úspěšně léčena
- Aktivní endokarditida nebo jiné infekce produkující bakteriémii.
- Klinicky relevantní arytmie
- Pacienti, jejichž vaskulatura, přes kterou se získává přístup k defektu, je neadekvátní velikosti zařízení, ovládacích prvků polohy nebo zaváděcího sheathu
- Zdokumentovaná anamnéza krvácení, poruch srážlivosti nebo koagulace, neléčený vřed nebo jakékoli jiné kontraindikace léčby kyselinou acetylsalicylovou, pokud nelze po dobu 6 měsíců podávat jiné protidestičkové činidlo
- Známý hyperkoagulační stav
- Anamnéza resp. diagnóza těhotenství, případně kojících pacientek
- Jakákoli porucha podle názoru vyšetřovatele, která by mohla narušovat hodnocení souladu nebo bezpečnosti, stejně jako jakékoli závažné souběžné onemocnění, které by omezovalo očekávanou délku života (např. malignity)
- Účast ve zkušebním hodnocení léku nebo zařízení během 30 dnů před výběrem (den 0) nebo aktuálním zařazením do jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo výzkumného projektu
- Subjekty, které podle názoru zkoušejícího nebudou vhodné pro zařazení do tohoto klinického hodnocení nebo nebudou splňovat požadavky studie
- Pacienti, kteří jsou zákonně drženi v ústavu
- Klinické zkoušky se provádějí ve zranitelných populacích pouze v případě, že je nelze provést u nezranitelných populací, a případně se řídí dalšími postupy etické komise. Tyto klinické zkoušky jsou navrženy speciálně tak, aby se zabývaly zdravotními problémy, které se vyskytují u zranitelné populace, a nabízejí možnost přímého zdravotního přínosu pro zranitelnou populaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zařízení uzavření defektu síňového septa
|
Zařízení uzavření defektu síňového septa "Carag bioresorbovatelným septálním okluzorem"
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Efektivní uzavření defektu
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Horst Sievert, Prof. Dr., CardioVaskuläres Centrum Frankfurt, Germany
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
10. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013.4678
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .