Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proteomické profilování k odhalení nových prognostických markerů pro neurologický výsledek po resuscitaci

20. února 2020 aktualizováno: Christopher Adlbrecht, Medical University of Vienna

Východiska: Srdeční zástava je život ohrožující událost. Intenzivisté čelí stále většímu počtu pacientů s nejistým neurologickým výsledkem po kardiopulmonální resuscitaci (KPR). Prognostická hodnota současných biomarkerů pro neurofyziologické dlouhodobé výsledky je omezená.

Hypotéza: Předpokládáme, že lze identifikovat specifické proteiny prosakující tkáně z mozku, aby se odhalily nové, spolehlivější prognostické biomarkery pro dobrý neurologický výsledek.

Metody: Tato translační studie (n=100) je kombinací prospektivní základní vědecké studie, jejímž cílem je snížit počet potenciálních kandidátů na plazmatické biomarkery pomocí proteomických brokovnic ve vzorcích pitvy mozkové tkáně a ve vzorcích plazmy od resuscitovaných pacientů (n=10) a prospektivní klinickou validační studii na velké studijní populaci (n=90) pomocí vysoce výkonných analýz. Bude proveden výběr proteomických markerů a odhad signatury pro rozlišení pacientů s dobrým a špatným výsledkem.

Klinická perspektiva: Přístup strukturované proteomické analýzy může identifikovat nejlepší marker ze všech proteinů uvolněných během buněčného poškození.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Východiska: Srdeční zástava je život ohrožující událost. Intenzivisté čelí stále většímu počtu pacientů s nejistým neurologickým výsledkem po kardiopulmonální resuscitaci (KPR). Prognostická hodnota současných biomarkerů pro neurofyziologické dlouhodobé výsledky je omezená. Proto je identifikace nových plazmatických markerů s vyšší prediktivní hodnotou pro neurofyziologické zotavení zásadní pro léčbu pacienta po KPR.

Hypotéza: Předpokládáme, že lze identifikovat specifické proteiny prosakující tkáně z mozku, aby se odhalily nové, spolehlivější prognostické biomarkery pro dobrý neurologický výsledek.

Metody: Tato translační studie (n=100) je kombinací prospektivní základní vědecké studie, jejímž cílem je snížit počet potenciálních kandidátů na plazmatické biomarkery pomocí proteomických brokovnic ve vzorcích pitvy mozkové tkáně a ve vzorcích plazmy od resuscitovaných pacientů (n=10) a prospektivní klinickou validační studii na velké studijní populaci (n=90) pomocí vysoce výkonných analýz. Vzorky budou analyzovány proteomickou brokovnicí pomocí hmotnostního spektrometru Q-Exactive quadrupole-orbitrap (MS). MS/MS data budou interpretována softwarem MaxQuant a Perseus. Za účelem identifikace proteinů odvozených z mozku v plazmě bude plazmatický proteom 10 resuscitovaných pacientů porovnán s proteomickým profilem mozkové tkáně. To sníží počet potenciálních kandidátů na plazmatické biomarkery spojené s neurologickým výsledkem. Prospektivní validace ve vzorcích plazmy bude provedena cíleným proteomickým přístupem s využitím monitorování vybraných reakcí (SRM) na trojité kvadrupólové iontové MS. Neurologický výsledek bude hodnocen pětibodovou škálou (smrt, přetrvávající vegetativní stav, těžké postižení, střední postižení a dobré zotavení) podle kategorií mozkové výkonnosti (CPC). Bolest CPC <3 je považována za dobrý neurologický výsledek. Výběr proteomických markerů a odhad signatury bude proveden L1 regularizovanou logistickou regresí, kde bude parametr ladění optimalizován pomocí křížově validovaného výkonu modelu. Schopnost signatury rozlišit pacienty s dobrým a špatným výsledkem bude popsána ROC analýzou.

Klinická perspektiva: Přesný prediktor neurologického výsledku po KPR má nejvyšší klinický význam. Předchozí studie se však zaměřily na velmi omezenou škálu biomarkerů. Proto by přístup strukturované proteomické analýzy mohl identifikovat nejlepší marker ze všech proteinů uvolněných během buněčného poškození.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Resuscitovaní pacienti

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Netraumatická, normotermická srdeční zástava v důsledku srdečních poruch, respiračního selhání nebo hemodynamických či metabolických faktorů.
  2. Glasgow Coma Scale 3, žádný z pacientů nebude v době přijetí do nemocnice při vědomí.
  3. Žádná předchozí srdeční zástava, stejně jako známé nebo koexistující neurologické poruchy nebo novotvary centrálního nervového systému.
  4. Bez psychiatrického onemocnění v anamnéze, bez závislosti na alkoholu nebo drogách a bez psychotropních léků.
  5. Zahájení mírné terapeutické hypotermie

Kritéria vyloučení:

  1. hydrocefalus a shunt artefakt
  2. závažné pohybové artefakty
  3. intracerebrální krvácení
  4. staré velké ischemické ložisko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
CPC < 3
Dobrý neurologický výsledek
CPC >/= 3
Nepříznivý neurologický výsledek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kategorie mozkové výkonnosti (CPC) <3
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 2 týdny.
účastníci budou sledováni po dobu pobytu na jednotce intenzivní péče, očekávaný průměr 2 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Kategorie mozkové výkonnosti (CPC) <3
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Metabolismus glukózy v mozku
Časové okno: 1. den po skončení období chlazení
1. den po skončení období chlazení
Klinický výsledek (rehospitalizace a smrt)
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Vienna

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Adlbrecht, MD, Medical University of Vienna

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EK_Nr_1740/2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení