Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou rostoucí dávkou MK-8723 u zdravých účastníků a účastníků s imunitní trombocytopenií Purpura (MK-8723-001)

28. února 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Dvoudílná studie s jednou stoupající dávkou k posouzení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky MK-8723 u zdravých dospělých a pacientů s imunitní trombocytopenií Purpura

Primárními cíli této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých rostoucích dávek MK-8723 u zdravých dospělých účastníků a dospělých účastníků s chronickou imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP) a posoudit farmakodynamiku MK-8723 u účastníků s ITP. Primární hypotéza je, že skutečná míra odpovědi krevních destiček na MK-8723 upravená na placebo u dospělých pacientů s chronickou ITP je >50 %.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V části 1 studie bude hodnocena bezpečnost a farmakokinetika MK-8723 u zdravých účastníků. V části 2 studie bude u účastníků s ITP hodnocena bezpečnost, farmakokinetika a farmakodynamika. V části 1 dojde ke zvýšení dávky až u 5 sériových panelů účastníků; každý účastník dostane jednu intravenózní (IV) dávku MK-8723 (nebo placebo). V části 2 dojde ke zvýšení dávky až u 3 sériových panelů účastníků s ITP; každý účastník obdrží jednu IV dávku MK-8723 (nebo placebo), jakmile bude bezpečnost a snášenlivost odpovídající dávky ukázána v části 1. Pozměňovací návrh 3 specifikoval postup opětovného zapsání pro způsobilé účastníky v části 2, aby se účastnili více než jeden dávkovací panel.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (část 1):

  • Účastnice musí být netěhotné, nesmí kojit a nesmí mít možnost otěhotnět
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) <=32 kg/m^2
  • Má tělesnou hmotnost >= 50 kg a <= 100 kg
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních bezpečnostních testů byl posouzen jako dobrý zdravotní stav
  • Nekuřák nebo neužíval nikotin nebo výrobky obsahující nikotin alespoň 3 měsíce

Kritéria zahrnutí (část 2):

  • Byl diagnostikován s ITP nejméně 3 měsíce předem
  • Účastnice ITP musí být těhotné, nekojící a buď 1) neplodící, nebo 2) musí mít hladinu beta lidského choriového gonadotropinu (HCG) v séru konzistentní s netěhotným stavem a souhlasit s použitím přijatelného antikoncepce od pretričního období do 84 dnů po dávce
  • Má BMI <=36 kg/m^2
  • Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření, měření vitálních funkcí, EKG a laboratorních bezpečnostních testů byl posouzen jako dobrý zdravotní stav, kromě diagnózy ITP

Kritéria vyloučení (část 1):

  • Má v anamnéze nebo klinicky významné endokrinní, gastrointestinální, kardiovaskulární, hematologické, jaterní, imunologické, renální, respirační, genitourinární nebo závažné neurologické abnormality nebo onemocnění
  • Má v anamnéze rakovinu (malignitu)
  • Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
  • Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Měl velký chirurgický zákrok nebo daroval či ztratil 1 jednotku krve v posledních 4 týdnech
  • Během 4 týdnů (12 týdnů u biologických léčiv) se účastnil další výzkumné studie
  • Absolvoval očkování živým virem do 42 dnů nebo ho plánuje podstoupit během účasti ve studii
  • Není schopen se zdržet nebo předvídat použití jakékoli medikace, včetně léků na předpis a volně prodejných léků a bylinných přípravků 2 týdny před a po dobu trvání zkoušky
  • Konzumuje více než 3 sklenice alkoholických nápojů denně
  • Konzumuje více než 6 porcí nápojů obsahujících kofein denně
  • V současné době pravidelně užívá jakékoli nelegální drogy nebo má v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu do 3 měsíců
  • Má v anamnéze ITP nebo jiné autoimunitní onemocnění
  • Má aktivní infekci, která je klinicky významná

Kritéria vyloučení (část 2):

  • Má komorbidní a významnou hematologickou nebo imunologickou poruchu
  • Má v anamnéze významné mnohočetné a/nebo závažné alergie nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou nesnášenlivost léků nebo potravin na předpis nebo bez předpisu
  • Je pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C nebo HIV
  • Prodělal velkou operaci nebo daroval či ztratil 1 jednotku krve během 4 týdnů
  • Během 4 týdnů (12 týdnů u biologických léčiv) se účastnil jiné výzkumné studie, s výjimkou předchozí účasti v aktuální studii
  • Má v anamnéze ITP nereagující na intravenózní imunoglobulin (IVIG)
  • Během 1 měsíce užíval systémové kortikosteroidy (s výjimkou stabilních nízkých dávek perorálních kortikosteroidů)
  • podstoupil během 3 měsíců systémovou IVIG nebo jinou systémovou imunomodulační léčbu, s výjimkou podávání MK-8723 v současné studii
  • Během 3 měsíců dostal antagonistu trombopoetinového receptoru
  • Není schopen se zdržet používání agonistů trombopoetinového receptoru a/nebo systémových imunomodulačních léků v průběhu studie
  • Obdržel živou virovou vakcínu během 42 dnů před nebo plánuje dostat ji během zkoušky
  • Konzumuje více než 3 alkoholické nápoje denně
  • Konzumuje více než 6 porcí nápojů obsahujících kofein denně
  • V současné době pravidelně užívá jakékoli nelegální drogy nebo má v anamnéze zneužívání drog a/nebo alkoholu do 3 měsíců
  • Má klinické známky krvácení nebo koagulopatie včetně petechiální vyrážky, snadné tvorby modřin nebo nadměrného krvácení z dásní při běžné dentální hygieně
  • Má aktivní infekci, která je klinicky významná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1: MK-8723 1 mg/kg u zdravých účastníků
MK-8723 1 mg/kg podávaný jako jediná IV infuze zdravým účastníkům v části 1.
Lék: MK-8723
MK-8723 podávaný jako jediná IV infuze po dobu přibližně 4 hodin v den 1.
Experimentální: Část 1: MK-8723 3 mg/kg u zdravých účastníků
MK-8723 3 mg/kg podávaný jako jediná IV infuze zdravým účastníkům v části 1.
Lék: MK-8723
MK-8723 podávaný jako jediná IV infuze po dobu přibližně 4 hodin v den 1.
Experimentální: Část 1: MK-8723 10 mg/kg u zdravých účastníků
MK-8723 10 mg/kg podávaný jako jediná IV infuze zdravým účastníkům v části 1.
Lék: MK-8723
MK-8723 podávaný jako jediná IV infuze po dobu přibližně 4 hodin v den 1.
Experimentální: Část 1: MK-8723 30 mg/kg u zdravých účastníků
MK-8723 30 mg/kg podávaný jako jediná IV infuze zdravým účastníkům v části 1.
Lék: MK-8723
MK-8723 podávaný jako jediná IV infuze po dobu přibližně 4 hodin v den 1.
Experimentální: Část 1: MK-8723 100 mg/kg u zdravých účastníků
MK-8723 100 mg/kg podávaný jako jediná IV infuze zdravým účastníkům v části 1.
Lék: MK-8723
MK-8723 podávaný jako jediná IV infuze po dobu přibližně 4 hodin v den 1.
Komparátor placeba: Část 1: Přizpůsobení placeba k MK-8723
Přiřazení placeba k MK-8723 podávanému jako jediná IV infuze zdravým účastníkům v části 1.
Lék: Odpovídající placebo
Přiřazení placeba k MK-8723 podávanému jako jediná IV infuze po dobu přibližně 4 hodin v den 1.
Experimentální: Část 2: MK-8723 10 mg/kg u účastníků ITP
MK-8723 10 mg/kg podávaný jako jediná IV infuze účastníkům s ITP v části 2.
Lék: MK-8723
MK-8723 podávaný jako jediná IV infuze po dobu přibližně 4 hodin v den 1.
Experimentální: Část 2: MK-8723 30 mg/kg u účastníků ITP
MK-8723 30 mg/kg podávaný jako jediná IV infuze účastníkům s ITP v části 2.
Lék: MK-8723
MK-8723 podávaný jako jediná IV infuze po dobu přibližně 4 hodin v den 1.
Komparátor placeba: Část 2: MK-8723 100 mg/kg u účastníků ITP
MK-8723 100 mg/kg podávaný jako jediná IV infuze účastníkům s ITP v části 2.
Lék: MK-8723
MK-8723 podávaný jako jediná IV infuze po dobu přibližně 4 hodin v den 1.
Komparátor placeba: Část 2: Přizpůsobení placeba k MK-8723
Přiřazení placeba k MK-8723 podávanému jako jediná IV infuze účastníkům s ITP v části 2.
Lék: Odpovídající placebo
Přiřazení placeba k MK-8723 podávanému jako jediná IV infuze po dobu přibližně 4 hodin v den 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost
Časové okno: Až 84 dní
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 84 dní
Počet účastníků přerušujících studii z důvodu nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 84 dní
AE je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický přípravek, a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Až 84 dní
Počet účastníků s pozitivní odezvou krevních destiček na MK-8723
Časové okno: Až do dne 14
U účastníků s ITP je odpověď krevních destiček rychlým, citlivým a vysoce kvalitativním měřítkem odpovědi na protizánětlivou léčbu. Pozitivní odpověď krevních destiček byla definována jako: 1) Zdvojnásobení počtu krevních destiček v časovém bodě maximální odpovědi (až do 14. dne) ve srovnání se dnem 0 A zvýšení na absolutní hladinu ≥50 000/μl u účastníků se základní hodnotou krevních destiček počet <50 000/μl, NEBO 2) 50% nárůst počtu krevních destiček v časovém bodě maximální odpovědi (do 14. dne) ve srovnání se dnem 0 u účastníků s výchozím počtem krevních destiček ≥50 000/μl. Analýza byla specifikována pouze pro účastníky s ITP (část 2), kteří byli léčeni MK-8723 nebo odpovídajícím placebem.
Až do dne 14

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas MK-8723 od času 0 do nekonečna (AUC0-∞) mezi zdravými účastníky a účastníky s ITP
Časové okno: Všechny dávkové skupiny: před dávkou a 4 (konec infuze), 6, 12, 24 hodin po dávce a dny 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28; Skupiny s dávkou 30 mg/kg a 100 mg/kg: Dny 43, 56, 71, 84
AUC0-∞ je mírou celkové tělesné expozice léku. Vzorky séra pro stanovení AUC0-∞ byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech.
Všechny dávkové skupiny: před dávkou a 4 (konec infuze), 6, 12, 24 hodin po dávce a dny 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28; Skupiny s dávkou 30 mg/kg a 100 mg/kg: Dny 43, 56, 71, 84
Maximální koncentrace (Cmax) MK-8723 mezi zdravými účastníky a účastníky s ITP
Časové okno: Všechny dávkové skupiny: před dávkou a 4 (konec infuze), 6, 12, 24 hodin po dávce a dny 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28; Skupiny s dávkou 30 mg/kg a 100 mg/kg: Dny 43, 56, 71, 84
Vzorky séra pro stanovení Cmax byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech.
Všechny dávkové skupiny: před dávkou a 4 (konec infuze), 6, 12, 24 hodin po dávce a dny 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28; Skupiny s dávkou 30 mg/kg a 100 mg/kg: Dny 43, 56, 71, 84

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 8723-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení