Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavřená kontrola hladiny glukózy (umělá slinivka) po dobu 60 hodin u dospělých s diabetem 1.

1. května 2015 aktualizováno: Rémi Rabasa-Lhoret, Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Otevřená, randomizovaná, třícestná, křížová studie k posouzení účinnosti jednohormonové strategie s uzavřenou smyčkou, dvouhormonové strategie s uzavřenou smyčkou a konvenční terapie inzulínovou pumpou při regulaci hladin glukózy během 60 hodin ve volném životní podmínky u pacientů s diabetem 1. typu

Strategie uzavřené smyčky se skládá ze tří komponent: glukózový senzor pro snímání hladin glukózy, inzulínová pumpa pro infuzi inzulínu a dávkovací matematický algoritmus, který rozhoduje o požadovaných dávkách inzulínu na základě údajů ze senzoru. Duální hormonální strategie s uzavřenou smyčkou by regulovala hladiny glukózy prostřednictvím infuze dvou hormonů: inzulínu a glukagonu.

Hlavním cílem tohoto projektu je porovnat účinnost jednohormonové strategie s uzavřenou smyčkou, duální hormonální strategie s uzavřenou smyčkou a konvenční terapie inzulínovou pumpou k regulaci hladin glukózy za 60 hodin u nestandardizovaných stavů u dospělých s typ 1 diabetes.

Výzkumníci předpokládali, že 1) Kontrola hladin glukózy pomocí CLS s jedním nebo dvěma hormony je proveditelná v podmínkách volného života po dlouhou dobu (60 hodin); 2) Dvouhormonální CLS je lepší než jednohormonový CLS, jak bylo hodnoceno zkrácením doby strávené v hypoglykemickém rozsahu; 3) Jednohormonální i dvouhormonální CLS jsou lepší než konvenční pumpová terapie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1R7
        • Institut de recherches cliniques de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Klinická diagnóza diabetu 1. typu po dobu nejméně jednoho roku.
  • Subjekt bude na terapii inzulínovou pumpou po dobu alespoň 3 měsíců.
  • HbA1c ≤ 12 %.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významná nefropatie, neuropatie nebo retinopatie podle posouzení zkoušejícího.
  • Nedávná (< 6 měsíců) akutní makrovaskulární příhoda, např. akutní koronární syndrom nebo srdeční chirurgie.
  • Anamnéza feochromocytomu nebo inzulinomu (glukagon by mohl vyvolat hormonální odpověď těchto nádorů)
  • Beta-blokátory ve vysokých dávkách na základě hodnocení zkoušejícího o interferenci dávkování s glukagonem (glukagon může modifikovat účinek beta-blokátorů, většinou patrný při velmi vysokých dávkách)
  • Chronická léčba indometacinem (může zabránit účinku glukagonu na játra a tím jejich schopnosti zvyšovat glukózu)
  • Chronická léčba warfarinem, pokud nelze vyhodnotit monitorování INR (může zvýšit riziko krvácení)
  • Anticholinergikum (riziko interakce)
  • Těhotenství.
  • Těžká hypoglykemická epizoda do dvou týdnů po screeningu.
  • Současné užívání glukokortikoidů (kromě nízké stabilní dávky a inhalačních steroidů).
  • Známá nebo suspektní alergie na zkušební produkty nebo obsah jídla (bude k dispozici bezlepková menu).
  • Jiná závažná zdravotní onemocnění, která by mohla narušit účast ve studii nebo schopnost dokončit zkoušku podle úsudku zkoušejícího (např. potřeba zásadní revize počítání sacharidů).
  • Předvídání významné změny cvičebního režimu mezi přijetím (tj. zahájení nebo ukončení organizovaného sportu).
  • Nedodržení doporučení týmu (např. není ochoten jíst jídla/svačiny, není ochoten měnit parametry čerpadla atd.).
  • Léčba, která by mohla interferovat s glukagonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Duální hormonální strategie s uzavřenou smyčkou
V duální hormonální strategii s uzavřenou smyčkou budou k regulaci hladin glukózy použity různé rychlosti subkutánní infuze inzulínu a glukagonu
Jiný: 60hodinový zásah
Intervence budou prováděny ve výzkumném centru (RC) nebo u pacienta doma podle pacientových preferencí. Pokud studie probíhá v RC, budou pacienti přijímáni v 7:00. Pokud studie probíhá u pacienta doma, člen výzkumného týmu bude v 7:00 u pacienta doma. Strategie uzavřené smyčky začne v 8:00 v den 1 a skončí ve 20:00 v den 3. Během intervencí prováděných v RC budou mít pacienti přístup k zábavním aktivitám, jako jsou filmy, videohry, deskové hry, stolní fotbal atd. Během intervencí prováděných u pacienta doma budou pacienti vykonávat své obvyklé činnosti. Při intervencích prováděných v RC si pacienti budou libovolně vybírat jídlo z velkého výběru připravených mražených jídel. U intervencí prováděných u pacienta doma si pacienti budou svobodně vybírat jídlo. Účastníci budou vyzváni, aby prováděli své obvyklé fyzické aktivity, ať už provádějí studii v RC nebo u pacienta doma.
Aktivní komparátor: Jednohormonová strategie s uzavřenou smyčkou
V jednohormonové strategii s uzavřenou smyčkou bude k regulaci hladin glukózy použita variabilní rychlost subkutánní infuze inzulínu
Jiný: 60hodinový zásah
Intervence budou prováděny ve výzkumném centru (RC) nebo u pacienta doma podle pacientových preferencí. Pokud studie probíhá v RC, budou pacienti přijímáni v 7:00. Pokud studie probíhá u pacienta doma, člen výzkumného týmu bude v 7:00 u pacienta doma. Strategie uzavřené smyčky začne v 8:00 v den 1 a skončí ve 20:00 v den 3. Během intervencí prováděných v RC budou mít pacienti přístup k zábavním aktivitám, jako jsou filmy, videohry, deskové hry, stolní fotbal atd. Během intervencí prováděných u pacienta doma budou pacienti vykonávat své obvyklé činnosti. Při intervencích prováděných v RC si pacienti budou libovolně vybírat jídlo z velkého výběru připravených mražených jídel. U intervencí prováděných u pacienta doma si pacienti budou svobodně vybírat jídlo. Účastníci budou vyzváni, aby prováděli své obvyklé fyzické aktivity, ať už provádějí studii v RC nebo u pacienta doma.
Aktivní komparátor: Konvenční léčba inzulínovou pumpou
Při kontrolní návštěvě budou subjekty používat konvenční pumpu k regulaci hladin glukózy.
Jiný: 60hodinový zásah
Intervence budou prováděny ve výzkumném centru (RC) nebo u pacienta doma podle pacientových preferencí. Pokud studie probíhá v RC, budou pacienti přijímáni v 7:00. Pokud studie probíhá u pacienta doma, člen výzkumného týmu bude v 7:00 u pacienta doma. Strategie uzavřené smyčky začne v 8:00 v den 1 a skončí ve 20:00 v den 3. Během intervencí prováděných v RC budou mít pacienti přístup k zábavním aktivitám, jako jsou filmy, videohry, deskové hry, stolní fotbal atd. Během intervencí prováděných u pacienta doma budou pacienti vykonávat své obvyklé činnosti. Při intervencích prováděných v RC si pacienti budou libovolně vybírat jídlo z velkého výběru připravených mražených jídel. U intervencí prováděných u pacienta doma si pacienti budou svobodně vybírat jídlo. Účastníci budou vyzváni, aby prováděli své obvyklé fyzické aktivity, ať už provádějí studii v RC nebo u pacienta doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby hladiny glukózy (měřené kontinuálním senzorem glukózy) strávené v hypoglykemickém rozsahu.
Časové okno: 60 hodin
Hypoglykemický rozsah je definován tak, aby byl mezi méně než 4 mmol/l
60 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento doby hladiny glukózy (měřené kontinuálním senzorem glukózy) strávené v cílovém rozsahu.
Časové okno: 60 hodin
Cílové rozmezí je definováno jako mezi 4 a 10 mmol/l od 7:00 do 22:00 a mezi 4 a 8 mmol/l od 22:00 do 7:00.
60 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy pod 3,5 mmol/l
Časové okno: 60 hodin
60 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy pod 3,3 mmol/l
Časové okno: 60 hodin
60 hodin
Oblast pod křivkou hodnot glukózy pod 4,0 mmol/l
Časové okno: 60 hodin
60 hodin
Oblast pod křivkou hodnot glukózy pod 3,5 mmol/l
Časové okno: 60 hodin
60 hodin
Oblast pod křivkou hodnot glukózy pod 3,3 mmol/l
Časové okno: 60 hodin
60 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy nad 8,0 mmol/l
Časové okno: 60 hodin
60 hodin
Procento doby strávené hladin glukózy nad 10,0 mmol/l
Časové okno: 60 hodin
60 hodin
Střední hodnota hladin glukózy
Časové okno: 60 hodin
60 hodin
Směrodatná odchylka hladin glukózy
Časové okno: 60 hodin
60 hodin
Celková dodávka inzulínu
Časové okno: 60 hodin
60 hodin
Počet pacientů s alespoň jednou hypoglykemickou příhodou se symptomy nebo bez nich nižšími než 3,0 mmol/l na základě hodnot glukózového senzoru
Časové okno: 60 hodin
60 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut de Recherches Cliniques de Montreal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLASS-07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení