Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt stigende dosis undersøgelse af MK-8723 i raske deltagere og deltagere med immun trombocytopeni Purpura (MK-8723-001)

28. februar 2019 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et todelt, enkelt stigende dosisstudie for at vurdere sikkerheden, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​MK-8723 hos raske voksne og patienter med immun trombocytopeni Purpura

De primære mål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelt stigende doser af MK-8723 hos raske voksne deltagere og voksne deltagere med kronisk immuntrombocytopeni purpura (ITP) og at vurdere farmakodynamikken af ​​MK-8723 hos deltagere med ITP. Den primære hypotese er, at den sande placebojusterede blodpladeresponsrate på MK-8723 hos voksne patienter med kronisk ITP er >50 %.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I del 1 af forsøget vil sikkerhed og farmakokinetik af MK-8723 blive evalueret hos raske deltagere. I del 2 af forsøget vil sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik blive evalueret blandt deltagere med ITP. I del 1 vil dosiseskalering forekomme i op til 5 serielle paneler af deltagere; hver deltager vil modtage en enkelt intravenøs (IV) dosis af MK-8723 (eller placebo). I del 2 vil dosiseskalering forekomme i op til 3 serielle paneler af deltagere med ITP; hver deltager vil modtage en enkelt IV-dosis af MK-8723 (eller placebo), når sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den tilsvarende dosis er vist i del 1. Ændring 3 specificerede en gentilmeldingsprocedure for kvalificerede deltagere i del 2 til at deltage i mere end ét doseringspanel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (del 1):

  • Kvindelige deltagere skal være ikke-gravide, ikke-ammende og ikke-fertile
  • Har et Body Mass Index (BMI) <=32 kg/m^2
  • Har en kropsvægt >= 50 kg og <= 100 kg
  • Er blevet vurderet til at være i godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratoriesikkerhedstest
  • Ikke-ryger eller har ikke brugt nikotin eller nikotinholdige produkter i mindst 3 måneder

Inklusionskriterier (del 2):

  • Har været diagnosticeret med ITP mindst 3 måneder før
  • Kvindelige ITP-deltagere skal være ikke-gravide, ikke-amme, og enten af ​​1) ikke-fertilitet eller 2) skal have serum beta humant choriongonadotropin (HCG) niveau i overensstemmelse med en ikke-gravid tilstand og acceptere at bruge acceptabelt prævention fra prøveperioden indtil 84 dage efter dosis
  • Har et BMI <=36 kg/m^2
  • Er blevet vurderet til at være i godt helbred, bortset fra ITP-diagnose, baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, målinger af vitale tegn, EKG og laboratoriesikkerhedstests

Ekskluderingskriterier (del 1):

  • Har en historie eller klinisk signifikant endokrine, gastrointestinale, kardiovaskulære, hæmatologiske, hepatiske, immunologiske, nyre-, respiratoriske, genitourinære eller større neurologiske abnormiteter eller sygdomme
  • Har en historie med kræft (malignitet)
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller svære allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • Er positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C-antistoffer eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Har haft en større operation eller doneret eller mistet 1 enhed blod i de 4 uger før
  • Har deltaget i et andet forsøgsstudie inden for 4 uger (12 uger for biologiske lægemidler)
  • Har modtaget en levende virusvaccination inden for 42 dage eller planlægger at modtage en sådan, mens han deltager i forsøget
  • Er ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af ​​nogen form for medicin, herunder receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin og naturlægemidler fra 2 uger før og under forsøgets varighed
  • Indtager mere end 3 glas alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Indtager mere end 6 portioner koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Er i øjeblikket en regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 3 måneder
  • Har en historie med ITP eller anden autoimmun sygdom
  • Har en aktiv infektion, der er klinisk signifikant

Ekskluderingskriterier (del 2):

  • Har en komorbid og signifikant hæmatologisk eller immunologisk lidelse
  • Har en historie med betydelige multiple og/eller svære allergier eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydelig intolerance over for receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin eller mad
  • Er positiv for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller HIV
  • Har fået foretaget en større operation eller doneret eller mistet 1 enhed blod inden for 4 uger
  • Har deltaget i et andet forsøgsstudie inden for 4 uger (12 uger for biologiske lægemidler), eksklusive tidligere deltagelse i det aktuelle studie
  • Har en historie med ITP, der ikke reagerer på intravenøst ​​immunglobulin (IVIG)
  • Har haft systemisk kortikosteroidbrug inden for 1 måned (med undtagelse af stabile lavdosis orale kortikosteroider)
  • Har haft systemisk IVIG eller anden systemisk immunmodulerende behandling, ekskl. MK-8723 administration i den aktuelle undersøgelse, inden for 3 måneder
  • Har fået en trombopoietin-receptorantagonist inden for 3 måneder
  • Er ude af stand til at afholde sig fra at bruge trombopoietin-receptoragonister og/eller systemisk immunmodulerende medicin gennem hele undersøgelsen
  • Har modtaget en levende virusvaccine inden for 42 dage før eller planlægger at modtage en sådan under forsøget
  • Indtager mere end 3 alkoholholdige drikkevarer om dagen
  • Indtager mere end 6 portioner koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Er i øjeblikket en regelmæssig bruger af ulovlige stoffer eller har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 3 måneder
  • Har kliniske tegn på blødning eller koagulopati, herunder petechial udslæt, let blå mærker eller overdreven tandkødsblødning med rutinemæssig tandhygiejne
  • Har en aktiv infektion, der er klinisk signifikant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1: MK-8723 1 mg/kg hos raske deltagere
MK-8723 1 mg/kg administreret som en enkelt IV-infusion til raske deltagere i del 1.
Medicin: MK-8723
MK-8723 administreret som en enkelt IV-infusion over cirka 4 timer på dag 1.
Eksperimentel: Del 1: MK-8723 3 mg/kg hos raske deltagere
MK-8723 3 mg/kg administreret som en enkelt IV-infusion til raske deltagere i del 1.
Medicin: MK-8723
MK-8723 administreret som en enkelt IV-infusion over cirka 4 timer på dag 1.
Eksperimentel: Del 1: MK-8723 10 mg/kg hos raske deltagere
MK-8723 10 mg/kg administreret som en enkelt IV-infusion til raske deltagere i del 1.
Medicin: MK-8723
MK-8723 administreret som en enkelt IV-infusion over cirka 4 timer på dag 1.
Eksperimentel: Del 1: MK-8723 30 mg/kg hos raske deltagere
MK-8723 30 mg/kg administreret som en enkelt IV-infusion til raske deltagere i del 1.
Medicin: MK-8723
MK-8723 administreret som en enkelt IV-infusion over cirka 4 timer på dag 1.
Eksperimentel: Del 1: MK-8723 100 mg/kg i raske deltagere
MK-8723 100 mg/kg administreret som en enkelt IV-infusion til raske deltagere i del 1.
Medicin: MK-8723
MK-8723 administreret som en enkelt IV-infusion over cirka 4 timer på dag 1.
Placebo komparator: Del 1: Matching af placebo til MK-8723
Matchende placebo til MK-8723 administreret som en enkelt IV-infusion til raske deltagere i del 1.
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo til MK-8723 administreret som en enkelt IV-infusion over cirka 4 timer på dag 1.
Eksperimentel: Del 2: MK-8723 10 mg/kg i ITP-deltagere
MK-8723 10 mg/kg administreret som en enkelt IV-infusion til deltagere med ITP i del 2.
Medicin: MK-8723
MK-8723 administreret som en enkelt IV-infusion over cirka 4 timer på dag 1.
Eksperimentel: Del 2: MK-8723 30 mg/kg i ITP-deltagere
MK-8723 30 mg/kg administreret som en enkelt IV-infusion til deltagere med ITP i del 2.
Medicin: MK-8723
MK-8723 administreret som en enkelt IV-infusion over cirka 4 timer på dag 1.
Placebo komparator: Del 2: MK-8723 100 mg/kg i ITP-deltagere
MK-8723 100 mg/kg administreret som en enkelt IV-infusion til deltagere med ITP i del 2.
Medicin: MK-8723
MK-8723 administreret som en enkelt IV-infusion over cirka 4 timer på dag 1.
Placebo komparator: Del 2: Matching af placebo til MK-8723
Matchende placebo til MK-8723 administreret som en enkelt IV-infusion til deltagere med ITP i del 2.
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebo til MK-8723 administreret som en enkelt IV-infusion over cirka 4 timer på dag 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse
Tidsramme: Op til 84 dage
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 84 dage
Antal deltagere, der afbryde undersøgelsen på grund af en uønsket hændelse (AE)
Tidsramme: Op til 84 dage
En AE defineres som enhver ugunstig og utilsigtet medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 84 dage
Antal deltagere med et positivt blodpladerespons på MK-8723
Tidsramme: Op til dag 14
Hos deltagere med ITP er blodpladerespons et hurtigt, følsomt og højkvalitativt mål for respons på antiinflammatorisk behandling. Et positivt trombocytrespons blev defineret som: 1) En fordobling af trombocyttal på tidspunktet for maksimal respons (gennem dag 14) sammenlignet med dag 0 OG en stigning til et absolut niveau på ≥50.000/μL hos deltagere med en baseline-blodplade tal på <50.000/μL, ELLER 2) En 50 % stigning i trombocyttallet på tidspunktet for maksimal respons (gennem dag 14) sammenlignet med dag 0 hos deltagere med et baseline trombocyttal på ≥50.000/μL. Analysen blev kun specificeret for deltagere med ITP (del 2), der modtog behandling med MK-8723 eller matchende placebo.
Op til dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentrationstidskurven for MK-8723 fra tid 0 til uendelig (AUC0-∞) blandt raske deltagere og deltagere med ITP
Tidsramme: Alle dosisgrupper: Prædosis og 4 (afslutning af infusion), 6, 12, 24 timer efter dosis og dag 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28; 30 mg/kg og 100 mg/kg dosisgrupper: Dage 43, 56, 71, 84
AUC0-∞ er et mål for kroppens samlede eksponering for lægemiddel. Serumprøver til bestemmelse af AUC0-∞ blev opsamlet på forudbestemte tidspunkter.
Alle dosisgrupper: Prædosis og 4 (afslutning af infusion), 6, 12, 24 timer efter dosis og dag 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28; 30 mg/kg og 100 mg/kg dosisgrupper: Dage 43, 56, 71, 84
Maksimal koncentration (Cmax) af MK-8723 blandt raske deltagere og deltagere med ITP
Tidsramme: Alle dosisgrupper: Prædosis og 4 (afslutning af infusion), 6, 12, 24 timer efter dosis og dag 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28; 30 mg/kg og 100 mg/kg dosisgrupper: Dage 43, 56, 71, 84
Serumprøver til bestemmelse af Cmax blev indsamlet på forudbestemte tidspunkter.
Alle dosisgrupper: Prædosis og 4 (afslutning af infusion), 6, 12, 24 timer efter dosis og dag 3, 4, 5, 7, 10, 14, 21, 28; 30 mg/kg og 100 mg/kg dosisgrupper: Dage 43, 56, 71, 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 8723-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger