SOF (Sovaldi®) + RBV po dobu 16 nebo 24 týdnů a SOF+RBV+Peg-IFN po dobu 12 týdnů u dospělých s chronickou infekcí HCV genotypem 2 nebo 3
24. května 2017 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie fáze 3B hodnotící Sofosbuvir + Ribavirin po dobu 16 nebo 24 týdnů a Sofosbuvir + pegylovaný interferon + Ribavirin po dobu 12 týdnů u subjektů s genotypem 2 nebo 3 chronickou infekcí HCV.
Tato studie posoudí účinnost, bezpečnost a snášenlivost 16 nebo 24týdenního podávání sofosbuviru (Sovaldi®; SOF) + ribavirinu (RBV) a 12týdenního podávání SOF+RBV+ pegylovaného interferonu (Peg-IFN) při dosud neléčeném a léčeném - zkušení dospělí s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 3 (HCV) a dospělí se zkušenostmi s léčbou s cirhózou a chronickou infekcí HCV genotypu 2.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
601
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
-
Kogarah, New South Wales, Austrálie, 2217
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4029
-
Greenslopes, Queensland, Austrálie, 4120
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
-
-
Western Australia
-
Nedlands Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G2
-
-
-
-
-
Wellington, Nový Zéland, 6021
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1010
-
Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
-
-
Chatham Islands
-
Christchurch, Chatham Islands, Nový Zéland, 8011
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3204
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
-
Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
-
Frimley, Spojené království, GU46 6HU
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
-
Glasgow, Spojené království, G4 0SF
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
-
London, Spojené království, NW3 2QG
-
London, Spojené království, SW10 9NH
-
Manchester, Spojené království, M85RB
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
-
Oxford, Spojené království, OX3 9DU
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
-
Portsmouth, Spojené království, PO6 3LY
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2TH
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
-
-
LN
-
London, LN, Spojené království, E1 1BB
-
London, LN, Spojené království, SE5 9RS
-
London, LN, Spojené království, SW17 ORE
-
London, LN, Spojené království, W2 1NY
-
-
-
-
California
-
Riverside, California, Spojené státy, 92501
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
-
-
Michigan
-
Novi, Michigan, Spojené státy, 48377
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55114
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Spojené státy, 08844
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13903
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212-1610
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věk vyšší nebo rovný 18 let.
- Potvrzená chronická HCV infekce.
- Subjekty budou mít hodnocení stavu cirhózy; může být vyžadována biopsie jater.
- Subjekty s genotypem 2 musí mít cirhózu jater, aby byly způsobilé.
- Bez předchozí léčby nebo selhání předchozí léčby po dobu ≥ 12 týdnů režimu založeného na interferonu, který nebyl předčasně ukončen kvůli nežádoucí příhodě
- Infekce HCV genotypu 2 nebo 3, jak bylo stanoveno při screeningu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 18 kg/m^2
- Screening laboratorních hodnot v rámci předem definovaných prahových hodnot.
- K vyloučení hepatocelulárního karcinomu (HCC) je u pacientů s cirhózou vyžadováno zobrazení jater (např. ultrazvuk) do 6 měsíců od výchozího stavu/1. den. V případě intrahepatálních lézí by mělo být provedeno trojfázové CT nebo MRI k vyloučení HCC.
- Subjekt musí mít obecně dobrý zdravotní stav, jak určí zkoušející.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Předchozí použití jakéhokoli jiného inhibitoru polymerázy nestrukturálního proteinu HCV (NS)5B
- Těhotná nebo kojící žena nebo muž s těhotnou partnerkou
- Anamnéza jakéhokoli jiného klinicky významného chronického onemocnění jater.
- HIV nebo chronická infekce virem hepatitidy B (HBV).
- Malignita s výjimkou některých vyřešených kožních nádorů.
- Chronické užívání systémově podávaných imunosupresiv.
- Klinicky relevantní zneužívání drog nebo alkoholu.
- Transplantace pevných orgánů v anamnéze.
- Současná nebo předchozí anamnéza klinické jaterní dekompenzace.
- Anamnéza klinicky významného onemocnění nebo jakékoli jiné závažné zdravotní poruchy, která může interferovat s léčbou subjektu, hodnocením nebo dodržováním protokolu.
- Známá přecitlivělost na interferon, RBV, hodnocený léčivý přípravek, metabolity nebo pomocné látky přípravku.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SOF+RBV 16 týdnů
SOF+RBV po dobu 16 týdnů
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
|
|
Experimentální: SOF+RBV 24 týdnů
SOF+RBV po dobu 24 týdnů
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
|
|
Experimentální: SOF+RBV+Peg-IFN 12 týdnů
SOF+RBV+Peg-IFN po dobu 12 týdnů
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
180 µg podávaných subkutánní injekcí jednou týdně
|
|
Experimentální: Podstudie přeléčení
Účastníci z ramen SOF+RBV (16 týdnů nebo 24 týdnů), u kterých došlo k virologickému selhání při léčbě nebo během období po léčbě ve 24. týdnu po léčbě nebo před ní, mohou být způsobilí k zápisu do podstudie přeléčení, aby dostali SOF+RBV+Peg-IFN po dobu 12 týdnů.
|
400 mg tableta podávaná perorálně jednou denně
Ostatní jména:
Tablety podávané perorálně v rozdělených denních dávkách podle doporučení pro dávkování na příbalovém letáku (< 75 kg = 1 000 mg a ≥ 75 kg = 1 200 mg)
180 µg podávaných subkutánní injekcí jednou týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR) 12 týdnů po přerušení léčby (SVR12)
Časové okno: Týden po léčbě 12
|
SVR12 byl definován jako HCV RNA < spodní limit kvantifikace (LLOQ; tj. 15 IU/ml) 12 týdnů po ukončení studijní léčby.
|
Týden po léčbě 12
|
|
Procento účastníků, kteří trvale přerušili užívání jakéhokoli léku ve studii kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Až 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s SVR po 4 a 24 týdnech po ukončení terapie (SVR4 a SVR24)
Časové okno: Týden po léčbě 4 a 24
|
SVR4 a SVR 24 byly definovány jako HCV RNA < LLOQ 4 a 24 týdnů po ukončení studijní léčby.
|
Týden po léčbě 4 a 24
|
|
Změna od výchozí hodnoty v HCV RNA v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: Základní linie; 1., 2., 4., 8. a 12. týden
|
Základní linie; 1., 2., 4., 8. a 12. týden
|
|
|
Procento účastníků s HCV RNA < LLOQ v týdnech 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
Týdny 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 a 24
|
|
|
HCV RNA v týdnech 1, 2, 4, 8 a 12
Časové okno: 1., 2., 4., 8. a 12. týden
|
1., 2., 4., 8. a 12. týden
|
|
|
Procento účastníků, u kterých došlo k virologickému selhání během léčby
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Virologické selhání během léčby bylo definováno jako:
|
Až 24 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří zažili virový relaps
Časové okno: Do 24. týdne po léčbě
|
Virový relaps je definován jako HCV RNA ≥ LLOQ během období po léčbě, kdy bylo dosaženo HCV RNA < LLOQ na konci léčby, potvrzeno 2 po sobě jdoucími hodnotami nebo posledním dostupným měřením po léčbě.
|
Do 24. týdne po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. září 2013
Primární dokončení (Aktuální)
7. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
7. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GS-US-334-0153
- 2013-002641-11 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .