Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SOF (Sovaldi®) + RBV po dobu 16 nebo 24 týdnů a SOF+RBV+Peg-IFN po dobu 12 týdnů u dospělých s chronickou infekcí HCV genotypem 2 nebo 3

24. května 2017 aktualizováno: Gilead Sciences

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3B hodnotící Sofosbuvir + Ribavirin po dobu 16 nebo 24 týdnů a Sofosbuvir + pegylovaný interferon + Ribavirin po dobu 12 týdnů u subjektů s genotypem 2 nebo 3 chronickou infekcí HCV.

Tato studie posoudí účinnost, bezpečnost a snášenlivost 16 nebo 24týdenního podávání sofosbuviru (Sovaldi®; SOF) + ribavirinu (RBV) a 12týdenního podávání SOF+RBV+ pegylovaného interferonu (Peg-IFN) při dosud neléčeném a léčeném - zkušení dospělí s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 3 (HCV) a dospělí se zkušenostmi s léčbou s cirhózou a chronickou infekcí HCV genotypu 2.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
601

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
      • Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
    • Western Australia
      • Nedlands Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
  • Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
    • Chatham Islands
      • Christchurch, Chatham Islands, Nový Zéland, 8011
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3204
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
      • Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
      • Frimley, Spojené království, GU46 6HU
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
      • Glasgow, Spojené království, G4 0SF
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
      • London, Spojené království, NW3 2QG
      • London, Spojené království, SW10 9NH
      • Manchester, Spojené království, M85RB
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
      • Oxford, Spojené království, OX3 9DU
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
      • Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2TH
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
    • LN
      • London, LN, Spojené království, E1 1BB
      • London, LN, Spojené království, SE5 9RS
      • London, LN, Spojené království, SW17 ORE
      • London, LN, Spojené království, W2 1NY
  • Spojené státy
    • California
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
      • Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
    • New Jersey
      • Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13903
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1610
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let.
  • Potvrzená chronická HCV infekce.
  • Subjekty budou mít hodnocení stavu cirhózy; může být vyžadována biopsie jater.
  • Subjekty s genotypem 2 musí mít cirhózu jater, aby byly způsobilé.
  • Bez předchozí léčby nebo selhání předchozí léčby po dobu ≥ 12 týdnů režimu založeného na interferonu, který nebyl předčasně ukončen kvůli nežádoucí příhodě
  • Infekce HCV genotypu 2 nebo 3, jak bylo stanoveno při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 18 kg/m^2
  • Screening laboratorních hodnot v rámci předem definovaných prahových hodnot.
  • K vyloučení hepatocelulárního karcinomu (HCC) je u pacientů s cirhózou vyžadováno zobrazení jater (např. ultrazvuk) do 6 měsíců od výchozího stavu/1. den. V případě intrahepatálních lézí by mělo být provedeno trojfázové CT nebo MRI k vyloučení HCC.
  • Subjekt musí mít obecně dobrý zdravotní stav, jak určí zkoušející.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití jakéhokoli jiného inhibitoru polymerázy nestrukturálního proteinu HCV (NS)5B
  • Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
  • Anamnéza jakéhokoli jiného klinicky významného chronického onemocnění jater.
  • HIV nebo chronická infekce virem hepatitidy B (HBV).
  • Malignita s výjimkou některých vyřešených kožních nádorů.
  • Chronické užívání systémově podávaných imunosupresiv.
  • Klinicky relevantní zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Transplantace pevných orgánů v anamnéze.
  • Současná nebo předchozí anamnéza klinické jaterní dekompenzace.
  • Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné závažné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu.
  • Známá přecitlivělost na interferon, RBV, hodnocený léčivý přípravek, metabolity nebo pomocné látky přípravku.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SOF+RBV 16 týdnů
SOF+RBV po dobu 16 týdnů
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: RBV
Tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Experimentální: SOF+RBV 24 týdnů
SOF+RBV po dobu 24 týdnů
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: RBV
Tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Experimentální: SOF+RBV+Peg-IFN 12 týdnů
SOF+RBV+Peg-IFN po dobu 12 týdnů
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: RBV
Tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Lék: Peg-IFN
180 µg podávaných subkutánní injekcí jednou týdně
Experimentální: Podstudie přeléčení
Účastníci z ramen SOF+RBV (16 týdnů nebo 24 týdnů), u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě nebo během období po léčbě ve 24. týdnu po léčbě nebo před ní, mohou být způsobilí k zápisu do podstudie přeléčení, aby dostali SOF+RBV+Peg-IFN po dobu 12 týdnů.
Lék: SOF
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
  • Sovaldi®
  • GS-7977
  • PSI-7977
Lék: RBV
Tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
Lék: Peg-IFN
180 µg podávaných subkutánní injekcí jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 12
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 24 týdnů
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s SVR po 4 a 24 týdnech po ukončení terapie (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
SVR4 a SVR 24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po ukončení studijní léčby.
Týden po léčbě 4 a 24
Změna od výchozí hodnoty v HCV RNA v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Základní linie; 1., 2., 4., 8. a 12. týden
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
HCV RNA v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: 1., 2., 4., 8. a 12. týden
1., 2., 4., 8. a 12. týden
Procento účastníků, u kterých došlo k virologickému selhání během léčby
Časové okno: Až 24 týdnů

Virologické selhání během léčby bylo definováno jako:

  • Průlom (potvrzená HCV RNA ≥ LLOQ poté, co jste předtím měli HCV RNA < LLOQ během léčby), nebo
  • Rebound (potvrzený > 1 log10 IU/ml zvýšení HCV RNA z nejnižší hodnoty během léčby), nebo
  • Žádná odpověď (HCV RNA trvale ≥ LLOQ po dobu 8 týdnů léčby)
Až 24 týdnů
Procento účastníků, kteří zažili virový relaps
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
Virový relaps je definován jako HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě, kdy bylo dosaženo HCV RNA < LLOQ na konci léčby, potvrzeno 2 po sobě jdoucími hodnotami nebo posledním dostupným měřením po léčbě.
Do 24. týdne po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gilead Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GS-US-334-0153
  • 2013-002641-11 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení